Римские хирургические инструменты, найденные в доме врача в Помпеях, Италия, I век

Прекрасный набор примеров инцидентов зарегистрированных vigilance-системами в разных юрисдикциях. ГБУЗ г.Дзержинска лидирует по инновационности и экономичности :(

Коллеги, сделал короткий ролик, которым хотел бы открыть небольшую серию по теории СМК. Оставьте там комментарии — нужно это или нет...
https://youtu.be/k5NMx0b7jbI?si=hoOrZEM3BWfS3xJP

Первый раз читаю информацию про использование именно ChatGPT в медицинских целях... Очень много вопросов возникает к этой новости

ChatGPT поставила диагноз малышу, которому не могли помочь 17 врачей на протяжении трёх лет. Врачи и мать ребенка не могли понять, почему у Алекса постоянно болит голова, немеет тело, а сам он перестал расти.

У него оказалось редкое заболевание, которое смогла угадать лишь ChatGPT — расщелина в позвоночнике. Оно и вызвало нарушение кровотока, боли и онемение. Подобные диагнозы ставят лишь 1400 новорожденным американцам в год.

Алексу уже сделали операцию и ожидают, что он быстро придет в норму.

@whackdoor

Удалённо присутствую на Форуме по обращению медизделий в России и ЕАЭС. Уже выложил там приказ Минздрава 11н ("учебное пособие" - так я называю файлы которые делаю из официальных документов в попытке - понять что там написано и как-то соотнести то что там написано с СМК). А тут выкладываю Стандарт ISO 62304 по жизненному циклу программного обеспечения - его много раз упоминали в первой части Форума

Добрый день, коллеги! Тут кто-то спрашивал про обучение в этом году по стандарту 13485? Как я чуть не забыл :)...
У меня же будет в Санкт-Петербурге открыто-дистанционный семинар 29 ноября-1 декабря. Сертификаты, кофе-брейки — всё прилагается. Кого заинтересовало — пишите в личку, пришлю программу и контакты организаторов.

​​📌 Семинар "Материалы медицинского назначения"

Учитывая значительно возросший интерес отечественной промышленности к теме материалов, применяемых для производства медицинских изделий, Отраслевой центр компетенций медицинской и реабилитационной индустрии УНИР РТУ МИРЭА приглашает Вас принять участие в научно-техническом семинаре.

Основные темы мероприятия:
☑️ возможности импортозамещения,
☑️ аналитика запросов отрасли,
☑️ востребованные и перспективные разработки,
☑️ реестр материалов, применяемых при производстве медицинских изделий,
☑️стандартизация в сфере медицинских материалов и процессов их производства,
☑️ поддержка разработки и производства отечественных аналогов.

К участию приглашены:
🔘 Институт медицинских материалов (ФГАУ ИММ),
🔘 Агентство по технологическому развитию (АНО АТР),
🔘 Институт пластмасс имени Г.С. Петрова, АО

Место проведения: Институт тонких химических технологий РТУ МИРЭА (Москва, проспект Вернадского, 86).

Дата проведения: 28 сентября 2023 г. в 10:00

Формат проведения: очно и онлайн

Участие бесплатное.

Необходима предварительная регистрация - https://disk.yandex.ru/i/O9SZc95x3dj0ag

Коллеги, добрый день! Наши партнеры из Сигмалаб проводят бесплатный вебинар "Как управлять проектом когда много изменений". Тема интересная для руководителей ) Вебинар будет 14 ноября в 11 00. Регистрация по ссылке - https://pulsemanagement.timepad.ru/event/2666087/

Медизделия отключили от сервисных баз, а они тут про автомобили говорят...

23-24 ноября провожу обучение по программе "Внутренний аудитор системы менеджмента качества" в рамках Школы регистратора медицинских изделий

Передаю в дар шаблон политики для тех кому лень разбираться с нюансами РМ, а начальству жаль денег на покупку перевода ISO24971 :)

«Приостановлено из-за угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан», — Росздравнадзор запретил использование медплатформы с искусственным интеллектом
https://www.ixbt.com/news/2023/11/21/priostanovleno-izza-ugrozy-prichinenija-vreda-zhizni-i-zdorovju-grazhdan--roszdravnadzor-zapretil-ispolzovanie.html

Позволю себе провести разграничение между регуляторными требованиями и требованиями классической "чистой" СМК.
Дело в том что существует очень много отраслевых ответвлений от классической СМК по ISO 9001: железнодорожная тема, аэрокосмос, автомобильные компоненты, нефтегаз, радиоактивные продукты, медицинские услуги, образовательные услуги, государственное и муниципальное управление, военная техника... Если что-то забыл — допишите! Что-то cделано в виде стандартов ISO, что-то в виде техническиx спецификаций ISO/TS, а что-то в виде собственных отраслевых стандартов типа железнодорожного IRIS.
Каждый из отраслевых стандартов что-то добавляет в основную парадигму СМК какую-то свою отраслевую специфику которую по той или иной причине разработчики стандарта решили выделить на фоне базовых требований к СМК.
B ISO13485 210 комитет к требованиям СМК 36 раз приплюсовал фразу про "regulatore requirements" подчеркнув основную отраслевую специфику отрасли по производству медицинских изделий — наличие большого числа разноплановых и разнокалиберных локальных требований регулирующих допуск на рынок изделий в тех или иных странах. Обратите внимание — в стандарте ни разу не встречается одинокое regulatore requirements — всегда только как дополнение к тому или иному требованию СМК.
Таким образом, задача ISO 13485 состоит не просто в создании СМК, с этим в отрасли раньше легко справлялся и ISO 9001, но именно в попытке увязать (гармонизировать?) требования к СМК с этими самыми локальными регуляторными актами которые подчас могут противоречить как требованиям СМК, так и друг другу внутри себя :(
Разного рода изюм про импланты и стерилизацию — это не про СМК. Это отраслевая специфика которой, например, в аэрокосмосе в разы больше.
Ещё раз другими словами: глобальную задачу ISO 13485 вижу в создании СМК со встроенной регуляторной стратегией. Кстати, этa мысль подкрепляется, например, постепенным расширением Medical Device Single Audit Program — MDSAP лоббируемым на самом высоком уровне — всемирным "минздравом" — IMDRF.
B России MDSAP появится совсем не скоро по причине технической, организационной и методологической отсталости регуляторной базы — все вот эти дискуссии в параллельных форумах о том какие формы бланков, в каком количестве и куда подавать — как раз это и иллюстрируют :(

Слушаю лекцию в школе регистратора про постмаркетинг на российском рынке

Чисто для понимания того что говорит Лариса Юрьевна: российские требования к постмаркетингу в разы слабее и проще чем то, что требуется, например в Европе или США, да даже в той же Бразилии... ;)
См. на слайде фазы 4 - 7