ВОПРОС: Правильно ли мы понимаем, что обзоры литературы — это PMS? А PMCF — это все-таки именно клинические исследования? Можно ли вообще обойтись без PMCF? Если да, то какие условия? Необходимо ли готовить отчет по PMCF? Или в нашем случае достаточно подготовить план PMCF т.к. мы же еще не получили сертификата ЕС для нашего продукта, т.е. на рынок ЕС его не вывели…
ОТВЕТ: При построении системы сбора пост-маркетинговой информации (подготовка планов и написание отчетов - как свидетельств проведение данной деятельности) необходимо руководствоваться требованиями, прописанными в седьмой главе MDR 2017/745 и далее по всем ссылкам, которые там есть внутри.
Без PMCF, боюсь, обойтись не удастся. Кроме того, нужно понимать, что клинические исследования — это стадия вывода продукта на рынок, а PMS\PMCF — это уже стадия активных продаж и эксплуатации. Ну и в Регламенте есть такие фразы в Статье 10. "Общие обязательства производителей":
"п.3. Производители должны проводить клиническую оценку согласно требованиям, предусмотренным в Ст.61 и Прил.XIV, включая PMCF".
и "п.10 ...В СМК должны учитываться, как минимум, следующие аспекты: (f) клиническая оценка согласно Ст.61 и Прил.XIV, включая PMCF (#7.3.7; #8.2.1 - крос-ссылки на ISO13485:2016)"
Статья 61 "Клиническая оценка":
"1.Клиническая оценка и документация по ней подлежит пересмотру на протяжении всего жизненного цикла изделия, связанного с клиническими данными, полученными при реализации производителем плана PMCF согласно части В Прил.XIV и плана PMS, о котором говорится в Ст.84."
Как видите, клиническая оценка и PMCF везде прописаны в MDR 2017/745 через союз "И".
Для понимания роли и места PMCF в PMS просто посмотрите на "яичницу" на странице 30 моего учебного пособия по стандарту.
Если продукт только планируется к выводу на рынок то, естественно отчёт по PMS у него вряд ли имеется. Но если этот продукт уже на каких-то рынках продаётся и планируется расширение рынка, то такие отчёты У предприятия есть по старым рынкам, и вся эта информация должна быть представлена регулятору или NB который смотрит как вы это делаете. PMS как процесс должен быть построен по схеме PDCA и внутри него, системно не должно быть каких-либо различений по рынкам, если продукт один и тот же.
Возможно, некоторые дополнительные ответы можно будет найти в Техническом отчете ISO/TR 20416:2020- «Изделия медицинские — Послепродажное наблюдение для производителей». Данный документ у меня уже есть и перевод над ним заканчивается. Скоро по рассылке я буду проводить краудсорсинг по проекту перевода.

​​Российский рынок медицинских изделий. Итоги 2020 года

2020 год оказался крайне непростым, как для системы здравоохранения, медицинской промышленности, так и для экономики в целом. Не смотря на беспрецедентно высокий спрос на средства индивидуальной защиты, медизделия для лабораторной диагностики и реанимационное оборудование, реальное мировое производство всей медицинской техники в 2020 году снизилось на 1,8%, по сравнению с 2019 годом.

По мнению экспертов, по итогам 2020 года объем мирового рынка медицинских изделий (МИ) составит около 411,4 млрд. USD, что на 3,2% ниже показателя 2019 года. Доля российского рынка медизделий занимает около 1,3% от мирового. Объем производства медицинской техники в России в 2020 году сократился на 5,2% по сравнению с 2019 годом.

Не смотря на падение объемов в большинстве сегментов рынка медицинского оборудования, существенно выросла доля сегментов медизделий для реанимации, лабораторной (in-vitro) диагностики и общебольничного оборудования.

Подробнее: https://www.meditex.ru/news_all/RossiyskiyrynokmeditsinskikhizdeliyItogi2020goda/

#аналитика

как разработать технический файл https://youtu.be/1i--4PxiQNk

​​Некоммерческая организация Союз "МедРесурс" обращается к участникам сферы обращения медицинских изделий (медицинским организациям, врачам, поставщикам, производителям медицинских изделий) с просьбой:

В связи с введением Приказами Министерства здравоохранения РФ обязательного применения кодов номенклатурной классификации медицинских изделий путём включения их в стандарты оснащения (например, «Порядок оказания помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2021 г. №786н или в Правила проведения рентгенологических исследований, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 09.06.2020 г. №560н).

Просим предоставить информацию по видам медицинских изделий и их кодам, которые НЕ БЫЛИ ВКЛЮЧЕНЫ В СТАНДАРТы, но являются сходными или аналогичными с теми медицинскими изделиями, коды, которых были включены в настоящие редакции документов.

Информацию можно направить на адрес электронной почты: info@med-resurs.org

#законодательство

​​Совет ЕЭК принял решение регистрировать медицинские изделия с 1 января 2022 года по правилам ЕАЭС

С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза. По национальным нормам – до 31 декабря 2021 года. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии 5 апреля. Документ направлен в страны ЕАЭС для выполнения внутригосударственных процедур, необходимых для его подписания.

Изменения предусматривают, что медицинские изделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений.

Для медицинских изделий, в отношении которых выдано национальное регистрационное удостоверение с ограниченным сроком действия, возможна перерегистрация таких медицинских изделий до 31 декабря 2026 года с выдачей бессрочных национальных регистрационных удостоверений. Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия по национальным правилам – до 31 декабря 2026 года.

Источник: http://eec.eaeunion.org/news/Nacional'nye%20registracionnye%20udostovereniya%20na%20medizdeliya%20v%20EAES%20budut%20ispol'zovat'sya%20do%20okonchaniya%20sroka%20ih%20dejstviya/

#регистрация #ЕАЭС

​​Опубликован проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медизделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Ограничения, введенные по всему миру в связи с распространением новой коронавирусной инфекции, выявили потребность в разработке механизмов, позволяющих осуществлять оценку СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия - https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b12-19604c34148c&EntityID=4612&fbclid=IwAR0xwk95uCMZ2sveKc5JP5MKZAqJx7WiwB2Z8QHXoljKSyb0QZk3F-KqXII

В Правила предлагается внести следующие изменения:
☑️Наделить уполномоченных органов государств-членов в сфере регулирования обращения медицинских изделий полномочиями по принятию решения о возможности проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
☑️Определить условия, когда допускается проведение оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
☑️Установить для производителей медизделий требования подтвердить внедрение СМК путем прохождения внепланового инспектирования производства в соответствии с Требованиями в течение 2 лет с даты окончания действия условий, явившихся причиной для проведения оценки СМК с использованием средств дистанционного взаимодействия;
☑️Определить перечень документов, необходимых для проведения оценки системы менеджмента качества с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Подробнее: https://www.meditex.ru/news_all/OpublikovanproektresheniyaSovetaEEKOvneseniiizmeneniyvTrebovaniyakvnedreniyupodderzhaniyuiotsenkesis/

#ЕАЭС #СМК

​​Росздравнадзор представил проект классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медизделий

Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий» размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=116007

Ведомство выделило семь категорий, по которым будут кодироваться неблагоприятные события, выявленные при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий:
1. Тип неблагоприятного события при применении медицинского изделия;
2. Мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
3. Результаты мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
4. Причины неблагоприятных событий, выявленные по результатам мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
5. Причиненный в результате неблагоприятного события вред здоровью по клиническим проявлениям, симптомам и состояниям;
6. Степень изменения состояния здоровья в результате неблагоприятного события;
7. Части и компоненты медицинского изделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.

#росздравнадзор

Обычная операция во Владикавказе. Пока пациент лежит на столе, врачи с помощью швабры починяют операционный светильник.

Такое видео сняли в Республиканской больнице города. Во время операции там вывалился светильник и чуть не упал на пациента. С помощью обычной швабры его, кажется, удалось поставить на место.

Страшно представить, что могут сделать тамошние врачи с помощью скальпеля.

Друзья и коллеги пишу это для всех, а не в специализированной группе. Международная организация по стандартизации #ISO расшарила бесплатно целый блок #стандарт ов которые должны помочь в борьбе с эпидемией — https://www.iso.org/ru/covid-2.html
Правда не все из них переведены на русский язык... :(
И это уже вопрос к нашему Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии #ФАТРИМ...
Смотрите, скачивайте, передавайте своим знакомым производителя медицинских изделий, врачам, чиновникам отвечающим за чрезвычайные мероприятия. Кстати, последним особенно рекомендуется ознакомиться с блоком стандартов по устойчивости сообщества к негативным событиям. Наверное и не слышали про такие стандарты? :(

Коллеги, информирую вас о том что в Федеральном агентстве по техническому регулированию сегодня подписан приказ о введении в действие новой версии стандарта ГОСТ ISO 14971-2021 соответствующего международному стандарту ISO 14971:2019. Кто не в курсе, это про риски медицинских изделий :)
Особенно поздравляю всех участников неформальной группы скидывавшихся деньгами на покупку и перевод этого стандарта, а также на рекомендации по его внедрению ISO/TS 24971:2020. Последний, к сожалению, пока даже отсутствует в планах к изданию в качестве национального :) но вы все молодцы -
ваши собственные документы СМК уже давно соответствуют самому высокому международному уровню!

Вниманию заявителей, подающих документы в рамках процедур регистрации медицинских изделий!
No title (RSS)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об увеличении с 01.01.2022 размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. В соответствии с Федеральным законом от 29.11.2021 № 382-ФЗ "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации" размеры государственной пошлины составят:

1. За совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий:

1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 11 000 рублей;

2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:

класс 1 - 72 000 рублей;

класс 2а - 104 000 рублей;

класс 2б - 136 000 рублей;

класс 3 - 184 000 рублей;

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 2 500 рублей;

4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 - 32 000 рублей;

класс 2а - 48 000 рублей;

класс 2б - 64 000 рублей;

класс 3 - 104 000 рублей;

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 2 500 рублей.

2. За совершение действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза:

1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 11 000 рублей;

2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации, а также за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации:

класс 1 - 72 000 рублей;

класс 2а - 104 000 рублей;

класс 2б - 136 000 рублей;

класс 3 - 184 000 рублей;

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, - 2 500 рублей;

4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, а также за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 - 32 000 рублей;

класс 2а - 48 000 рублей;

класс 2б - 64 000 рублей;

класс 3 - 104 000 рублей;

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия - 2 500 рублей.

Коллеги, прочитал для Вас 135 и 136 Постановления правительства... Кратко рассказываю про впечатления :(
https://youtu.be/27EuoqIF9NQ

​​США вывели из-под антироссийских санкций медицинскую продукцию

Минфин США сделал исключение из санкций для поставок в РФ и из нее медицинского оборудования, медикаментов и сельхозтоваров.

"С тем, чтобы обеспечить, что эти санкции и запреты имеют воздействие на планируемые цели и минимизировать непреднамеренные последствия на третьи стороны, OFAC публикует ряд исключений", - сообщил Минфин США.

Исключение из-под санкций касаются "международных организаций и предприятий, сельхоз и медицинской продукции и товаров, связанных с пандемией COVID-19, аварийных пролетов и посадок, энергетики, операций с определенным долгом или капиталом, производные контракты, свертывание операций с попавшими под санкции лицами и отклонение транзакций с ними".

#санкции

Ведомости: Импортное медицинское оборудование и материалы подорожали на 20–70%.
https://www.vedomosti.ru/business/articles/2022/03/05/912290-importnoe-oborudovanie

⚡️Мишустин запретил вывозить из России иностранные медицинские изделия

Речь идет о медицинских изделиях, которые были доставлены из государств, присоединившихся к санкциям, и сейчас находятся на складах импортеров или проходят таможенные процедуры.

По словам премьер-министра РФ, это позволит не допустить дефицита медицинских изделий на территории России из-за введенных ограничительных мер со стороны недружественных государств.

Минздрав начинает скрести по сусекам. В ведомстве обратились к компаниям, занимающимся продажей зарубежных медицинских изделий, с просьбой посчитать остатки товара на складах.

По требованию Росздравнадзора, каждая такая компания должна составить отдельную таблицу с этими остатками и передать её в ведомство.

Информация от Emergo by UL:
FDA официально предлагает привести Положения о систе-ме качества (QSR) в соответствие со стандартом ISO 13485
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США опубликовало долгождан-ное предложение о гармонизации правил по системе менеджмента качества (СМК) медицинских изделий, 21 CFR, часть 820, со стандартом СМК ISO 13485.
Предлагаемое FDA правило "гармонизирует требования к системе управления качеством для устройств, регули-руемых FDA, с требованиями, используемыми многими другими регулирующими органами по всему миру", - заявляет агентство. Более тесное согласование Положения о системе качества FDA (Quality System Regulation - QSR) с ISO 13485, впервые предложенное регулятором в мае 2018 года, что приведёт к тому, что американские требования к СМК для производителей медицинских изделий будут соответствовать требованиями к системам качества на таких рынках, как Европейский Союз, Япония и Австралия, что потенциально упростит процессы ре-гистрации медицинских изделий и обеспечения их соответствия в США и на других рынках.
Внедрение FDA QMSR
FDA отмечает, что с 1996 года не предпринималось значительных усилий по пересмотру или модернизации QSR, в то время как ISO 13485 в последний раз подвергался серьёзному обновлению в 2016 году. Предложенное агентством правило внесёт изменения в 21 CFR часть 820, признав и сделав ссылку на ISO 13485:2016; после того, как правило будет окончательно утверждено, требования FDA к СМК станут Положением о системе ме-неджмента качества, или QMSR.
Агентство находит достаточно сходства в требованиях к СМК между стандартом ISO 13485:2016 и FDA QSR, что-бы оправдать сближение этих требований, хотя и с некоторыми уточнениями и изменениями.
Что касается этих разъяснений и изменений, FDA определило следующие области, в которых 21 CFR Part 820 и ISO 13485:2016 различаются настолько, что требуют дополнительных требований для зарегистрированных аме-риканских участников рынка медицинских изделий:
• Контроль документов СМК,
• Контроль маркировки и упаковки,
• Учёт и ведение документации,
• Обслуживание.
«Есть несколько исключений, когда мы предлагаем уточнить понятия или дополнить конкретные положения ISO 13485, но в целом мы не предлагаем изменять пункты ISO 13485», - говорится в предлагаемом правиле. «Эта философия также способствует дальнейшему сближению регулирования». FDA уже начало принимать отчёты об аудите СМК по ISO 13485 от производителей в рамках Единой программы аудита медицинских изделий (MDSAP), которая помогла агентству обосновать решение о продвижении предлагаемого правила QMSR.
Более высокий профиль СМК для управления рисками
Хотя FDA предполагает, что принятие ISO 13485 не будет столь серьёзной задачей для производителей меди-цинского оборудования, как это может показаться, агентство отмечает, что в ISO 13485:2016 больше внимания уделяется управлению рисками и принятию решений на основе рисков, чем в QSR в его текущей редакции.
Таким образом, более тесное согласование правил FDA с ISO 13485:2016 означает более чёткие требования по внедрению процессов управления рисками в системы менеджмента качества производителей, что должно приве-сти к разработке "более эффективных систем управления рисками всего жизненного цикла продукции", согласно предложенному правилу.
Сроки внедрения и соблюдения СМК
FDA будет принимать комментарии по предложенному правилу QSMR от промышленности и заинтересованных сторон до 24 мая 2022 года. После того, как агентство опубликует окончательную версию правила в Федераль-ном реестре, у участников рынка медицинских изделий США будет один год на подготовку к полному соответ-ствию требованиям.
Наряду с новым QMSR, FDA планирует пересмотреть свою политику инспекции, известную как Техника инспек-ции системы качества, или QSIT. В предлагаемом правиле отмечается, что новый подход к инспекции будет ана-логичен действующему QSIT, но с корректировками, отражающими изменения в правилах FDA по СМК. Тем не менее FDA отмечает три ключевых момента, касающихся изменений в политике инспекций:

• Инспекции FDA не приведут к получению сертификатов соответствия ISO 13485,
• FDA не планирует разрабатывать программу сертификации ISO 13485,
• Производители и зарегистрированные лица, уже сертифицированные по ISO 13485, должны пройти ин-спекции FDA для регистрации на рынке США.