Коллеги, хочу с вами проконсультироваться по поводу своих планов. В последнее время достаточно часто обращаются предприятия, занимающиеся сервисным обслуживанием медтехники. Как правило, это небольшие компании от 5 до 10 человек. Отлаженные процессы у них в основном связаны только с основной деятельностью. Да и то, документированы они по самому минимуму. Никаких хитрозакрученных CAPA, PMC/PMCF, целей в области качества – всё что мы любим в СМК 😊 – ничего этого у них нет. Да и, собственно говоря, не особо им это и нужно... Работа у них организована от конкретных заказов, инциденты решаются в режиме «здесь и сейчас» на уровне здравого смысла, персонал универсальный и загружен на 150%.
СМК им нужна не для повышения прозрачности процессов и повышения конкурентоспособности, а чисто утилитарно – для получения сертификата, чтобы дальше решить свой регистрационный вопрос...
Полноценный консалтинг со всеми необходимыми обучениями, тренировками, наработкой отчётных и плановых форм для них будет слишком сложен и избыточен с точки зрения практической применимости в основной деятельности. Да и дороговато для маленькой компании будет потянуть хороший качественный консалтинг… Поэтому о планах: что если провести небольшую ревизию требований ISO 13485 – оставить в них только самые базовые критические и системные требования, и те требования, которые изложены в постановлениях Правительства РФ №135 и №136? И вот под этот облегчённый ISO 13485 сделать некий универсальный набор СОПов и форм для ведения записей.
Как вы считаете – есть смысл заняться таким проектом? И если да, то какие практические советы можете дать?
СМК им нужна не для повышения прозрачности процессов и повышения конкурентоспособности, а чисто утилитарно – для получения сертификата, чтобы дальше решить свой регистрационный вопрос...
Полноценный консалтинг со всеми необходимыми обучениями, тренировками, наработкой отчётных и плановых форм для них будет слишком сложен и избыточен с точки зрения практической применимости в основной деятельности. Да и дороговато для маленькой компании будет потянуть хороший качественный консалтинг… Поэтому о планах: что если провести небольшую ревизию требований ISO 13485 – оставить в них только самые базовые критические и системные требования, и те требования, которые изложены в постановлениях Правительства РФ №135 и №136? И вот под этот облегчённый ISO 13485 сделать некий универсальный набор СОПов и форм для ведения записей.
Как вы считаете – есть смысл заняться таким проектом? И если да, то какие практические советы можете дать?
Искусство заголовка :(
https://www.mk.ru/social/2023/04/10/sprygnut-s-voz-vyydet-li-rossiya-iz-etoy-organizacii.html
https://www.mk.ru/social/2023/04/10/sprygnut-s-voz-vyydet-li-rossiya-iz-etoy-organizacii.html
www.mk.ru
Спрыгнуть с ВОЗ: выйдет ли Россия из этой организации
Три дня назад Всемирная организация здравоохранения отметила своё 75-летие. Она была создана вскоре после Второй Мировой войны в 1948 году странами -членами ООН и отражала тогдашнюю концепцию, на каких началах и принципах должно строиться мировое здравоохранение.…
Forwarded from Коллизии аудита (Igor Zviagin)
Коллеги, одно из требований стандарта ISO 13485 заключается в том, что в компании обязательно должен быть внедрён процесс внутреннего аудита. Как организован этот процесс, как его планировать и проводить - для этого есть стандарт ISO 19011. Передаю Вам выдержку из своей презентации где в понятной (надеюсь :) форме собранные все основные термины из этого стандарта. А также напоминаю что 9-10 августа я провожу в Москве очно-дистанционный семинар по внутреннему аудиту на который Вас и приглашаю.
⚡3👍1
Forwarded from МедТехИндустрия
Ассортимент российского рынка медизделий сужается из-за сокращения деятельности зарубежных производителей
Издательский дом "КоммерсантЪ" опубликовал статью, посвященную текущей ситуации на российском рынке медицинских изделий. Одним из экспертов выступил Генеральный директор компании "МЕДИТЭКС" Андрей Виленский.
Число регистраций медицинских изделий в первой половине 2023 года сократилось на 16,5% год к году, до 1,13 тыс. единиц, подсчитал “КоммерсантЪ” на основе реестра Росздравнадзора. Это самое глубокое падение показателя в годовом выражении с начала пандемии COVID-19, когда Правительство РФ ввело упрощенную регистрацию медизделий, в том числе для наращивания выпуска респираторов и тестов. В первой половине 2020 года число регистраций выросло в 2,9 раза год к году, до 1,53 тыс. единиц, а в аналогичные периоды 2021–2022 годов показатель снижался на 3,7–8,4%.
На результаты первой половины 2023 года повлияло снижение активности зарубежных поставщиков, говорят консультанты по выводу медицинских изделий на российский рынок (компании "Медрелис" и "МЕДИТЭКС"). Многие западные производители остановили проекты до лучших времен или вообще отказались от них, рассказал гендиректор "Медрелиса" Юрий Матвиенко.
После начала военных действий на Украине поставки в РФ прекратили американские производитель респираторов и стоматологических изделий 3М, поставщик лабораторного, диагностического оборудования и реагентов Thermo Fisher Scientific, производитель диагностического оборудования Agilent Technologies, биотехнологическая компания Illumina и т. д.
Число выданных Росздравнадзором разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий в первой половине 2023 года сократилось в девять раз, до 70 единиц. По словам гендиректора "Медлевелтеха" Михаила Виноградова, это связано с упрощением в 2022 году правил регистрации медизделий, признанных дефектурными. Теперь для вывода на рынок большей части наименований, кроме классов медизделий повышенного риска, имплантируемых и не имеющих зарегистрированных аналогов, отдельного разрешения на клинические испытания не требуется, указывает он. Но, как отмечает основатель НТЦ "МЕДИТЭКС" Андрей Виленский, стимулировать производителей активнее выводить медизделия таким образом не удалось.
Гендиректор консалтинговой компании "MDPro" Алексей Ванин говорит, что российские дистрибуторы сегодня проявляют интерес к продукции из Китая и Индии. Но это долгие сделки, быстрого замещения выпавших медицинских изделий не получится, указывает Юрий Матвиенко. Многие компании только начинают работать с Китаем и "набивают шишки" на незнании законодательства или особенностей договорной работы, подтверждает Михаил Виноградов. Как отмечает Алексей Ванин, регистрация медизделий обычно занимает 1,5–2 года, и на текущих показателях отражается и работа заявителей в 2021 году и начале 2022 года. По его словам, активность российских дистрибуторов в части регистрации медизделий китайских компаний, вероятно, началась во второй половине 2022 года и может быть заметна в данных Росздравнадзора к концу 2023 года.
Андрей Виленский отмечает, что российские производители стали активнее на рынке, но замещение импорта происходит за счет увеличения объема выпуска по уже зарегистрированным медизделиям, а не за счет запуска новых наименований. По его словам, есть и местные компании, выходящие на этот рынок, но не в таком масштабе, чтобы их деятельность была заметна на росте регистраций. Как отмечает Юрий Матвиенко, российская система здравоохранения в целом может работать и за счет уже зарегистрированных медизделий, но снижение числа регистраций говорит о меньшем поступлении на рынок новой, передовой западной техники.
#регистрация #аналитика
Издательский дом "КоммерсантЪ" опубликовал статью, посвященную текущей ситуации на российском рынке медицинских изделий. Одним из экспертов выступил Генеральный директор компании "МЕДИТЭКС" Андрей Виленский.
Число регистраций медицинских изделий в первой половине 2023 года сократилось на 16,5% год к году, до 1,13 тыс. единиц, подсчитал “КоммерсантЪ” на основе реестра Росздравнадзора. Это самое глубокое падение показателя в годовом выражении с начала пандемии COVID-19, когда Правительство РФ ввело упрощенную регистрацию медизделий, в том числе для наращивания выпуска респираторов и тестов. В первой половине 2020 года число регистраций выросло в 2,9 раза год к году, до 1,53 тыс. единиц, а в аналогичные периоды 2021–2022 годов показатель снижался на 3,7–8,4%.
На результаты первой половины 2023 года повлияло снижение активности зарубежных поставщиков, говорят консультанты по выводу медицинских изделий на российский рынок (компании "Медрелис" и "МЕДИТЭКС"). Многие западные производители остановили проекты до лучших времен или вообще отказались от них, рассказал гендиректор "Медрелиса" Юрий Матвиенко.
После начала военных действий на Украине поставки в РФ прекратили американские производитель респираторов и стоматологических изделий 3М, поставщик лабораторного, диагностического оборудования и реагентов Thermo Fisher Scientific, производитель диагностического оборудования Agilent Technologies, биотехнологическая компания Illumina и т. д.
Число выданных Росздравнадзором разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий в первой половине 2023 года сократилось в девять раз, до 70 единиц. По словам гендиректора "Медлевелтеха" Михаила Виноградова, это связано с упрощением в 2022 году правил регистрации медизделий, признанных дефектурными. Теперь для вывода на рынок большей части наименований, кроме классов медизделий повышенного риска, имплантируемых и не имеющих зарегистрированных аналогов, отдельного разрешения на клинические испытания не требуется, указывает он. Но, как отмечает основатель НТЦ "МЕДИТЭКС" Андрей Виленский, стимулировать производителей активнее выводить медизделия таким образом не удалось.
Гендиректор консалтинговой компании "MDPro" Алексей Ванин говорит, что российские дистрибуторы сегодня проявляют интерес к продукции из Китая и Индии. Но это долгие сделки, быстрого замещения выпавших медицинских изделий не получится, указывает Юрий Матвиенко. Многие компании только начинают работать с Китаем и "набивают шишки" на незнании законодательства или особенностей договорной работы, подтверждает Михаил Виноградов. Как отмечает Алексей Ванин, регистрация медизделий обычно занимает 1,5–2 года, и на текущих показателях отражается и работа заявителей в 2021 году и начале 2022 года. По его словам, активность российских дистрибуторов в части регистрации медизделий китайских компаний, вероятно, началась во второй половине 2022 года и может быть заметна в данных Росздравнадзора к концу 2023 года.
Андрей Виленский отмечает, что российские производители стали активнее на рынке, но замещение импорта происходит за счет увеличения объема выпуска по уже зарегистрированным медизделиям, а не за счет запуска новых наименований. По его словам, есть и местные компании, выходящие на этот рынок, но не в таком масштабе, чтобы их деятельность была заметна на росте регистраций. Как отмечает Юрий Матвиенко, российская система здравоохранения в целом может работать и за счет уже зарегистрированных медизделий, но снижение числа регистраций говорит о меньшем поступлении на рынок новой, передовой западной техники.
#регистрация #аналитика
🔥1
коллеги, было бы интересно посмотреть - у кого какие результаты по этому тесту:
https://sdtest.me/ru
мой результат тут - https://sdtest.me/ru/result/269487497c6a41fae461851661dbcaf2
честно говоря, думал, что у меня больше "бирюзовости", ан - нет - оранжевая смесь духа предпринимательства с зелёным либерализмом... Наверное такой и должен бытиь аудитор СМК?
https://sdtest.me/ru
мой результат тут - https://sdtest.me/ru/result/269487497c6a41fae461851661dbcaf2
честно говоря, думал, что у меня больше "бирюзовости", ан - нет - оранжевая смесь духа предпринимательства с зелёным либерализмом... Наверное такой и должен бытиь аудитор СМК?
sdtest.me
Бесплатный онлайн тест по Спиральной динамике на основе книги
👏1
Forwarded from Заяц Андрей Николаевич
Здравствуйте, уважаемые коллеги!
Направляем Вам доработанную редакцию проекта национального стандарта «Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний» (шифр темы: 1.10.011-1.161.22), подготовленную по результатам совещания, которое состоялось 22.08.2023 г. (во вложении).
Согласованные в ходе совещания корректировки выделены желтым.
Также в ходе совещания было принято решение рассмотреть целесообразность использования в стандарте терминологии по ГОСТ Р ИСО 15233-1–2023. Терминологические статьи дополнительно включены в предлагаемый проект (выделены фиолетовым) для обеспечения удобства при обсуждении на совещании, которое состоится 25.08.2023 г. в 11.00 a.m. МСК.
Таким образом, на данном этапе просим не обращать внимание на дублирование терминов и отсутствие нумерации в разделе 3 предложенной редакции. На предстоящем совещании планируется выбрать наиболее предпочтительный вариант терминологической статьи, после чего дублирование будет устранено.
Подключиться к конференции 25.08.2023 г. можно будет по ссылке:
https://meet.google.com/ohh-twzt-anq
--
С уважением,
секретариат Технического комитета по стандартизации 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»,
+7 (915) 200-31-27
www.medtehstandart.ru
Направляем Вам доработанную редакцию проекта национального стандарта «Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний» (шифр темы: 1.10.011-1.161.22), подготовленную по результатам совещания, которое состоялось 22.08.2023 г. (во вложении).
Согласованные в ходе совещания корректировки выделены желтым.
Также в ходе совещания было принято решение рассмотреть целесообразность использования в стандарте терминологии по ГОСТ Р ИСО 15233-1–2023. Терминологические статьи дополнительно включены в предлагаемый проект (выделены фиолетовым) для обеспечения удобства при обсуждении на совещании, которое состоится 25.08.2023 г. в 11.00 a.m. МСК.
Таким образом, на данном этапе просим не обращать внимание на дублирование терминов и отсутствие нумерации в разделе 3 предложенной редакции. На предстоящем совещании планируется выбрать наиболее предпочтительный вариант терминологической статьи, после чего дублирование будет устранено.
Подключиться к конференции 25.08.2023 г. можно будет по ссылке:
https://meet.google.com/ohh-twzt-anq
--
С уважением,
секретариат Технического комитета по стандартизации 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»,
+7 (915) 200-31-27
www.medtehstandart.ru
Google
Real-time meetings by Google. Using your browser, share your video, desktop, and presentations with teammates and customers.
Проверял я эту компанию от ТЮФ-Австрия, потом они ушли в URS. Очень сильная СМК у них. Следим за развитием ситуации...
Forwarded from МедТехИндустрия
Росатом стал владельцем одного из ведущих провайдеров услуг радиационной стерилизации
29 августа АО «Русатом Хэлскеа» (дивизион «Технологии здоровья») завершило сделку по приобретению 100% акций группы компаний «Акцентр», специализирующейся на обработке ионизирующим излучением продуктов питания и одноразовых медицинских изделий.
В состав «Акцентр» входит три крупных центра: в Колпино (Санкт-Петербург), Родниках и Дубне (оба в Московской области). Услуги электронно-лучевой стерилизации там предоставляются в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 13485-2017.
Как рассказал генеральный директор АО «Русатом Хэлскеа» Игорь Обрубов: «На протяжении нескольких лет во всем мире наблюдается рост спроса на «холодную» стерилизацию ионизирующим излучением. Такому воздействию можно подвергать широкий ассортимент пищевой продукции, товаров медицинского назначения и полимерных материалов. Данный метод является одним из самых высокотехнологичных, экономически эффективных и безопасных».
Реализация сделки значительно усиливает позиции Госкорпорации на рынке стерилизации продуктов и медизделий.
#стерилизация
29 августа АО «Русатом Хэлскеа» (дивизион «Технологии здоровья») завершило сделку по приобретению 100% акций группы компаний «Акцентр», специализирующейся на обработке ионизирующим излучением продуктов питания и одноразовых медицинских изделий.
В состав «Акцентр» входит три крупных центра: в Колпино (Санкт-Петербург), Родниках и Дубне (оба в Московской области). Услуги электронно-лучевой стерилизации там предоставляются в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 13485-2017.
Как рассказал генеральный директор АО «Русатом Хэлскеа» Игорь Обрубов: «На протяжении нескольких лет во всем мире наблюдается рост спроса на «холодную» стерилизацию ионизирующим излучением. Такому воздействию можно подвергать широкий ассортимент пищевой продукции, товаров медицинского назначения и полимерных материалов. Данный метод является одним из самых высокотехнологичных, экономически эффективных и безопасных».
Реализация сделки значительно усиливает позиции Госкорпорации на рынке стерилизации продуктов и медизделий.
#стерилизация
👍3
Уважаемые коллеги,
Позвольте напомнить что 25-27 сентября я, совместно с Алисой Николаевой, провожу в Санкт-Петербурге очно-дистанционный семинар по стандарту 13485.
Во-первых, это хорошее время года чтобы посетить Питер😊
Во-вторых, в материале который я буду излагать, я существенно обновил раздел посвящённый анализу со стороны высшего руководства (§5.6) и анализу данных (§8.4). В последнее время что-то часто стали попадаться проблемы связанные с путаницей этих двух пунктов...
Кроме того, слушателям будет представлена впервые проработанная мною MindMap связанная с ошибками процесса внедрения СМК. Я буду делать на эту тему отдельный доклад в октябре на Школе регистраторов медизделий и хотел бы на этом сентябрьском семинаре обсудить с Вами эти вопросы чтобы сделать свой доклад более полным и практически наполненным 😊
Пишите в личку - кто хотел бы принять участие в этом мероприятии!
Позвольте напомнить что 25-27 сентября я, совместно с Алисой Николаевой, провожу в Санкт-Петербурге очно-дистанционный семинар по стандарту 13485.
Во-первых, это хорошее время года чтобы посетить Питер
Во-вторых, в материале который я буду излагать, я существенно обновил раздел посвящённый анализу со стороны высшего руководства (§5.6) и анализу данных (§8.4). В последнее время что-то часто стали попадаться проблемы связанные с путаницей этих двух пунктов...
Кроме того, слушателям будет представлена впервые проработанная мною MindMap связанная с ошибками процесса внедрения СМК. Я буду делать на эту тему отдельный доклад в октябре на Школе регистраторов медизделий и хотел бы на этом сентябрьском семинаре обсудить с Вами эти вопросы чтобы сделать свой доклад более полным и практически наполненным 😊
Пишите в личку - кто хотел бы принять участие в этом мероприятии!
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥2
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Forwarded from История
Римские хирургические инструменты, найденные в доме врача в Помпеях, Италия, I век
Прекрасный набор примеров инцидентов зарегистрированных vigilance-системами в разных юрисдикциях. ГБУЗ г.Дзержинска лидирует по инновационности и экономичности :(
Forwarded from ВНИИИМТ
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Мониторинг зарубежных регуляторных органов
Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ
#МониторингВНИИИМТ
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Коллеги, сделал короткий ролик, которым хотел бы открыть небольшую серию по теории СМК. Оставьте там комментарии — нужно это или нет...
https://youtu.be/k5NMx0b7jbI?si=hoOrZEM3BWfS3xJP
https://youtu.be/k5NMx0b7jbI?si=hoOrZEM3BWfS3xJP
YouTube
Основы СМК 1. Пирамида Качества
Теория СМК в коротких роликах
👍2⚡1👏1
Первый раз читаю информацию про использование именно ChatGPT в медицинских целях... Очень много вопросов возникает к этой новости
👍1
Forwarded from Бэкдор
ChatGPT поставила диагноз малышу, которому не могли помочь 17 врачей на протяжении трёх лет. Врачи и мать ребенка не могли понять, почему у Алекса постоянно болит голова, немеет тело, а сам он перестал расти.
У него оказалось редкое заболевание, которое смогла угадать лишь ChatGPT — расщелина в позвоночнике. Оно и вызвало нарушение кровотока, боли и онемение. Подобные диагнозы ставят лишь 1400 новорожденным американцам в год.
Алексу уже сделали операцию и ожидают, что он быстро придет в норму.
@whackdoor
У него оказалось редкое заболевание, которое смогла угадать лишь ChatGPT — расщелина в позвоночнике. Оно и вызвало нарушение кровотока, боли и онемение. Подобные диагнозы ставят лишь 1400 новорожденным американцам в год.
Алексу уже сделали операцию и ожидают, что он быстро придет в норму.
@whackdoor
👍1
62304_2022_ГОСТ_IEC_ПО_МИ_Процессы_жизненного_цикла_ПО_Уч_пособие.pdf
1.6 MB
Удалённо присутствую на Форуме по обращению медизделий в России и ЕАЭС. Уже выложил там приказ Минздрава 11н ("учебное пособие" - так я называю файлы которые делаю из официальных документов в попытке - понять что там написано и как-то соотнести то что там написано с СМК). А тут выкладываю Стандарт ISO 62304 по жизненному циклу программного обеспечения - его много раз упоминали в первой части Форума
🆒2
Добрый день, коллеги! Тут кто-то спрашивал про обучение в этом году по стандарту 13485? Как я чуть не забыл :)...
У меня же будет в Санкт-Петербурге открыто-дистанционный семинар 29 ноября-1 декабря. Сертификаты, кофе-брейки — всё прилагается. Кого заинтересовало — пишите в личку, пришлю программу и контакты организаторов.
У меня же будет в Санкт-Петербурге открыто-дистанционный семинар 29 ноября-1 декабря. Сертификаты, кофе-брейки — всё прилагается. Кого заинтересовало — пишите в личку, пришлю программу и контакты организаторов.
Forwarded from МедТехИндустрия
📌 Семинар "Материалы медицинского назначения"
Учитывая значительно возросший интерес отечественной промышленности к теме материалов, применяемых для производства медицинских изделий, Отраслевой центр компетенций медицинской и реабилитационной индустрии УНИР РТУ МИРЭА приглашает Вас принять участие в научно-техническом семинаре.
Основные темы мероприятия:
☑️ возможности импортозамещения,
☑️ аналитика запросов отрасли,
☑️ востребованные и перспективные разработки,
☑️ реестр материалов, применяемых при производстве медицинских изделий,
☑️стандартизация в сфере медицинских материалов и процессов их производства,
☑️ поддержка разработки и производства отечественных аналогов.
К участию приглашены:
🔘 Институт медицинских материалов (ФГАУ ИММ),
🔘 Агентство по технологическому развитию (АНО АТР),
🔘 Институт пластмасс имени Г.С. Петрова, АО
Место проведения: Институт тонких химических технологий РТУ МИРЭА (Москва, проспект Вернадского, 86).
Дата проведения: 28 сентября 2023 г. в 10:00
Формат проведения: очно и онлайн
Участие бесплатное.
Необходима предварительная регистрация - https://disk.yandex.ru/i/O9SZc95x3dj0ag
Учитывая значительно возросший интерес отечественной промышленности к теме материалов, применяемых для производства медицинских изделий, Отраслевой центр компетенций медицинской и реабилитационной индустрии УНИР РТУ МИРЭА приглашает Вас принять участие в научно-техническом семинаре.
Основные темы мероприятия:
☑️ возможности импортозамещения,
☑️ аналитика запросов отрасли,
☑️ востребованные и перспективные разработки,
☑️ реестр материалов, применяемых при производстве медицинских изделий,
☑️стандартизация в сфере медицинских материалов и процессов их производства,
☑️ поддержка разработки и производства отечественных аналогов.
К участию приглашены:
🔘 Институт медицинских материалов (ФГАУ ИММ),
🔘 Агентство по технологическому развитию (АНО АТР),
🔘 Институт пластмасс имени Г.С. Петрова, АО
Место проведения: Институт тонких химических технологий РТУ МИРЭА (Москва, проспект Вернадского, 86).
Дата проведения: 28 сентября 2023 г. в 10:00
Формат проведения: очно и онлайн
Участие бесплатное.
Необходима предварительная регистрация - https://disk.yandex.ru/i/O9SZc95x3dj0ag
Коллеги, добрый день! Наши партнеры из Сигмалаб проводят бесплатный вебинар "Как управлять проектом когда много изменений". Тема интересная для руководителей ) Вебинар будет 14 ноября в 11 00. Регистрация по ссылке - https://pulsemanagement.timepad.ru/event/2666087/
pulsemanagement.timepad.ru
Бесплатный вебинар "Как управлять проектом когда много изменений" / События на TimePad.ru
На вебинаре вы узнаете, как решать проблемы, которые возникают на проекте внезапно, но требуют немедленного решения. Расскажем, как обещать надежные сроки заказчикам, быть с ними на одной волне и преодолевать сопротивление.