Коллеги, следим за этой темой, готовимся по п.п.7.5.8 и 7.5.9 стандарта ISO13485! Т.к. "все там будем"

Коллеги, проект по переводу рекомендаций IMDRF по киберзащищённости MИ вошёл в стадию завершения — я отредактировал перевод и направил его несколькими экспертам для анализа и уточнения. Жду от вас заявок на покупку этого перевода! Вы получите билинлингву в формате Word. И PDF на русском языке с сокращениями, дополнительными комментариями, ссылками и картинками — типа, учебное пособие :)

Коллеги, анонс семинара по риск-менеджменту:
✔️ 3-5 сентября планирую провести дистанционный вебинар по риск-менеджменту медицинских изделий по стандарту ISO 14971 и рекомендациям ISO 24971.
✔️ Пока записываю в личке потенциальных желающих, чтобы понять — какая набирается группа. Более подробный анонс, программа и цена будут понятны по мере отклика.

Один клиент после просмотра моего видеокурса по риск-менеджменту прислал мне три очень хороших вопроса, на которые мне захотелось дать развёрнутый ответ. Делюсь этими ответами с вами.

Возможно, будет интересный вебинар...

Меня попросили переосмыслить взгляд на систему менеджмента качества и представить СМК не с точки зрения стандарта ISO13485 (как я обычно это делаю), а с точки зрения инспекторов РЗН. Приходите на семинар https://clck.ru/3CPtUH и посмотрите что из этого получилось...

Вот началась уже блокировка интернета, Только не Роскомнадзором а "нашими партнёрами"

​​С 1 сентября стартует эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий

Росздравнадзор напоминает, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.05.2024 № 620 устанавливается проведение нового эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее-эксперимент) с 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г.

В рамках эксперимента маркировке средствами идентификации подлежат следующие виды медицинских изделий: презервативы, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе одноразовые), пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, импланты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и космических нитей, медицинские маски.

Постановлением Правительства РФ № 885 от 31.05.2023 установлены правила и порядок маркировки кресел-колясок, Постановление Правительства РФ №894 от 31.05.2023 предусматривает правила маркировки для отдельных видов медицинских изделий, в частности для обеззараживателей-очистителей воздуха, обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической, аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.

Кроме того, Правительством Российской Федерации утверждены Правила маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации постановлением от 31.05.2024 № 744 (далее-Постановление № 744), вступающим в силу с 01.09.2024. На основании Постановления № 744 заканчивается эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации, введенный Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.10.2023 № 1632.

#маркировка

Снял короткий ролик по научной организации труда менеджера по качеству
https://youtu.be/0MRZOZ3p-q4

Ещё раз извиняюсь! Но это риск-менеджмент в его явном проявлении :(
Те кто записывался-давайте созвонимся спишемся в пятницу и договоримся о новом удобном для всех времени проведения уже чисто вебинарного занятия

Добрый день, коллеги!
На прошлой неделе я, к сожалению, по техническим причинам отменил вебинар по риск-менеджменту. И, как предупредил ранее, для всех, кто записался на него, а также для тех, кто по тем или иным причинам не смог записаться на эти прошедшие даты - я предлагаю погрузиться в мир рисков медизделий на следующей неделе или после-следующей.

Тех, кто уже заключил со мной договор на обучение, прошу мне позвонить, чтобы обсудить ваши варианты лично и учесть их в первую очередь. Также прицепляю здесь программу вебинара, чтобы новички представляли себе, что это будет.

Коллеги, меня тут на одном аудите клиент удивил своей историей про требования РЗН. При регистрации клиент предъявил сертификат ISO 13485 от серьёзного органа по сертификации. Но оказалось, что адрес, который указан на сертификате, то есть тот адрес где проходила проверка и он совпадал с юридическим адресом компании — это, оказывается вряд ли может быть "производственная площадка". А РЗН, как регламентировано, должен проверять именно "производственную площадку". Т.е. формулировка была следующая: "невозможно идентифицировать на какую именно площадку выдан сертификат".
Вот, сейчас этот клиент просит дать ему какую-нибудь справку или приложение к сертификату чтобы там было использована фраза "производственная площадка".
Коллеги, поставьте, пожалуйста, смайл со взрывом мозга у кого была аналогичная ситуация 🤯