Медизделия отключили от сервисных баз, а они тут про автомобили говорят...

23-24 ноября провожу обучение по программе "Внутренний аудитор системы менеджмента качества" в рамках Школы регистратора медицинских изделий

Передаю в дар шаблон политики для тех кому лень разбираться с нюансами РМ, а начальству жаль денег на покупку перевода ISO24971 :)

«Приостановлено из-за угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан», — Росздравнадзор запретил использование медплатформы с искусственным интеллектом
https://www.ixbt.com/news/2023/11/21/priostanovleno-izza-ugrozy-prichinenija-vreda-zhizni-i-zdorovju-grazhdan--roszdravnadzor-zapretil-ispolzovanie.html

Позволю себе провести разграничение между регуляторными требованиями и требованиями классической "чистой" СМК.
Дело в том что существует очень много отраслевых ответвлений от классической СМК по ISO 9001: железнодорожная тема, аэрокосмос, автомобильные компоненты, нефтегаз, радиоактивные продукты, медицинские услуги, образовательные услуги, государственное и муниципальное управление, военная техника... Если что-то забыл — допишите! Что-то cделано в виде стандартов ISO, что-то в виде техническиx спецификаций ISO/TS, а что-то в виде собственных отраслевых стандартов типа железнодорожного IRIS.
Каждый из отраслевых стандартов что-то добавляет в основную парадигму СМК какую-то свою отраслевую специфику которую по той или иной причине разработчики стандарта решили выделить на фоне базовых требований к СМК.
B ISO13485 210 комитет к требованиям СМК 36 раз приплюсовал фразу про "regulatore requirements" подчеркнув основную отраслевую специфику отрасли по производству медицинских изделий — наличие большого числа разноплановых и разнокалиберных локальных требований регулирующих допуск на рынок изделий в тех или иных странах. Обратите внимание — в стандарте ни разу не встречается одинокое regulatore requirements — всегда только как дополнение к тому или иному требованию СМК.
Таким образом, задача ISO 13485 состоит не просто в создании СМК, с этим в отрасли раньше легко справлялся и ISO 9001, но именно в попытке увязать (гармонизировать?) требования к СМК с этими самыми локальными регуляторными актами которые подчас могут противоречить как требованиям СМК, так и друг другу внутри себя :(
Разного рода изюм про импланты и стерилизацию — это не про СМК. Это отраслевая специфика которой, например, в аэрокосмосе в разы больше.
Ещё раз другими словами: глобальную задачу ISO 13485 вижу в создании СМК со встроенной регуляторной стратегией. Кстати, этa мысль подкрепляется, например, постепенным расширением Medical Device Single Audit Program — MDSAP лоббируемым на самом высоком уровне — всемирным "минздравом" — IMDRF.
B России MDSAP появится совсем не скоро по причине технической, организационной и методологической отсталости регуляторной базы — все вот эти дискуссии в параллельных форумах о том какие формы бланков, в каком количестве и куда подавать — как раз это и иллюстрируют :(

Слушаю лекцию в школе регистратора про постмаркетинг на российском рынке

Чисто для понимания того что говорит Лариса Юрьевна: российские требования к постмаркетингу в разы слабее и проще чем то, что требуется, например в Европе или США, да даже в той же Бразилии... ;)
См. на слайде фазы 4 - 7

Коллеги, поздравляю всех с Наступающим! Традиционное вам новогоднее несоответствие (юбилейное - десятое) :)

Коллеги, кто подавал на переоформление Лицензии на ТО под Новый год, проверьте состояние своей Лицензии - РЗН похоже массово отменил всех 1.01.2024.

Давно хотел сделать такую табличку - соотнесение принципов Деминга (ещё их называют "принципы СМК") с разделами стандарта ISO 13485. При внедрении - полезно понимать что ты делаешь, какой принцип выполняешь. При аудите проверка принципов превалирует над проверкой просто пунктов ISO.

Коллеги, информирую Вас что 14-16 февраля 2024 года я провожу семинар по теме: «Требования стандарта ГОСТ ISO
13485-2017 и другие регуляторные требования. Внутренний аудит процессов производства медицинских изделий».
Попробую вместить в эти 3 дня две этих очень важных и очень сложных темы :)
Формат проведения: очный/дистанционный формат, сертификаты выдаются от Академии РР.
Время проведения семинара: с 10.00 час. до 17.00 час. Начало регистрации – в 9.45 час. (мск)
Кого заинтересовало - пишите в личку! Задавайте вопросы!

Увидел рекламу #ВНИИИМТ о том, что они начали оказывать консультационные услуги по внедрению СМК и разработке документации... Правильно ли я понимаю, что оказывать консультации на предприятии будут те же самые люди, которые потом приедут на это же предприятие с инспекционным аудитом?
Коллеги, меня одного смущает такое явное нарушение принципа беспристрастности?
То, за что орган по сертификации в момент бы лишился своей аккредитации, здесь цинично называется "одно окно".
Переубедите меня кто-нибудь, расскажите, как это всё сильно повышает качество и безопасность российских МИ!!!

Коллеги, я тут понял, что многие из Вас при защите своих аккаунтов в разных сервисах пользуются одним и тем же паролем...Это категорически недопустимо! Это угроза всей Вашей экосистеме Виртуального мира :) Рекомендую использовать менеджер паролей - с его помощью, во-первых, Вы храните все точки входа во все ваши сервисы, где Вы зарегистрировались (билеты, гостиницы, почта, соцсети, банки и т.д...). Во-вторых, в каждом сервисе Вы будете иметь ОБЯЗАТЕЛЬНО разные, а главное, СЛОЖНЫЕ пароли.

Вот тут ссылка на менеджер паролей с открытым кодом - https://keepass.info/index.html берите последнюю версию.
А тут инструкция по началу работы с ней - https://youtu.be/Cu6U4PxLDiM?si=DnURiqYwg-13Xe76

#МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙЮМОР

💪 С первым днем весны! 🌷 Не болейте!

😊 Хороших выходных всем!