Аудит без галстука
537 subscribers
69 photos
18 videos
32 files
128 links
Разбираем реальные кейсы, спорные требования стандартов и «серые зоны» аудитов. Показываем, как на самом деле работают процессы, риски и документы.
Для практиков: аудиторов, руководителей качества и тех, кто хочет перестать играть в «бумажную СМК
Download Telegram
Аудит без галстука
Программа_учебно_консультационного_вебинара_в_сентябре_2024.pdf
коллеги, останавливаемся на 19-20 сентября. Кому интересно - пишите на email который указан в Программе
Задался я тут вопросом – а какие появились новые специальности, непосредственно связанные с использованием искусственного интеллекта? Даже конкретнее – с эксплуатацией ИИ, с его практическим применением... Не разработчики, не data-scientist и не NLP-инженеры, а , скажем так, гуманитарные специальности. И вот что удалось «накопать» с помощью такого ИИ как perplexity.ai:
Нейрокопирайтер: проверяет и редактирует тексты, написанные нейросетями.
- Маркетолог-аналитик: анализирует данные рынка, изучает продукцию, структурирует информацию с помощью ИИ.
- ИИ-дизайнер интерфейсов: анализирует аудиторию и создаёт персонализированные интерфейсы с помощью ИИ
- Промпт-инженер: составляет правильные запросы для нейросетей
- Промпт-дизайнер: формулирует текстовые запросы для нейросетей, генерирующих изображения.
- ИИ-креатор: создаёт контент с помощью ИИ.
- ИИ-тренер: оценивает текст нейросети и улучшает качество контента.
Думаю, что если в вашей компании ещё ни в какой степени не внедрены технологии использующие ИИ, то самым первым специалистом который может что-то в этом направлении начать у вас делать, это будет промт-инженер. Если интересно и будет такая заявка, могу попробовать написать, скажем так, должностную инструкцию на эту должность 😉
👍1🔥1
Коллеги, меня спрашивали - буду ли я в этом году ещё проводить семинары по СМК. Да, ещё один открытый семинар в СПб по теме "Требования стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и другие регуляторные требования для производителей медицинских изделий. Внутренний аудит СМК" я проведу 25-28 ноября. 4 дня, потому что кроме СМК мы ещё рассмотрим вопросы внутреннего аудита. Как говорится, два в одном флаконе 😎
Кроме того, у меня ещё имеются отдельные видеокурсы по внутреннему аудиту и по риск-менеджменту. В сжатом виде в течение одного дня, в принципе, можно каждый курс посмотреть, сдать тест и потом ещё в согласованное время встретиться лично-дистанционно для подведения итогов и ответов на вопросы. Тоже можете обращаться. Ролики по дистанционным курсам пока ещё лежат на YouTube, у кого есть доступ - можно хоть завтра начать изучать. И планирую их перевести на российскую платформу.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥1
Кстати, если Вы вдруг 😃 находитесь в Иркутске - приглашаю Вас на авторский семинар 2-3 октября
🔥1
Кстати, провёл аудит у производителя глюкометров и тест-полосок
😁7🤔1
#УточняемТермины - ПИКИРОВКА
Пикировка в разговоре относится к обмену колкостями или враждебными замечаниями между собеседниками. Это явление может проявляться в форме иронии, подколов или лёгкой перебранки, что делает общение более живым и динамичным. Пикировка — это не просто способ общения, но и элемент социальной динамики, который может варьироваться от дружеского до агрессивного в зависимости от контекста.
Основные аспекты пикировки в разговоре:
• Обмен колкостями: Пикировка включает в себя шутливые или саркастические комментарии, которые могут быть как добрыми, так и острыми.
• Создание напряжения: Иногда пикировка используется для создания лёгкого напряжения или конкуренции между участниками беседы.
• Социальные отношения: Такой стиль общения может укреплять связи между людьми, если он воспринимается как игра, но также может привести к конфликтам, если одна из сторон не воспринимает шутки должным образом.
👍4
Иерархия понятий телеологии (v.5).pdf
259.8 KB
Уточнил схему, которую объясняю на своём курсе по целеполаганию и процессам.
👍2😁1👌1
Пришла рассылка от #Роскачество. Предлагают принять участие в #ЦифровойДиктант - https://digitaldictation.ru
УЧАСТВУЕМ?
Между тем YouTube пока ещё работает на мобильном, но уже тоже через раз. Твиттер и #Facebook не работают нигде даже через VPN. И сегодня заблокировали #Discord чем, по сообщениям пропагандистов нарушили коммуникации военных в зоне CВO...
А то что самой первой заблокированной соцсетью в России стала именно сеть для профессионалов #LinkedIN - сейчас, наверное, вообще никто не помнит :(
Впрочем, на фоне падающей "динамики результатов участников" цифрового диктанта это неудивительно. Да и зачем цифровая грамотность вообще нужна в таких условиях?
P.S. Кстати, что-то #Telegram сегодня на ноуте тоже не работает... :(
Какие медизделия? Вот тема актуальная 😔
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Коллеги, 25-28 ноября на базе Академии Русского Регистра я провожу расширенный семинар по теме "Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий и требования по внутреннему аудиту производителей".
Семинар этот должен был пройти осенью, но не набралась достаточная группа и тогда же он был перенесён на конец ноября. Сейчас у нас уже очно записалось три серьёзных компании и несколько слушателей будут присутствовать по удалёнке. Так что будет интересно :)
Как всегда, слушатели получат большой комплект дополнительных нормативных документов, образцы разных процедур и политик, а также сертификат от лицензированной обучающей организации. Пишите в личку — дам секретный код :) по которому Академия сделает вам скидку.
🔥2
Коллеги, с удивлением обнаружил, что в публичном доступе отсутствует более-менее удобный для работы чек-лист тех документов, которые нужно подготовить для регистрации МИ (по 1416). Чтоб с пояснениями, вариантами и ссылками на сопровождающую нормативку... Где-то, когда-то, что-то видел, но найти снова не смог :(
Если у кого есть что-то интересное и он готов поделиться, пожалуйста, киньте на почту — info@getCEmark.ru
😁1
Forwarded from Igor Zviagin
Согласен. Разовью тему и добавлю определения для дизлайкеров:
Индустриализация обычно подразумевает развитие промышленного производства, внедрение новых технологий и создание более сложных и технологичный продуктов. "Обратная индустриализация" — это противоположный процесс, при котором производство становится более примитивным, утрачиваются сложные технологические компетенции, а предприятия ориентируются на выпуск более простых, базовых изделий, часто с низкой добавленной стоимостью.
Часто под "отечественным производством" на деле имеется, в лучшем случае, сборка, а чащё — примитивное этикирование посылок из АLIEXPRESS

1. Продукция "базового сегмента" — зарегистрированные российские МИ преимущественно относятся к простым или массовым продуктам, которые не требуют сложных технологий, например, шприцы, перевязочные материалы, простые диагностические тесты. В то же время выпуск более сложной и конкурентоспособной продукции, такой как современные диализные аппараты, роботизированные системы или сложные импланты, остаётся ограниченным.
2. Ограниченная доля на рынке — несмотря на рост числа зарегистрированных МИ, их реальное присутствие в госзакупках и на рынке невелико. Это может быть связано с низким спросом на отечественные изделия у потребителей или их неконкурентоспособностью по сравнению с импортной продукцией.
3. Риски для технологического развития — упрощение выпускаемой продукции может негативно повлиять на развитие отрасли в долгосрочной перспективе, снижая мотивацию к внедрению инноваций и созданию сложных медицинских технологий.
👍2
Forwarded from Igor Zviagin
Примечательно — некий контакт с неизвестной фамилией и непонятным ником поставил дизлайк. Уважаемый, а аргументы не хотите никакие привести?
Я как аудитор видел конечно высокотехнологичные предприятия в России и очень горжусь тем что их проверял. Но это буквально фрагменты, единицы. А так, чтобы можно было под ключ оснастить целую больницу — нет у нас таких предприятий :(
На прошлой неделе Портал ProКачество и орган по сертификации «Русский Эксперт» провели конкурс видеороликов «Внедряй. Улучшай. Транслируй» в честь Всемирного дня качества. В конкурсе участвовало много компаний. Данный формат мероприятия произвел большое впечатление на всех участников.

Видео и фотоотчет о конкурсе можно посмотреть по ссылкам.
ВИДЕО: https://vk.com/video/@kachestvopro/all?z=video-174608010_456239286%2Fclub174608010
ФОТО Иван Счетчиков: https://ivanschetchikov.ru/disk/14-11-2024-tmk-dvq57k

Мы так вдохновились успехом, что планируем провести его в следующем году в большем масштабе. О старте нового конкурса будет объявлено на портале ProКачество и в социальных сетях органа по сертификации «Русский Эксперт».
👍1
Media is too big
VIEW IN TELEGRAM
Выдержка из презентации по закупкам и аутсорсингу
👍1
СТП 8.2.2-1F03 Чек-лист ВА.docx
30.8 KB
Коллеги, на одном из последних обучений меня попросили объяснить - как лучше всего составлять чек-листы внутреннего аудита, какие вопросы туда включать, какие темы затрагивать, какие данные собирать и анализировать. Поэтому пришлось достать из запасников некий старый шаблон чек-листа и дополнить его инструкцией, а для большей полезности ещё и структурой.
Предлагаю Вашему вниманию и для вашей критики то что получилось 👍
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍9
Коллеги, извините может быть за несколько странный вопрос... Подскажите, как можно сделать список нормативно-правовых документов, действующих на территории РФ и регулирующих деятельность по производству медицинских изделий, которые были приняты или актуализированы в 2023-2024 годах? Мне для доклада нужно. Один слайд :)
Попробовал сделать разные виды поисков и получается какой-то слишком короткий список, что несколько смущает 😊, по-моему, их было больше…
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2023 № 456н - Содержание: Утверждение новых требований к медицинским изделиям и их сертификации.
• Постановление Правительства РФ от 16.11.2023 № 1934 - Содержание: Изменения в порядке проведения проверок и контроля за соблюдением требований к медицинским изделиям.
Тут вообще ничего нет: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/perechen-normativno-pravovyh-aktov
1
ПП РФ 1684 от 30.11.2024.pdf
23.3 MB
С 1 марта 2025 года вступят в силу новые национальные правила регистрации медизделий
ПП РФ 1684 придет на смену ПП РФ 1416
Прикрепила ПП РФ 1684 к данному посту

Список изменений:
→ 30+50+50 рабочих дней для ответа на запрос регулятора
→ Возражения на экспертное заключение - новый этап регистрации МИ
→ Электронные документы и личные кабинеты заявителя
→ Требования к регистрации в одном РУ вариантов исполнения МИ
→ Особенная регистрация МИ отечественного производства
→ Требования к мед. организациям для проведения клин. исследований МИ
→ Действия для продления права проведения КИ МИ для мед. организаций
→ Порядок при изменении вида медизделия
→Новые критерии отмены регистрационного удостоверения

в Декабре 2025 в Telegram-канале "Про медизделия" будут публиковаться обзоры, которые помогут лучше разобраться в новых Правилах
Подписывайтесь, чтобы знать больше!

Telegram-канал "Про медизделия" @promedizd
👍4🔥2