​​Вебинар «Стандартизация и использование стандартов при разработке ТУ, СТО и в производстве медицинских изделий. Технические комитеты Росстандарта в области медизделий»

Вебинар проводится в рамках поддержки производителей медицинских изделий, в соответствии с поручением Рабочей группы по координации деятельности технических комитетов по стандартизации в области медицинских изделий, менеджмента качества медизделий, стоматологии, систем для трансфузиологии и оценки соответствия (Росстандарта) от 15.02.2024 г. ФГАУ «Институт Медицинских Материалов» Минпромторга России, ФГАОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации», совместно с ФГБУ «Институт стандартизации».

Основные темы, которые будут освещены на мероприятии:

☑️ Национальная система стандартизации. Основные вопросы, перспективы развития;
☑️ Стандарты организаций и технические условия. Регистрация технических условий и стандартов организации (СТО) в Федеральном информационном фонде стандартов (ФИФС);
☑️ Технические комитеты и фонд национальных стандартов в области медицинских изделий;
☑️ Роль и значение национальных стандартов при регистрации медицинских изделий. Ответы на вопросы.

Вебинар пройдет в режиме онлайн трансляции. 17 апреля 2024 года с 10:00 по 14:00 по Московскому времени.

Ссылка на вебинар - https://inmm.ktalk.ru/b5cp6kdb1644

#мероприятие

В Индии свои тесты на качество: Продавец посуды показывает, как отличить подделку от оригинального товара

При разработке Политики и далее конструировании целей на её основе, возникает желание написать как можно больше красивых слов. Достаточно большая неопределённость проблематики постановки целей и ещё большая неопределённость при разработке морально-этических критериев, описываемых в политике - всё это порождает в текстах Политик либо нагромождение пустых декларативных лозунгов, либо винегрет из слабо связанных между собой в целом правильных, красивых, нужных и важных слов.
Логическая связность текстов, излагающих Политику в области качества, по моим наблюдениям, - это самое слабое место в таких документах.
Достаточно простым и действенным инструментом придания Политике не только «умного вида» и красоты, но также и логичности является инструмент под названием "каузальная логика ". Смысл её состоит в том, что любое заявление, предложение, сентенция должно выступать в виде причины или быть следствием какого-либо другого заявления, предложения, сентенции.
В тексте Политики не должно быть подвисших мыслей - неких красивых и в целом правильных слов, но логически не вытекающих из каких-либо предыдущих мыслей. Либо не дающих пищу для следующих дальнейших размышлений.

Один клиент сподвигнул меня написать инструкцию о том как писать политику в области качества. Инструкция пишется. И специально для неё нарисовал картинку с помощью AI :)

Коллеги, я уже 2 или 3 раза обновлял пособие по стандарту, но не выкладывал сюда. Поэтому исправляюсь.

Готовлюсь к открытому семинару, который пройдёт на следующей неделе (21-23 мая) в Москве. Веду переписку с клиентами. Один из них попросил меня «...обучение провести наиболее простым языком и по возможности приводить примеры...»
Как вы понимаете, отписаться формально по такому принципиальному вопросу я не мог, поэтому сформулировал для клиента, а скорее всего всё-таки для себя, пять основных задач преподавателя. Позвольте их тут вынести на ваш суд....

Ну наконец-то!
А то ведь дальше некуда улучшать СМК!
Тут главное в ходе аудита определить - какие гендеры на предприятии есть, кто кого притесняет и выписать подлецам акты несоответствий :))

Разработано программное обеспечение, которое позволяет перевести регистрационное досье на медизделие в формат XML

Решение представлено компанией «Медпартнер» и Санкт-Петербурга. Как рассказала генеральный директор компании Ирина Золотова:

«В ходе освоения процессов регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС многие производители, поставщики сталкиваются с проблемой представления регистрационного досье в формате XML, который должен соответствовать «Требованиям к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемым при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденных Решением Коллегии ЕЭК от 30 июня 2017 года № 78. С такой проблемой столкнулся и наш коллектив при первой подаче досье для проведения регистрации медизделия в Казахстане как в референтном государстве. Оказалось, что программ нет, все, что предлагается на рынке, – «ручной» перевод документации в XML-формат, соответственно это потеря времени, а также вероятность неточностей и ошибок. И тогда мы самостоятельно разработали программное обеспечение – автоматизированную систему, которая в настоящее время имеет 4 варианта эксплуатации».

Разработанный сервис MED-XML берет на себя формирование шаблонов XML, валидацию и проверку форматов XML, предоставляя конечным пользователям удобную форму для заполнения данными и загрузки документов для формирования досье. Итоговый документ генерируется посредством уникального программного обеспечения. XML можно скачать и сразу отправить в регулирующие органы.

В настоящее время программный продукт находится в стадии внесения в реестр отечественного программного обеспечения. Бесплатная для пользователей тестовая версия продукта будет доступна уже в конце мая - https://med-xml.com/

#регистрация #ЕАЭС

Мораль — давайте папкам правильные название.

Экс-бригадира ракетного предприятия обвинили в удалении папки «Хлам» с критически важными расчетами. По данным Коммерсанта, их утрата чуть не сорвала гособоронзаказ. Мужчину арестовали, ему грозит до 8 лет лишения свободы. @bankrollo

Из переписки с клиентом:
У вас в присланном мне на редактирование документе "сидит" больше 80 неиспользованных стилей! Рекомендую посмотреть серию моих роликов про научную организацию труда на компьютере для менеджера по качеству.
https://www.youtube.com/playlist?list=PLMiLoQLtqaxtjztT6qks7aePpcLGJy-V1
Я удалил там у Вас все неиспользуемые стили, что позволило уменьшить размер файла (1 страница!) на 2 КБ :) Я понимаю это мелочи, но это всё хвостом тянется из документа в документ и пожирает не только память на компьютерах, но в многостраничных документах может вызвать необъяснимые глюки с форматированием текста.

Коллеги, может Вы знаете кого-нибудь, кто на индийских площадках производит МИ? У индусов, как говорят, нужна обязательная местная лицензия и регистрация, иначе нельзя производить на их площадках... Напишите, пожалуйста, в личку, если у вас есть такая информация.

Коллеги, следим за этой темой, готовимся по п.п.7.5.8 и 7.5.9 стандарта ISO13485! Т.к. "все там будем"

Коллеги, проект по переводу рекомендаций IMDRF по киберзащищённости MИ вошёл в стадию завершения — я отредактировал перевод и направил его несколькими экспертам для анализа и уточнения. Жду от вас заявок на покупку этого перевода! Вы получите билинлингву в формате Word. И PDF на русском языке с сокращениями, дополнительными комментариями, ссылками и картинками — типа, учебное пособие :)

Коллеги, анонс семинара по риск-менеджменту:
✔️ 3-5 сентября планирую провести дистанционный вебинар по риск-менеджменту медицинских изделий по стандарту ISO 14971 и рекомендациям ISO 24971.
✔️ Пока записываю в личке потенциальных желающих, чтобы понять — какая набирается группа. Более подробный анонс, программа и цена будут понятны по мере отклика.

Один клиент после просмотра моего видеокурса по риск-менеджменту прислал мне три очень хороших вопроса, на которые мне захотелось дать развёрнутый ответ. Делюсь этими ответами с вами.

Возможно, будет интересный вебинар...