Коллеги, воспользуюсь площадкой для одного разъяснения? Уже не первый участник семинара по риск-менеджменту (15-17 марта) спрашивает о том, как им быть в случае, если надо будет во время семинара куда-то срочно отлучиться или вот сейчас коллега, который хочет присутствовать очно, говорил про самолёт, который улетает раньше, чем закончится семинар... Отвечаю всем таким коллегам: не беспокойтесь, семинар будем записывать, и все, кто пропустит какие-то темы, обязательно потом получат ссылки на видеоролик. Также дополнительно поясню по тестированию: само он-лайн-тестирование вы будете делать после окончания семинара в течение 2-3, или сколько договоримся, дней :)

Семинар очно будет проходить тут - 59.9189478092616, 30.281969661425638.
пр. Римского-Корсакова, 101, Санкт-Петербург, 190121
Пообедать где - найдём :) Благо мест приличных рядом хватает.
Кофе с печенюшками для пауз Русский Регистр обещал выставить :)

Сделал 7-ой ролик по организации труда :)
Трансформация текста стилями https://youtu.be/ugOoTwYWL1g

Коллеги, в рамках подготовки к Школе регистратора 23-24 марта я тут озадачился темой – как небольшим Медтехникам оптимально организовать у себя учёт средств измерений и инфраструктуры предприятия (то что от нас требуют §6.3 и §7.6 стандарта ISO13485)...
Самая распространённая форма которую Вы применяете – это некая табличка в Word-файле. Продвинутые товарищи сочиняют более навороченную табличку в Excel. У кого на подряде работают хорошие конфигураторы 1С, то они делают им соответствующие формы уже в этой АСУ... Нашёл я и несколько специализированных программы разной степени бесплатности/платности...
Поэтому решил сделать короткий опрос на эту тему: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSe-Nefohuk7jleEgRqMinHTKpV_r8JniU5mnAV02zCBandj9A/viewform

Добрый день коллеги! Через 2 дня стартует наш семинар по риск-менеджменту. Записалось уже больше 14 человек. Уникальная особенность этого семинара состоит в том, что кроме получения её участниками двух учебных пособий по ISO 14971 и ISO/TS 24971, вы также сможете присутствовать на нём лично в Санкт-Петербурге (можно будет присутствовать и удалённо).
Семинар ожидается интересным и насыщенным. Ещё на стадии подготовки у меня с моим соведущим Сергеем Солонниковым уже возникли споры по поводу некоторых понятий риск-менеджмента и их трактовки. Надеюсь, что слушатели подключатся к нашей дискуссии и помогут выработать консолидированную точку зрения.
Записаться можно ещё сегодня и даже завтра. Возьмём всех желающих, оплатить можно будет по факту :) Программу семинара я выкладывал где-то в своём посте выше. Вопросы пишите в личку.

На следующей неделе пройдёт вебинар для организаций занимающихся ремонтом, монтажом и обслуживанием МИ. В рамках подготовки доклада собираю информацию по метрологическому обеспечению этой деятельности. Вот некоторые итоги. Кто не ответил, пожалуйста, ответьте на анкету - https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSe-Nefohuk7jleEgRqMinHTKpV_r8JniU5mnAV02zCBandj9A/viewform

Коллеги, на следующей неделе 23-24 марта пройдёт вебинар для организаций, занимающихся ремонтом, монтажом и обслуживанием медицинских изделий. Большинство таких компаний, как известно, весьма малочисленны — от 2 до 10 человек...
Как внедрять требования стандарта ISO 13485 в компаниях такого размера?
Можно ли сертифицировать такую маленькую компанию или даже не компанию, а отдел из двух человек в более крупной компании?
Можно ли обойтись без консультантов, внедряя СМК?
Такой вот вопрос поступил мне в рамках подготовки к этому вебинару...
Создадим интригу :)
Постараюсь ответить на вебинаре!
Можете здесь задать уточняющие вопросы или, наоборот, поделиться опытом своей компании. Буду весьма признателен!

http://medregschool.ru/smk#!/tab/550039289-2

Обратился заказчик просьбой внедрить СМК "под ключ" - с сертификацией в международном серторгане. Отвечаю - это не проблема. Проблема в том - кто и как понимает это самое "под ключ" и сколько они готовы заплатить за своё участие в этом процессе или наоборот безучастие. Первое дешевле, второе дороже ;) У меня. У консультантов-писателей - наоборот - чем реже надо встречаться с клиентом, отвечать на его вопросы и больше работать в автономном режиме, тем такому консультанту легче - значит и цену он делает ниже...
Просто в ситуации сертификации в серьёзном органе внедрить СМК абсолютно без участия клиента, то есть как говорят: "напишите мне процедуры, а меня не трогайте" - это невозможно. Основная работа при реальном внедрении - это работа по упорядочению мозгов, а не бумажек :)
И ещё один важный момент - как говорил мой учитель Юрий Леонидович Котляревский, основная работа по консалтингу начинается ещё на стадии маркетинга. Это воспитание клиента :) Эта работа, к сожалению не оплачивается, но если её не сделать "на берегу" то всё, что произойдёт дальше, обойдётся всем участникам консалтингового проекта гораздо дороже - в деньгах, во времени, в нервах...

Эх... Жаль у РосЗдравНадзора нет такой красивой формы и таких позитивных роликов :)

Видео сотрудников Роспотребнадзора о соблюдении правил гигиены, как особый вид кринжа

🤡🤡🤡

Недавно клиент прислал мне пакет документов для проверки. Я подготовил ему ответ, который, на мой взгляд, может быть полезен во многих случаях при разработке СМК. Поэтому я публикую его здесь с незначительными изменениями.
"Я рассмотрел ваши файлы чисто формально. Поскольку я не являюсь специалистом в области биотехнологии, я не могу оценить нюансы описанного технологического процесса 🙁 Однако, как системный инженер, я считаю, что в процедурах, которые вы описали, не хватает двух небольших дополнений:
Я не нашёл описаний возможных проблем, которые могут возникнуть (или не возникнуть!) в описанной деятельности. Это называется "анализ рисков деятельности". Если заранее предусмотреть эти риски, оценить их и описать возможную вашу реакцию, это будет крайне полезно, если они когда-нибудь возникнут.
Чтобы лучше понять технологию, которую вы используете, ещё было бы полезно нарисовать элементарную карту или блок-схему тех этапов, которые Вы описали в представленных на анализ СОПах. Как говорится, одна картинка заменяет тысячу слов 😄. Простая блок-схема, шаг за шагом, возможно с идентификацией контрольных точек, которые вы предусмотрели в этом алгоритме, можно вставить в СОП вашего высшего уровня или даже в общую карту процессов компании.

Обещал на прошедшем вэбинаре рассказать о том, как быстро и дёшево получить сертификат ISO...
Выполняю: https://youtu.be/klVeS0p4JbY
Хотел приурочить к 1 апреля. Но буду в командировке. Могу не успеть выложить :)

Коллеги, совершенно закрутился и забыл дать рекламу о предстоящем семинаре по стандарту ISO 13485. Он будет проходить в очно-дистанционном формате. Так что если хотите приехать в Санкт-Петербург, милости просим, 5-7 апреля. Кого заинтересовало пишите в личку

Коллеги, ко мне периодически обращаются разные предприятия с просьбой помочь найти им специалиста в той или иной области имеющие отношение к системе менеджмента качества. Иногда появляются просьбы найти специалиста по регистрации медизделий или эколога... Раньше я помещал такие вакансии в группах или как-то искал частным порядком. Но это всё не системно :)
Поэтому решил создать специальную группу для тех у кого иногда появляются вакансии чтобы они могли встретиться с теми кто ищет профильную работу - https://t.me/QMS_staff. Записывайтесь - будем помогать и тем и другим :)

К вопросу правильной идентификации в инфраструктуре и производственной среде...

фраза из переписки: "...чисто для взаимопонимания — когда мы используем просто слово "инспекция", мы, как правило, имеем в виду проверку со стороны Росздравнадзора. Если мы говорим про сертификат ISO13485, то мы говорим либо про "сертификационный аудит" — это если в первый раз или про "инспекционный аудит"... 😄 "

Полезная программа. В некоторых случаях может пригодиться ;)

Уточнил некоторые моменты на одном из своих ключевых слайдов по СМК МИ