как разработать технический файл https://youtu.be/1i--4PxiQNk

​​Некоммерческая организация Союз "МедРесурс" обращается к участникам сферы обращения медицинских изделий (медицинским организациям, врачам, поставщикам, производителям медицинских изделий) с просьбой:

В связи с введением Приказами Министерства здравоохранения РФ обязательного применения кодов номенклатурной классификации медицинских изделий путём включения их в стандарты оснащения (например, «Порядок оказания помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2021 г. №786н или в Правила проведения рентгенологических исследований, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 09.06.2020 г. №560н).

Просим предоставить информацию по видам медицинских изделий и их кодам, которые НЕ БЫЛИ ВКЛЮЧЕНЫ В СТАНДАРТы, но являются сходными или аналогичными с теми медицинскими изделиями, коды, которых были включены в настоящие редакции документов.

Информацию можно направить на адрес электронной почты: info@med-resurs.org

#законодательство

​​Совет ЕЭК принял решение регистрировать медицинские изделия с 1 января 2022 года по правилам ЕАЭС

С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза. По национальным нормам – до 31 декабря 2021 года. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии 5 апреля. Документ направлен в страны ЕАЭС для выполнения внутригосударственных процедур, необходимых для его подписания.

Изменения предусматривают, что медицинские изделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений.

Для медицинских изделий, в отношении которых выдано национальное регистрационное удостоверение с ограниченным сроком действия, возможна перерегистрация таких медицинских изделий до 31 декабря 2026 года с выдачей бессрочных национальных регистрационных удостоверений. Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия по национальным правилам – до 31 декабря 2026 года.

Источник: http://eec.eaeunion.org/news/Nacional'nye%20registracionnye%20udostovereniya%20na%20medizdeliya%20v%20EAES%20budut%20ispol'zovat'sya%20do%20okonchaniya%20sroka%20ih%20dejstviya/

#регистрация #ЕАЭС

​​Опубликован проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медизделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Ограничения, введенные по всему миру в связи с распространением новой коронавирусной инфекции, выявили потребность в разработке механизмов, позволяющих осуществлять оценку СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия - https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b12-19604c34148c&EntityID=4612&fbclid=IwAR0xwk95uCMZ2sveKc5JP5MKZAqJx7WiwB2Z8QHXoljKSyb0QZk3F-KqXII

В Правила предлагается внести следующие изменения:
☑️Наделить уполномоченных органов государств-членов в сфере регулирования обращения медицинских изделий полномочиями по принятию решения о возможности проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
☑️Определить условия, когда допускается проведение оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
☑️Установить для производителей медизделий требования подтвердить внедрение СМК путем прохождения внепланового инспектирования производства в соответствии с Требованиями в течение 2 лет с даты окончания действия условий, явившихся причиной для проведения оценки СМК с использованием средств дистанционного взаимодействия;
☑️Определить перечень документов, необходимых для проведения оценки системы менеджмента качества с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Подробнее: https://www.meditex.ru/news_all/OpublikovanproektresheniyaSovetaEEKOvneseniiizmeneniyvTrebovaniyakvnedreniyupodderzhaniyuiotsenkesis/

#ЕАЭС #СМК

​​Росздравнадзор представил проект классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медизделий

Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий» размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=116007

Ведомство выделило семь категорий, по которым будут кодироваться неблагоприятные события, выявленные при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий:
1. Тип неблагоприятного события при применении медицинского изделия;
2. Мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
3. Результаты мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
4. Причины неблагоприятных событий, выявленные по результатам мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
5. Причиненный в результате неблагоприятного события вред здоровью по клиническим проявлениям, симптомам и состояниям;
6. Степень изменения состояния здоровья в результате неблагоприятного события;
7. Части и компоненты медицинского изделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.

#росздравнадзор

Обычная операция во Владикавказе. Пока пациент лежит на столе, врачи с помощью швабры починяют операционный светильник.

Такое видео сняли в Республиканской больнице города. Во время операции там вывалился светильник и чуть не упал на пациента. С помощью обычной швабры его, кажется, удалось поставить на место.

Страшно представить, что могут сделать тамошние врачи с помощью скальпеля.

Друзья и коллеги пишу это для всех, а не в специализированной группе. Международная организация по стандартизации #ISO расшарила бесплатно целый блок #стандарт ов которые должны помочь в борьбе с эпидемией — https://www.iso.org/ru/covid-2.html
Правда не все из них переведены на русский язык... :(
И это уже вопрос к нашему Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии #ФАТРИМ...
Смотрите, скачивайте, передавайте своим знакомым производителя медицинских изделий, врачам, чиновникам отвечающим за чрезвычайные мероприятия. Кстати, последним особенно рекомендуется ознакомиться с блоком стандартов по устойчивости сообщества к негативным событиям. Наверное и не слышали про такие стандарты? :(

Коллеги, информирую вас о том что в Федеральном агентстве по техническому регулированию сегодня подписан приказ о введении в действие новой версии стандарта ГОСТ ISO 14971-2021 соответствующего международному стандарту ISO 14971:2019. Кто не в курсе, это про риски медицинских изделий :)
Особенно поздравляю всех участников неформальной группы скидывавшихся деньгами на покупку и перевод этого стандарта, а также на рекомендации по его внедрению ISO/TS 24971:2020. Последний, к сожалению, пока даже отсутствует в планах к изданию в качестве национального :) но вы все молодцы -
ваши собственные документы СМК уже давно соответствуют самому высокому международному уровню!

Вниманию заявителей, подающих документы в рамках процедур регистрации медицинских изделий!
No title (RSS)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об увеличении с 01.01.2022 размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. В соответствии с Федеральным законом от 29.11.2021 № 382-ФЗ "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации" размеры государственной пошлины составят:

1. За совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий:

1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 11 000 рублей;

2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:

класс 1 - 72 000 рублей;

класс 2а - 104 000 рублей;

класс 2б - 136 000 рублей;

класс 3 - 184 000 рублей;

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 2 500 рублей;

4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 - 32 000 рублей;

класс 2а - 48 000 рублей;

класс 2б - 64 000 рублей;

класс 3 - 104 000 рублей;

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 2 500 рублей.

2. За совершение действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза:

1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 11 000 рублей;

2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации, а также за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации:

класс 1 - 72 000 рублей;

класс 2а - 104 000 рублей;

класс 2б - 136 000 рублей;

класс 3 - 184 000 рублей;

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, - 2 500 рублей;

4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, а также за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 - 32 000 рублей;

класс 2а - 48 000 рублей;

класс 2б - 64 000 рублей;

класс 3 - 104 000 рублей;

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия - 2 500 рублей.

Коллеги, прочитал для Вас 135 и 136 Постановления правительства... Кратко рассказываю про впечатления :(
https://youtu.be/27EuoqIF9NQ

​​США вывели из-под антироссийских санкций медицинскую продукцию

Минфин США сделал исключение из санкций для поставок в РФ и из нее медицинского оборудования, медикаментов и сельхозтоваров.

"С тем, чтобы обеспечить, что эти санкции и запреты имеют воздействие на планируемые цели и минимизировать непреднамеренные последствия на третьи стороны, OFAC публикует ряд исключений", - сообщил Минфин США.

Исключение из-под санкций касаются "международных организаций и предприятий, сельхоз и медицинской продукции и товаров, связанных с пандемией COVID-19, аварийных пролетов и посадок, энергетики, операций с определенным долгом или капиталом, производные контракты, свертывание операций с попавшими под санкции лицами и отклонение транзакций с ними".

#санкции

Ведомости: Импортное медицинское оборудование и материалы подорожали на 20–70%.
https://www.vedomosti.ru/business/articles/2022/03/05/912290-importnoe-oborudovanie

⚡️Мишустин запретил вывозить из России иностранные медицинские изделия

Речь идет о медицинских изделиях, которые были доставлены из государств, присоединившихся к санкциям, и сейчас находятся на складах импортеров или проходят таможенные процедуры.

По словам премьер-министра РФ, это позволит не допустить дефицита медицинских изделий на территории России из-за введенных ограничительных мер со стороны недружественных государств.

Минздрав начинает скрести по сусекам. В ведомстве обратились к компаниям, занимающимся продажей зарубежных медицинских изделий, с просьбой посчитать остатки товара на складах.

По требованию Росздравнадзора, каждая такая компания должна составить отдельную таблицу с этими остатками и передать её в ведомство.

Информация от Emergo by UL:
FDA официально предлагает привести Положения о систе-ме качества (QSR) в соответствие со стандартом ISO 13485
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США опубликовало долгождан-ное предложение о гармонизации правил по системе менеджмента качества (СМК) медицинских изделий, 21 CFR, часть 820, со стандартом СМК ISO 13485.
Предлагаемое FDA правило "гармонизирует требования к системе управления качеством для устройств, регули-руемых FDA, с требованиями, используемыми многими другими регулирующими органами по всему миру", - заявляет агентство. Более тесное согласование Положения о системе качества FDA (Quality System Regulation - QSR) с ISO 13485, впервые предложенное регулятором в мае 2018 года, что приведёт к тому, что американские требования к СМК для производителей медицинских изделий будут соответствовать требованиями к системам качества на таких рынках, как Европейский Союз, Япония и Австралия, что потенциально упростит процессы ре-гистрации медицинских изделий и обеспечения их соответствия в США и на других рынках.
Внедрение FDA QMSR
FDA отмечает, что с 1996 года не предпринималось значительных усилий по пересмотру или модернизации QSR, в то время как ISO 13485 в последний раз подвергался серьёзному обновлению в 2016 году. Предложенное агентством правило внесёт изменения в 21 CFR часть 820, признав и сделав ссылку на ISO 13485:2016; после того, как правило будет окончательно утверждено, требования FDA к СМК станут Положением о системе ме-неджмента качества, или QMSR.
Агентство находит достаточно сходства в требованиях к СМК между стандартом ISO 13485:2016 и FDA QSR, что-бы оправдать сближение этих требований, хотя и с некоторыми уточнениями и изменениями.
Что касается этих разъяснений и изменений, FDA определило следующие области, в которых 21 CFR Part 820 и ISO 13485:2016 различаются настолько, что требуют дополнительных требований для зарегистрированных аме-риканских участников рынка медицинских изделий:
• Контроль документов СМК,
• Контроль маркировки и упаковки,
• Учёт и ведение документации,
• Обслуживание.
«Есть несколько исключений, когда мы предлагаем уточнить понятия или дополнить конкретные положения ISO 13485, но в целом мы не предлагаем изменять пункты ISO 13485», - говорится в предлагаемом правиле. «Эта философия также способствует дальнейшему сближению регулирования». FDA уже начало принимать отчёты об аудите СМК по ISO 13485 от производителей в рамках Единой программы аудита медицинских изделий (MDSAP), которая помогла агентству обосновать решение о продвижении предлагаемого правила QMSR.
Более высокий профиль СМК для управления рисками
Хотя FDA предполагает, что принятие ISO 13485 не будет столь серьёзной задачей для производителей меди-цинского оборудования, как это может показаться, агентство отмечает, что в ISO 13485:2016 больше внимания уделяется управлению рисками и принятию решений на основе рисков, чем в QSR в его текущей редакции.
Таким образом, более тесное согласование правил FDA с ISO 13485:2016 означает более чёткие требования по внедрению процессов управления рисками в системы менеджмента качества производителей, что должно приве-сти к разработке "более эффективных систем управления рисками всего жизненного цикла продукции", согласно предложенному правилу.
Сроки внедрения и соблюдения СМК
FDA будет принимать комментарии по предложенному правилу QSMR от промышленности и заинтересованных сторон до 24 мая 2022 года. После того, как агентство опубликует окончательную версию правила в Федераль-ном реестре, у участников рынка медицинских изделий США будет один год на подготовку к полному соответ-ствию требованиям.
Наряду с новым QMSR, FDA планирует пересмотреть свою политику инспекции, известную как Техника инспек-ции системы качества, или QSIT. В предлагаемом правиле отмечается, что новый подход к инспекции будет ана-логичен действующему QSIT, но с корректировками, отражающими изменения в правилах FDA по СМК. Тем не менее FDA отмечает три ключевых момента, касающихся изменений в политике инспекций:

• Инспекции FDA не приведут к получению сертификатов соответствия ISO 13485,
• FDA не планирует разрабатывать программу сертификации ISO 13485,
• Производители и зарегистрированные лица, уже сертифицированные по ISO 13485, должны пройти ин-спекции FDA для регистрации на рынке США.

ВОПРОС: Аудиторы сделали замечание, что в процедуре по сбору клинических данных не указана периодичность разработки плана клинического исследования. Можете подсказать где это регламентировано?
ОТВЕТ: Действительно, в стандартах ISO нигде нет чётких (с цифрами) указаний о периодичности составления CIP. Просто есть фразы о том что этот план должен "периодически актуализироваться". Или вот есть такая фраза "Клиническая оценка и документация по ней подлежит пересмотру на протяжении всего жизненного цикла изделия"
В принципе, если вы ведёте какую-то серьёзную научно-исследовательскую работу и поддерживаете новые разработки, то у вас может быть некий стратегически длительный план на 5-10 лет...
Но исходя из общего цикла управленческого планирования и анализа результатов который замыкается на анализ со стороны высшего руководства (пункт 5.6) было бы логично любой стратегический план пересматривать или даже просто анализировать хотя бы раз в год.
А как Вы ведёт6е это план?

​​Ассоциация европейского бизнеса попросила не распространять параллельный импорт на медизделия и комплектующие к ним

Позиция рабочей группы производителей медицинских изделий содержится в меморандуме, который опубликован на сайте Ассоциации европейского бизнеса (АЕБ). Эксперты считают, что введение такого механизма в отношении медоборудования, а также расходных материалов и запчастей к нему несет «огромные риски для безопасности медицинского персонала и пациентов».

В частности, при отсутствии возможности правообладателя контролировать поставки медизделий производитель не сможет гарантировать качество, а также техническое обслуживание, в том числе гарантийное, медицинских изделий, поставляемых по параллельному импорту. Кроме того, «высока вероятность» ввоза медизделий, не соответствующих зарегистрированным в РФ, что несет риски при оказании медпомощи пациентам.

Помимо этого, на производителе или его уполномоченном лице в России лежит ответственность за мониторинг и корректирующие мероприятия, а также регуляторное обновление модификаций.

«Принудительное ограничение продуктов или создание внерыночной преференции для производителей медицинского оборудования из других стран будет демотивирующим фактором для выведения инновационных изделий на российский рынок. Это может затормозить развитие и внедрение новых методов диагностики и лечения, в дальнейшем привести к снижению качества оказания медицинской помощи», – отмечается в Меморандуме АЕБ.

В связи с этими рисками АЕБ просит не распространять параллельный импорт на медицинское оборудование, запасные части, расходные материалы и комплектующие к нему.

#санкции