Один клиент сподвигнул меня написать инструкцию о том как писать политику в области качества. Инструкция пишется. И специально для неё нарисовал картинку с помощью AI :)

Коллеги, я уже 2 или 3 раза обновлял пособие по стандарту, но не выкладывал сюда. Поэтому исправляюсь.

Готовлюсь к открытому семинару, который пройдёт на следующей неделе (21-23 мая) в Москве. Веду переписку с клиентами. Один из них попросил меня «...обучение провести наиболее простым языком и по возможности приводить примеры...»
Как вы понимаете, отписаться формально по такому принципиальному вопросу я не мог, поэтому сформулировал для клиента, а скорее всего всё-таки для себя, пять основных задач преподавателя. Позвольте их тут вынести на ваш суд....

Ну наконец-то!
А то ведь дальше некуда улучшать СМК!
Тут главное в ходе аудита определить - какие гендеры на предприятии есть, кто кого притесняет и выписать подлецам акты несоответствий :))

Разработано программное обеспечение, которое позволяет перевести регистрационное досье на медизделие в формат XML

Решение представлено компанией «Медпартнер» и Санкт-Петербурга. Как рассказала генеральный директор компании Ирина Золотова:

«В ходе освоения процессов регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС многие производители, поставщики сталкиваются с проблемой представления регистрационного досье в формате XML, который должен соответствовать «Требованиям к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемым при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденных Решением Коллегии ЕЭК от 30 июня 2017 года № 78. С такой проблемой столкнулся и наш коллектив при первой подаче досье для проведения регистрации медизделия в Казахстане как в референтном государстве. Оказалось, что программ нет, все, что предлагается на рынке, – «ручной» перевод документации в XML-формат, соответственно это потеря времени, а также вероятность неточностей и ошибок. И тогда мы самостоятельно разработали программное обеспечение – автоматизированную систему, которая в настоящее время имеет 4 варианта эксплуатации».

Разработанный сервис MED-XML берет на себя формирование шаблонов XML, валидацию и проверку форматов XML, предоставляя конечным пользователям удобную форму для заполнения данными и загрузки документов для формирования досье. Итоговый документ генерируется посредством уникального программного обеспечения. XML можно скачать и сразу отправить в регулирующие органы.

В настоящее время программный продукт находится в стадии внесения в реестр отечественного программного обеспечения. Бесплатная для пользователей тестовая версия продукта будет доступна уже в конце мая - https://med-xml.com/

#регистрация #ЕАЭС

Мораль — давайте папкам правильные название.

Экс-бригадира ракетного предприятия обвинили в удалении папки «Хлам» с критически важными расчетами. По данным Коммерсанта, их утрата чуть не сорвала гособоронзаказ. Мужчину арестовали, ему грозит до 8 лет лишения свободы. @bankrollo

Из переписки с клиентом:
У вас в присланном мне на редактирование документе "сидит" больше 80 неиспользованных стилей! Рекомендую посмотреть серию моих роликов про научную организацию труда на компьютере для менеджера по качеству.
https://www.youtube.com/playlist?list=PLMiLoQLtqaxtjztT6qks7aePpcLGJy-V1
Я удалил там у Вас все неиспользуемые стили, что позволило уменьшить размер файла (1 страница!) на 2 КБ :) Я понимаю это мелочи, но это всё хвостом тянется из документа в документ и пожирает не только память на компьютерах, но в многостраничных документах может вызвать необъяснимые глюки с форматированием текста.

Коллеги, может Вы знаете кого-нибудь, кто на индийских площадках производит МИ? У индусов, как говорят, нужна обязательная местная лицензия и регистрация, иначе нельзя производить на их площадках... Напишите, пожалуйста, в личку, если у вас есть такая информация.

Коллеги, следим за этой темой, готовимся по п.п.7.5.8 и 7.5.9 стандарта ISO13485! Т.к. "все там будем"

Коллеги, проект по переводу рекомендаций IMDRF по киберзащищённости MИ вошёл в стадию завершения — я отредактировал перевод и направил его несколькими экспертам для анализа и уточнения. Жду от вас заявок на покупку этого перевода! Вы получите билинлингву в формате Word. И PDF на русском языке с сокращениями, дополнительными комментариями, ссылками и картинками — типа, учебное пособие :)

Коллеги, анонс семинара по риск-менеджменту:
✔️ 3-5 сентября планирую провести дистанционный вебинар по риск-менеджменту медицинских изделий по стандарту ISO 14971 и рекомендациям ISO 24971.
✔️ Пока записываю в личке потенциальных желающих, чтобы понять — какая набирается группа. Более подробный анонс, программа и цена будут понятны по мере отклика.

Один клиент после просмотра моего видеокурса по риск-менеджменту прислал мне три очень хороших вопроса, на которые мне захотелось дать развёрнутый ответ. Делюсь этими ответами с вами.

Возможно, будет интересный вебинар...

Меня попросили переосмыслить взгляд на систему менеджмента качества и представить СМК не с точки зрения стандарта ISO13485 (как я обычно это делаю), а с точки зрения инспекторов РЗН. Приходите на семинар https://clck.ru/3CPtUH и посмотрите что из этого получилось...

Вот началась уже блокировка интернета, Только не Роскомнадзором а "нашими партнёрами"

​​С 1 сентября стартует эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий

Росздравнадзор напоминает, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.05.2024 № 620 устанавливается проведение нового эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее-эксперимент) с 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г.

В рамках эксперимента маркировке средствами идентификации подлежат следующие виды медицинских изделий: презервативы, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе одноразовые), пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, импланты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и космических нитей, медицинские маски.

Постановлением Правительства РФ № 885 от 31.05.2023 установлены правила и порядок маркировки кресел-колясок, Постановление Правительства РФ №894 от 31.05.2023 предусматривает правила маркировки для отдельных видов медицинских изделий, в частности для обеззараживателей-очистителей воздуха, обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической, аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.

Кроме того, Правительством Российской Федерации утверждены Правила маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации постановлением от 31.05.2024 № 744 (далее-Постановление № 744), вступающим в силу с 01.09.2024. На основании Постановления № 744 заканчивается эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации, введенный Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.10.2023 № 1632.

#маркировка