Коллеги, в рамках подготовки к Школе регистратора 23-24 марта я тут озадачился темой – как небольшим Медтехникам оптимально организовать у себя учёт средств измерений и инфраструктуры предприятия (то что от нас требуют §6.3 и §7.6 стандарта ISO13485)...
Самая распространённая форма которую Вы применяете – это некая табличка в Word-файле. Продвинутые товарищи сочиняют более навороченную табличку в Excel. У кого на подряде работают хорошие конфигураторы 1С, то они делают им соответствующие формы уже в этой АСУ... Нашёл я и несколько специализированных программы разной степени бесплатности/платности...
Поэтому решил сделать короткий опрос на эту тему: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSe-Nefohuk7jleEgRqMinHTKpV_r8JniU5mnAV02zCBandj9A/viewform

Добрый день коллеги! Через 2 дня стартует наш семинар по риск-менеджменту. Записалось уже больше 14 человек. Уникальная особенность этого семинара состоит в том, что кроме получения её участниками двух учебных пособий по ISO 14971 и ISO/TS 24971, вы также сможете присутствовать на нём лично в Санкт-Петербурге (можно будет присутствовать и удалённо).
Семинар ожидается интересным и насыщенным. Ещё на стадии подготовки у меня с моим соведущим Сергеем Солонниковым уже возникли споры по поводу некоторых понятий риск-менеджмента и их трактовки. Надеюсь, что слушатели подключатся к нашей дискуссии и помогут выработать консолидированную точку зрения.
Записаться можно ещё сегодня и даже завтра. Возьмём всех желающих, оплатить можно будет по факту :) Программу семинара я выкладывал где-то в своём посте выше. Вопросы пишите в личку.

На следующей неделе пройдёт вебинар для организаций занимающихся ремонтом, монтажом и обслуживанием МИ. В рамках подготовки доклада собираю информацию по метрологическому обеспечению этой деятельности. Вот некоторые итоги. Кто не ответил, пожалуйста, ответьте на анкету - https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSe-Nefohuk7jleEgRqMinHTKpV_r8JniU5mnAV02zCBandj9A/viewform

Коллеги, на следующей неделе 23-24 марта пройдёт вебинар для организаций, занимающихся ремонтом, монтажом и обслуживанием медицинских изделий. Большинство таких компаний, как известно, весьма малочисленны — от 2 до 10 человек...
Как внедрять требования стандарта ISO 13485 в компаниях такого размера?
Можно ли сертифицировать такую маленькую компанию или даже не компанию, а отдел из двух человек в более крупной компании?
Можно ли обойтись без консультантов, внедряя СМК?
Такой вот вопрос поступил мне в рамках подготовки к этому вебинару...
Создадим интригу :)
Постараюсь ответить на вебинаре!
Можете здесь задать уточняющие вопросы или, наоборот, поделиться опытом своей компании. Буду весьма признателен!

http://medregschool.ru/smk#!/tab/550039289-2

Обратился заказчик просьбой внедрить СМК "под ключ" - с сертификацией в международном серторгане. Отвечаю - это не проблема. Проблема в том - кто и как понимает это самое "под ключ" и сколько они готовы заплатить за своё участие в этом процессе или наоборот безучастие. Первое дешевле, второе дороже ;) У меня. У консультантов-писателей - наоборот - чем реже надо встречаться с клиентом, отвечать на его вопросы и больше работать в автономном режиме, тем такому консультанту легче - значит и цену он делает ниже...
Просто в ситуации сертификации в серьёзном органе внедрить СМК абсолютно без участия клиента, то есть как говорят: "напишите мне процедуры, а меня не трогайте" - это невозможно. Основная работа при реальном внедрении - это работа по упорядочению мозгов, а не бумажек :)
И ещё один важный момент - как говорил мой учитель Юрий Леонидович Котляревский, основная работа по консалтингу начинается ещё на стадии маркетинга. Это воспитание клиента :) Эта работа, к сожалению не оплачивается, но если её не сделать "на берегу" то всё, что произойдёт дальше, обойдётся всем участникам консалтингового проекта гораздо дороже - в деньгах, во времени, в нервах...

Эх... Жаль у РосЗдравНадзора нет такой красивой формы и таких позитивных роликов :)

Видео сотрудников Роспотребнадзора о соблюдении правил гигиены, как особый вид кринжа

🤡🤡🤡

Недавно клиент прислал мне пакет документов для проверки. Я подготовил ему ответ, который, на мой взгляд, может быть полезен во многих случаях при разработке СМК. Поэтому я публикую его здесь с незначительными изменениями.
"Я рассмотрел ваши файлы чисто формально. Поскольку я не являюсь специалистом в области биотехнологии, я не могу оценить нюансы описанного технологического процесса 🙁 Однако, как системный инженер, я считаю, что в процедурах, которые вы описали, не хватает двух небольших дополнений:
Я не нашёл описаний возможных проблем, которые могут возникнуть (или не возникнуть!) в описанной деятельности. Это называется "анализ рисков деятельности". Если заранее предусмотреть эти риски, оценить их и описать возможную вашу реакцию, это будет крайне полезно, если они когда-нибудь возникнут.
Чтобы лучше понять технологию, которую вы используете, ещё было бы полезно нарисовать элементарную карту или блок-схему тех этапов, которые Вы описали в представленных на анализ СОПах. Как говорится, одна картинка заменяет тысячу слов 😄. Простая блок-схема, шаг за шагом, возможно с идентификацией контрольных точек, которые вы предусмотрели в этом алгоритме, можно вставить в СОП вашего высшего уровня или даже в общую карту процессов компании.

Обещал на прошедшем вэбинаре рассказать о том, как быстро и дёшево получить сертификат ISO...
Выполняю: https://youtu.be/klVeS0p4JbY
Хотел приурочить к 1 апреля. Но буду в командировке. Могу не успеть выложить :)

Коллеги, совершенно закрутился и забыл дать рекламу о предстоящем семинаре по стандарту ISO 13485. Он будет проходить в очно-дистанционном формате. Так что если хотите приехать в Санкт-Петербург, милости просим, 5-7 апреля. Кого заинтересовало пишите в личку

Коллеги, ко мне периодически обращаются разные предприятия с просьбой помочь найти им специалиста в той или иной области имеющие отношение к системе менеджмента качества. Иногда появляются просьбы найти специалиста по регистрации медизделий или эколога... Раньше я помещал такие вакансии в группах или как-то искал частным порядком. Но это всё не системно :)
Поэтому решил создать специальную группу для тех у кого иногда появляются вакансии чтобы они могли встретиться с теми кто ищет профильную работу - https://t.me/QMS_staff. Записывайтесь - будем помогать и тем и другим :)

К вопросу правильной идентификации в инфраструктуре и производственной среде...

фраза из переписки: "...чисто для взаимопонимания — когда мы используем просто слово "инспекция", мы, как правило, имеем в виду проверку со стороны Росздравнадзора. Если мы говорим про сертификат ISO13485, то мы говорим либо про "сертификационный аудит" — это если в первый раз или про "инспекционный аудит"... 😄 "

Полезная программа. В некоторых случаях может пригодиться ;)

Уточнил некоторые моменты на одном из своих ключевых слайдов по СМК МИ

Вот так всегда и бывает- отогнёшь уголок у какой-нибудь маленькой брошюрки, чисто из любопытства, посмотреть - а что у нас здесь такое... А там открываются такие глубины и бездны новой информации, что хватаешься за голову и задаёшься себе вопросом, и зачем я это сделал?
(Прислали мне тут комплект документов по JCI - "Стандарты аккредитации для больниц")

​​Министерство торговли США ввело меры экспортного контроля в отношении медизделий, отгружаемых в Россию и Белоруссию

Поставки этих товаров не попали под прямой запрет, однако теперь поставка или реэкспорт медтехники потребуют получения лицензии от американского регулятора.

Документ будет официально опубликован 23 мая 2023 года, однако 19 мая на сайте федерального реестра документов правительства США уже появился файл со списком мер - https://public-inspection.federalregister.gov/2023-10774.pdf

В перечень включены приборы на основе рентгеновского излучения – альфа-, гамма- и бета-, применяемые в медицинских целях, аппараты УЗИ, компьютерные и магнитно-резонансные томографы, сцинтиграфическое оборудование, электрокардиографы, слуховые аппараты, изделия для ортопедии, кардиостимуляторы, массажные аппараты. А также комплектующие к медоборудованию, в том числе рентгеновские трубки и генераторы рентгеновского излучения.

Кроме того в перечень попало стоматологическое и офтальмологическое оборудование, общехирургические расходные материалы, контактные линзы.

Документом сохраняется возможность поставок медицинских изделий при получении разрешения для оказания медпомощи.

#санкции

Коллеги, планирую провести в начале августа очно-дистанционный семинар по внутреннему аудиту. Сделал под него группу в Телеграме, но, думаю, можно эту группу потом оставить конкретно для обсуждения разных сложных вопросов вокруг темы разных аудитов... Что скажете?
Все кто вступит в эту группу получат приглашение на данный семинар и скидку 5% ;)
Воспользоваться ею или нет - это уже ваше дело... Но на любые вопросы, заданные по коллизиям аудита, ответы дать постараемся всем.
https://t.me/internal_qms