СМК серьёзно заходит в больницы и поликлиники.
Коллеги, наверняка у Вас есть медицинские консультанты, врачи, с которыми Вы плотно работаете? Передайте им, пожалуйста, что 24-26 апреля состоится дистанционный семинар по новому стандарту ISO 7101:2023 «Управление организацией здравоохранения. Системы менеджмента качества в организациях здравоохранения. Требования». Планируется участие пяти докладчиков с научными степенями и высочайшей профессиональной компетенцией в отрасли. Положительный момент для Вас - Вам проще будет разговаривать с врачами, если они тоже будут хорошо понимать, что такое СМК. Я сам планирую послушать...
Если инфо Вас заинтересовало - черкните в личку куда прислать программу и план семинара.

​​Минпромторг РФ предложил распространить эксперимент по маркировке еще на несколько видов медизделий

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий» опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=146033#

Эксперимент предлагается распространить на презервативы, медицинские маски, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе неодноразовые), пробирки, аппаратуру для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочую терапевтическую дыхательную аппаратуру, инкубаторы для новорожденных, филлеры и косметические нити.

Целью эксперимента является апробация полноты и достаточности механизмов маркировки новых видов медизделий для противодействия незаконному ввозу, производству и обороту таких товаров, в том числе контрафактных, а также для повышения собираемости налогов и таможенных платежей. Функции оператора информационной системы будет выполнять «Оператор-ЦРПТ».

Кроме того эксперимент позволит произвести первичное наполнение подсистемы национального каталога маркированных товаров сведениями о товаре, для идентификации товарной единицы. А также определять коды вида медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) и кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД).

Запланированные сроки проведения эксперимента с 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г.

#маркировка

Коллеги,
Позвольте опубликовать график семинаров, которые Ваш покорный слуга ближайшее время будет читать:
• 15-16 апреля в Санкт-Петербурге очно-дистанционный семинар по внутреннему аудиту – сжато, с примерами, с байками 😊 и с краткой теорией НЛП 😉
• 21-23 мая в Москве очно-дистанционный семинар по базовому нашему стандарту ISO 13485. Проходить будет на базе компании Р-Фарм, которая в дополнение к моей лекции обещала сделать экскурсию и рассказать про свою СМК по ремонту и обслуживанию.
• 19-20 июня в Санкт-Петербурге очно-дистанционный авторский семинар «Директор по качеству» – зовите на него вашего руководителя. Там будут слушатели его уровня и с вопросами его сложности. БЕЗ ПРИВЯЗКИ К ОТРАСЛИ! В прошлом году был и Росатом и кабельная продукция, и другие интересные предприятия. Очень полезно в плане понимания системности в СМК/
• 25-27 июня в Екатеринбурге очный семинар по ISO13485 и основам риск-менеджмента.
• В июле есть запрос из Казани на проведение очного семинара по ISO13485, но пока не договорились по датам и по месту проведения. Так что если у кого-то из Татарстана будут идеи – прошу мне написать.
• В сентябре – в начале октября буду в Иркутске на аудите. Если есть желание, могу там задержаться на 3-4 дня для проведения семинара. Тоже жду предложений!
Ну и как всегда в доступе есть краткосрочные видеокурсы по внутреннему аудиту и по риск-менеджменту. Оба курса лежат в закрытом разделе YouTube – доступ по приглашению, максимальная длительность в режиме ускоренного 😊 просмотра – 7-8 часов. После просмотра роликов на полтора-два часа встречаемся в живом эфире для ответа на вопросы и подытоживания. Если нужны сертификаты от обучающей организации, то тоже можно организовать.

Координационная группа по медицинским изделиям (MDCG) выпустила руководство по созданию планов клинических исследований (CIP) для проведения исследований МИ в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR 2017/745). Данное руководство содержит в себе такие разделы как цели исследования, минимальная информация о МИ, преимущества и риски, а также статистический анализ. Требования к комбинированным исследованиям с участием фармпрепаратов и других МИ также рассматриваются в этом документе. Также указывается на необходимость детального описания функций и квалификации исследователей.
Если кому нужен перевод данного документа - пишите на адрес info@getCEmark.ru - если берём минимальную группу подписчиков, то можно будет заказать хороший перевод
https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en_0.pdf

Идет публичное обсуждение Методических рекомендаций по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro
https://cntd.ru/news/read/idet-publicnoe-obsuzdenie-metodiceskix-rekomendacii-po-klassifikacii-medicinskix-izdelii-dlia-diagnostiki-in-vitro

Президент Гайаны Мохаммед Ирфаан Али - ставит на место британского корреспондента: [В течение двух десятилетий, ожидается, что у вашего побережья будет добыто нефти и газа на 150 млрд долларов. Это означает, что с вашего морского дна будет выброшено в атмосферу более 2 млрд тонн углерода]. Позвольте мне остановить вас прямо здесь. Знаете ли вы, что в Гайане сохранился лес размером с Англию и Шотландию вместе взятые? Лес, в котором поглощается 19,5 гигатонн углерода. Лес, который мы сохранили живым.
[Дает ли это вам право высвобождать весь этот углерод?] А это дает вам право читать нам лекции об изменении климата? Мы сохранили лес. Вы наслаждаетесь им, и мир наслаждается им, но вы не платите нам за это. Вы не цените это. Вы не видите ценности в том, что народ Гайаны сохранил.
Угадайте, что? У нас самый низкий уровень вырубки лесов в мире. И знаете что? Даже при самом активном освоении нефтяных и газовых ресурсов, которые у нас есть сейчас, мы все равно придем к «чистому нулю». Это лицемерие, которое существует в мире. Вы и ваша система в карманах тех, кто уничтожил окружающую среду в ходе промышленной революции, а теперь читает нам нотации? Вам платят за это?

​​Стандарты по стерилизации медицинских изделий будут разрабатываться техническим комитетом на базе Института дезинфектологии Роспотребнадзора

На базе Института дезинфектологии Федерального научного центра гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора начал функционировать Технический комитет по стандартизации ТК 383 «Стерилизация изделий медицинского назначения».

Комитет 383 приглашает к сотрудничеству научные, медицинские и производственные организации. Технический комитет проводит работу по национальной, межгосударственной и международной стандартизации и представляет собой форму сотрудничества заинтересованных организаций, включая научные, производственные и общественные организации и объединения, и органы власти.

Ознакомиться с перечнем стандартов, программой работы, сводами правил в сфере стандартизации и другими документами, связанными с деятельностью комитета, производители, медицинские организации, в которых применяются стандарты по стерилизации изделий медицинского назначения, и другие заинтересованные лица могу на официальном сайте Института дезинфектологии - https://ниид.рф/memos/list/3.

#стандартизация #стерилизация

Извините, но напомню последний раз: 15-16 апреля 2024 года я читаю семинар в Санкт-Петербурге «Внутренний аудитор СМК для производителей медицинских изделий» (2 дня). Группа собирается интересная, причём живьём человек пять будут. Места ещё есть. Меня некоторые коллеги спрашивали про этот семинар, но почему-то не вижу их в списке :( Вот поэтому и напоминаю :)
Будут новинки: формальная логика и некоторые приёмы нейро-лингвистического программирования для аудиторов :)

​​Вебинар «Стандартизация и использование стандартов при разработке ТУ, СТО и в производстве медицинских изделий. Технические комитеты Росстандарта в области медизделий»

Вебинар проводится в рамках поддержки производителей медицинских изделий, в соответствии с поручением Рабочей группы по координации деятельности технических комитетов по стандартизации в области медицинских изделий, менеджмента качества медизделий, стоматологии, систем для трансфузиологии и оценки соответствия (Росстандарта) от 15.02.2024 г. ФГАУ «Институт Медицинских Материалов» Минпромторга России, ФГАОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации», совместно с ФГБУ «Институт стандартизации».

Основные темы, которые будут освещены на мероприятии:

☑️ Национальная система стандартизации. Основные вопросы, перспективы развития;
☑️ Стандарты организаций и технические условия. Регистрация технических условий и стандартов организации (СТО) в Федеральном информационном фонде стандартов (ФИФС);
☑️ Технические комитеты и фонд национальных стандартов в области медицинских изделий;
☑️ Роль и значение национальных стандартов при регистрации медицинских изделий. Ответы на вопросы.

Вебинар пройдет в режиме онлайн трансляции. 17 апреля 2024 года с 10:00 по 14:00 по Московскому времени.

Ссылка на вебинар - https://inmm.ktalk.ru/b5cp6kdb1644

#мероприятие

В Индии свои тесты на качество: Продавец посуды показывает, как отличить подделку от оригинального товара

При разработке Политики и далее конструировании целей на её основе, возникает желание написать как можно больше красивых слов. Достаточно большая неопределённость проблематики постановки целей и ещё большая неопределённость при разработке морально-этических критериев, описываемых в политике - всё это порождает в текстах Политик либо нагромождение пустых декларативных лозунгов, либо винегрет из слабо связанных между собой в целом правильных, красивых, нужных и важных слов.
Логическая связность текстов, излагающих Политику в области качества, по моим наблюдениям, - это самое слабое место в таких документах.
Достаточно простым и действенным инструментом придания Политике не только «умного вида» и красоты, но также и логичности является инструмент под названием "каузальная логика ". Смысл её состоит в том, что любое заявление, предложение, сентенция должно выступать в виде причины или быть следствием какого-либо другого заявления, предложения, сентенции.
В тексте Политики не должно быть подвисших мыслей - неких красивых и в целом правильных слов, но логически не вытекающих из каких-либо предыдущих мыслей. Либо не дающих пищу для следующих дальнейших размышлений.

Один клиент сподвигнул меня написать инструкцию о том как писать политику в области качества. Инструкция пишется. И специально для неё нарисовал картинку с помощью AI :)

Коллеги, я уже 2 или 3 раза обновлял пособие по стандарту, но не выкладывал сюда. Поэтому исправляюсь.

Готовлюсь к открытому семинару, который пройдёт на следующей неделе (21-23 мая) в Москве. Веду переписку с клиентами. Один из них попросил меня «...обучение провести наиболее простым языком и по возможности приводить примеры...»
Как вы понимаете, отписаться формально по такому принципиальному вопросу я не мог, поэтому сформулировал для клиента, а скорее всего всё-таки для себя, пять основных задач преподавателя. Позвольте их тут вынести на ваш суд....

Ну наконец-то!
А то ведь дальше некуда улучшать СМК!
Тут главное в ходе аудита определить - какие гендеры на предприятии есть, кто кого притесняет и выписать подлецам акты несоответствий :))

Разработано программное обеспечение, которое позволяет перевести регистрационное досье на медизделие в формат XML

Решение представлено компанией «Медпартнер» и Санкт-Петербурга. Как рассказала генеральный директор компании Ирина Золотова:

«В ходе освоения процессов регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС многие производители, поставщики сталкиваются с проблемой представления регистрационного досье в формате XML, который должен соответствовать «Требованиям к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемым при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденных Решением Коллегии ЕЭК от 30 июня 2017 года № 78. С такой проблемой столкнулся и наш коллектив при первой подаче досье для проведения регистрации медизделия в Казахстане как в референтном государстве. Оказалось, что программ нет, все, что предлагается на рынке, – «ручной» перевод документации в XML-формат, соответственно это потеря времени, а также вероятность неточностей и ошибок. И тогда мы самостоятельно разработали программное обеспечение – автоматизированную систему, которая в настоящее время имеет 4 варианта эксплуатации».

Разработанный сервис MED-XML берет на себя формирование шаблонов XML, валидацию и проверку форматов XML, предоставляя конечным пользователям удобную форму для заполнения данными и загрузки документов для формирования досье. Итоговый документ генерируется посредством уникального программного обеспечения. XML можно скачать и сразу отправить в регулирующие органы.

В настоящее время программный продукт находится в стадии внесения в реестр отечественного программного обеспечения. Бесплатная для пользователей тестовая версия продукта будет доступна уже в конце мая - https://med-xml.com/

#регистрация #ЕАЭС

Мораль — давайте папкам правильные название.

Экс-бригадира ракетного предприятия обвинили в удалении папки «Хлам» с критически важными расчетами. По данным Коммерсанта, их утрата чуть не сорвала гособоронзаказ. Мужчину арестовали, ему грозит до 8 лет лишения свободы. @bankrollo

Из переписки с клиентом:
У вас в присланном мне на редактирование документе "сидит" больше 80 неиспользованных стилей! Рекомендую посмотреть серию моих роликов про научную организацию труда на компьютере для менеджера по качеству.
https://www.youtube.com/playlist?list=PLMiLoQLtqaxtjztT6qks7aePpcLGJy-V1
Я удалил там у Вас все неиспользуемые стили, что позволило уменьшить размер файла (1 страница!) на 2 КБ :) Я понимаю это мелочи, но это всё хвостом тянется из документа в документ и пожирает не только память на компьютерах, но в многостраничных документах может вызвать необъяснимые глюки с форматированием текста.