Полезная программа. В некоторых случаях может пригодиться ;)

Уточнил некоторые моменты на одном из своих ключевых слайдов по СМК МИ

Вот так всегда и бывает- отогнёшь уголок у какой-нибудь маленькой брошюрки, чисто из любопытства, посмотреть - а что у нас здесь такое... А там открываются такие глубины и бездны новой информации, что хватаешься за голову и задаёшься себе вопросом, и зачем я это сделал?
(Прислали мне тут комплект документов по JCI - "Стандарты аккредитации для больниц")

​​Министерство торговли США ввело меры экспортного контроля в отношении медизделий, отгружаемых в Россию и Белоруссию

Поставки этих товаров не попали под прямой запрет, однако теперь поставка или реэкспорт медтехники потребуют получения лицензии от американского регулятора.

Документ будет официально опубликован 23 мая 2023 года, однако 19 мая на сайте федерального реестра документов правительства США уже появился файл со списком мер - https://public-inspection.federalregister.gov/2023-10774.pdf

В перечень включены приборы на основе рентгеновского излучения – альфа-, гамма- и бета-, применяемые в медицинских целях, аппараты УЗИ, компьютерные и магнитно-резонансные томографы, сцинтиграфическое оборудование, электрокардиографы, слуховые аппараты, изделия для ортопедии, кардиостимуляторы, массажные аппараты. А также комплектующие к медоборудованию, в том числе рентгеновские трубки и генераторы рентгеновского излучения.

Кроме того в перечень попало стоматологическое и офтальмологическое оборудование, общехирургические расходные материалы, контактные линзы.

Документом сохраняется возможность поставок медицинских изделий при получении разрешения для оказания медпомощи.

#санкции

Коллеги, планирую провести в начале августа очно-дистанционный семинар по внутреннему аудиту. Сделал под него группу в Телеграме, но, думаю, можно эту группу потом оставить конкретно для обсуждения разных сложных вопросов вокруг темы разных аудитов... Что скажете?
Все кто вступит в эту группу получат приглашение на данный семинар и скидку 5% ;)
Воспользоваться ею или нет - это уже ваше дело... Но на любые вопросы, заданные по коллизиям аудита, ответы дать постараемся всем.
https://t.me/internal_qms

Коллеги, что-то меня пробило на высокую философию :)
Может быть надоело повторять одно и то же в разных ситуациях разным людям.
А может быть заметил изменения собственного понимания тех или иных процессов...
В общем, написал 2 листа некоторых "постулатов", которые хотел бы зафиксировать письменном виде.
Жду вашу критику, замечания и дополнения на основе вашего собственного опыта - авторство обещаю сохранить

Смотрел тут недавно один ролик коллеги-консультанта, которая внедряет СМК у медиков... Ссылаться на него не буду, потому что не хочу рекламировать этот достаточно слабый материал. Написал там комментарий, который считаю важным в принципе, безотносительно даже к тому, что там говорила моя коллега. Готов спорить ;)

Эпиграф:
«Руль и рулевой — это абсолютно разные по назначению предметы.
Из которых только один слегка одушевлённый…»
Ю.Л.Котляревский
Коллега, извините, но ЛИДЕР и РУКОВОДИТЕЛЬ — это совершенно разные понятия, более того, эти понятия вообще находятся в разных местах СМК. ЛИДЕР — это качество\свойство которое должно быть у РУКОВОДИТЕЛЯ, Но и не только у него. Лидерскими качествами должны обладать все, кто более-менее влияют на качество и безопасность оказываемой услуги или производимой продукции. Любой специалист, не являющийся руководителем, но являющийся для своих коллег авторитетом в той или иной области, всегда ЛИДЕР. ЛИДЕР — это социальная функция, а не должность как Вы её тут трактуете.

А вот термин «РУКОВОДИТЕЛЬ» можно рассматривать как название должности (синоним «НАЧАЛЬНИК») и тоже как социальную функцию.
И вот если эти понятия так разделять, то тогда у НАЧАЛЬНИКА появляются как раз три функции - и РУКОВОДИТЕЛЬ, и ЛИДЕР, а ещё и ОРГАНИЗАТОР.
РУКОВОДИТЕЛЬ, будучи НАЧАЛЬНИКОМ, ставит цели и задачи для управляемой им организации.
НАЧАЛЬНИК-ЛИДЕР своим примером, всеми своими действиями мотивирует подчинённых к достижению этих целей, обучает их, помогает.
НАЧАЛЬНИК-ОРГАНИЗАТОР создаёт саму структуру организации, расставляет все её ресурсы по местам и заставляет их согласовано работать.
Георгий Петрович Щедровицкий называл это три функции руководителя:
• Организация (хозяин) – функция координации;
• Руководство (командир) – функция целеполагания и планирования;
• Управление (лидер) – функция мотивации.

Коллеги, как обещал, выкладываю здесь программу семинара для внутренних аудиторов который пройдёт 9-10 августа в очно-дистанционном формате в Москве. Предварительно можете записываться мне в личку или на электронную почту.
Вопросы по внутреннему аудиту, даже если Вы не планируете принять участие в этом семинаре, можете писать тут в группе.

Коллеги, хочу с вами проконсультироваться по поводу своих планов. В последнее время достаточно часто обращаются предприятия, занимающиеся сервисным обслуживанием медтехники. Как правило, это небольшие компании от 5 до 10 человек. Отлаженные процессы у них в основном связаны только с основной деятельностью. Да и то, документированы они по самому минимуму. Никаких хитрозакрученных CAPA, PMC/PMCF, целей в области качества – всё что мы любим в СМК 😊 – ничего этого у них нет. Да и, собственно говоря, не особо им это и нужно... Работа у них организована от конкретных заказов, инциденты решаются в режиме «здесь и сейчас» на уровне здравого смысла, персонал универсальный и загружен на 150%.
СМК им нужна не для повышения прозрачности процессов и повышения конкурентоспособности, а чисто утилитарно – для получения сертификата, чтобы дальше решить свой регистрационный вопрос...
Полноценный консалтинг со всеми необходимыми обучениями, тренировками, наработкой отчётных и плановых форм для них будет слишком сложен и избыточен с точки зрения практической применимости в основной деятельности. Да и дороговато для маленькой компании будет потянуть хороший качественный консалтинг… Поэтому о планах: что если провести небольшую ревизию требований ISO 13485 – оставить в них только самые базовые критические и системные требования, и те требования, которые изложены в постановлениях Правительства РФ №135 и №136? И вот под этот облегчённый ISO 13485 сделать некий универсальный набор СОПов и форм для ведения записей.
Как вы считаете – есть смысл заняться таким проектом? И если да, то какие практические советы можете дать?

Искусство заголовка :(
https://www.mk.ru/social/2023/04/10/sprygnut-s-voz-vyydet-li-rossiya-iz-etoy-organizacii.html

Коллеги, одно из требований стандарта ISO 13485 заключается в том, что в компании обязательно должен быть внедрён процесс внутреннего аудита. Как организован этот процесс, как его планировать и проводить - для этого есть стандарт ISO 19011. Передаю Вам выдержку из своей презентации где в понятной (надеюсь :) форме собранные все основные термины из этого стандарта. А также напоминаю что 9-10 августа я провожу в Москве очно-дистанционный семинар по внутреннему аудиту на который Вас и приглашаю.

Клиенты шутят :)

​​Ассортимент российского рынка медизделий сужается из-за сокращения деятельности зарубежных производителей

Издательский дом "КоммерсантЪ" опубликовал статью, посвященную текущей ситуации на российском рынке медицинских изделий. Одним из экспертов выступил Генеральный директор компании "МЕДИТЭКС" Андрей Виленский.

Число регистраций медицинских изделий в первой половине 2023 года сократилось на 16,5% год к году, до 1,13 тыс. единиц, подсчитал “КоммерсантЪ” на основе реестра Росздравнадзора. Это самое глубокое падение показателя в годовом выражении с начала пандемии COVID-19, когда Правительство РФ ввело упрощенную регистрацию медизделий, в том числе для наращивания выпуска респираторов и тестов. В первой половине 2020 года число регистраций выросло в 2,9 раза год к году, до 1,53 тыс. единиц, а в аналогичные периоды 2021–2022 годов показатель снижался на 3,7–8,4%.

На результаты первой половины 2023 года повлияло снижение активности зарубежных поставщиков, говорят консультанты по выводу медицинских изделий на российский рынок (компании "Медрелис" и "МЕДИТЭКС"). Многие западные производители остановили проекты до лучших времен или вообще отказались от них, рассказал гендиректор "Медрелиса" Юрий Матвиенко.

После начала военных действий на Украине поставки в РФ прекратили американские производитель респираторов и стоматологических изделий 3М, поставщик лабораторного, диагностического оборудования и реагентов Thermo Fisher Scientific, производитель диагностического оборудования Agilent Technologies, биотехнологическая компания Illumina и т. д.

Число выданных Росздравнадзором разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий в первой половине 2023 года сократилось в девять раз, до 70 единиц. По словам гендиректора "Медлевелтеха" Михаила Виноградова, это связано с упрощением в 2022 году правил регистрации медизделий, признанных дефектурными. Теперь для вывода на рынок большей части наименований, кроме классов медизделий повышенного риска, имплантируемых и не имеющих зарегистрированных аналогов, отдельного разрешения на клинические испытания не требуется, указывает он. Но, как отмечает основатель НТЦ "МЕДИТЭКС" Андрей Виленский, стимулировать производителей активнее выводить медизделия таким образом не удалось.

Гендиректор консалтинговой компании "MDPro" Алексей Ванин говорит, что российские дистрибуторы сегодня проявляют интерес к продукции из Китая и Индии. Но это долгие сделки, быстрого замещения выпавших медицинских изделий не получится, указывает Юрий Матвиенко. Многие компании только начинают работать с Китаем и "набивают шишки" на незнании законодательства или особенностей договорной работы, подтверждает Михаил Виноградов. Как отмечает Алексей Ванин, регистрация медизделий обычно занимает 1,5–2 года, и на текущих показателях отражается и работа заявителей в 2021 году и начале 2022 года. По его словам, активность российских дистрибуторов в части регистрации медизделий китайских компаний, вероятно, началась во второй половине 2022 года и может быть заметна в данных Росздравнадзора к концу 2023 года.

Андрей Виленский отмечает, что российские производители стали активнее на рынке, но замещение импорта происходит за счет увеличения объема выпуска по уже зарегистрированным медизделиям, а не за счет запуска новых наименований. По его словам, есть и местные компании, выходящие на этот рынок, но не в таком масштабе, чтобы их деятельность была заметна на росте регистраций. Как отмечает Юрий Матвиенко, российская система здравоохранения в целом может работать и за счет уже зарегистрированных медизделий, но снижение числа регистраций говорит о меньшем поступлении на рынок новой, передовой западной техники.

#регистрация #аналитика

коллеги, было бы интересно посмотреть - у кого какие результаты по этому тесту:
https://sdtest.me/ru

мой результат тут - https://sdtest.me/ru/result/269487497c6a41fae461851661dbcaf2
честно говоря, думал, что у меня больше "бирюзовости", ан - нет - оранжевая смесь духа предпринимательства с зелёным либерализмом... Наверное такой и должен бытиь аудитор СМК?

Здравствуйте, уважаемые коллеги!

Направляем Вам доработанную редакцию проекта национального стандарта «Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний» (шифр темы: 1.10.011-1.161.22), подготовленную по результатам совещания, которое состоялось 22.08.2023 г. (во вложении).
Согласованные в ходе совещания корректировки выделены желтым.
Также в ходе совещания было принято решение рассмотреть целесообразность использования в стандарте терминологии по ГОСТ Р ИСО 15233-1–2023. Терминологические статьи дополнительно включены в предлагаемый проект (выделены фиолетовым) для обеспечения удобства при обсуждении на совещании, которое состоится 25.08.2023 г. в 11.00 a.m. МСК.
Таким образом, на данном этапе просим не обращать внимание на дублирование терминов и отсутствие нумерации в разделе 3 предложенной редакции. На предстоящем совещании планируется выбрать наиболее предпочтительный вариант терминологической статьи, после чего дублирование будет устранено.
Подключиться к конференции 25.08.2023 г. можно будет по ссылке:
https://meet.google.com/ohh-twzt-anq

--
С уважением,
секретариат Технического комитета по стандартизации 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»,
+7 (915) 200-31-27
www.medtehstandart.ru

Проверял я эту компанию от ТЮФ-Австрия, потом они ушли в URS. Очень сильная СМК у них. Следим за развитием ситуации...

​​Росатом стал владельцем одного из ведущих провайдеров услуг радиационной стерилизации

29 августа АО «Русатом Хэлскеа» (дивизион «Технологии здоровья») завершило сделку по приобретению 100% акций группы компаний «Акцентр», специализирующейся на обработке ионизирующим излучением продуктов питания и одноразовых медицинских изделий.

В состав «Акцентр» входит три крупных центра: в Колпино (Санкт-Петербург), Родниках и Дубне (оба в Московской области). Услуги электронно-лучевой стерилизации там предоставляются в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 13485-2017.

Как рассказал генеральный директор АО «Русатом Хэлскеа» Игорь Обрубов: «На протяжении нескольких лет во всем мире наблюдается рост спроса на «холодную» стерилизацию ионизирующим излучением. Такому воздействию можно подвергать широкий ассортимент пищевой продукции, товаров медицинского назначения и полимерных материалов. Данный метод является одним из самых высокотехнологичных, экономически эффективных и безопасных».

Реализация сделки значительно усиливает позиции Госкорпорации на рынке стерилизации продуктов и медизделий.

#стерилизация