ИЗ ПИСЬМА КЛИЕНТА:
«…вводить в нашей компании СМК по полной программе мы пока не готовы, в связи с чем нам нужен консультант "писатель" – это по классификации которую Вы даёте в своём ролике https://youtu.be/n4kX4EZTGcQ. В случае, если СМК получится не очень сложной, то возможно мы сразу её внедрим в части производства конкретного прибора…»
МОЙ ОТВЕТ:
Давайте сразу расставлю точки над ё: "писателем" я не работаю, потому что считаю, что эта работа впустую и самообман ☹️
В вашей ситуации этот самообман чреват тем, что при одном из аудитов со стороны ваших контрагентов, они могут просто увидеть, что ваша система фиктивно-демонстрационная...
Для РосЗдравНадзора степень демонстрационности, насколько я осведомлён, не так важна – они как раз принимают всё по бумагам.
Другой, чисто теоретический аспект: "СМК по полной программе" – это 100% выполнение всех требований, изложенных в стандарте ISO 13485. И именно эта ситуация подразумевается при сертификации. Приличный орган, который реально проверяет компании, выдаёт свой сертификат, только в этом случае. ВЦП которые торгуют фантиками – для них вообще неважно – 100% требований у вас внедрено или 10... При этом, надо понимать, что в любой более-менее стабильно работающей компании требования стандарта уже, по умолчанию, внедрены процентов на 50.
А теперь практически аспект. Мне видятся три варианта решения вашей задачи:
1. Найти другого "писателя", который допишет Вам недостающие ваши 50 процентов.
2. Помните, в "Золотом телёнке" Остап Бендер продал за 25 рублей журналисту Ухудшанскому "Торжественный комплект" для написания любых статей? 😊 Мне уже пару раз в спаме попадались предложения купить универсальный набор процедур для прохождения предприятием процесса лицензирования. Я думаю, такой «торжественный набор СОПов», если его найти, обойдётся сильно дешевле писателя 😊 Кстати, а что если подключить к этом ChatGPT?...
3. Для совсем небольших компаний с ограниченными ресурсами у меня есть вариант полу-писательского внедрения, где я готовлю базовые шаблоны необходимых СОПов, а предприятие их самостоятельно доводит до нужной им кондиции. Главное условие такой работы:
- готовность ваших сотрудников составлять списки имеющегося у них оборудования, программного обеспечения, средств измерения, бумажных журналов и таблиц EXCEL,
- готовность заниматься планированием собственной работы и писать отчёты о том, что сделал за месяц,
- готовность высшего руководства на более-менее регулярной основе проводить Совещания посвящённые безопасности и качеству МИ и подписывать протоколы таких совещаниях,
- готовность навести порядок в своих шкафах и на столах – убрать всё не имеющее отношение к работе и оставить только то что нужно... :)

Записался на тестирование ещё одного - нового искусственного интеллекта https://www.notion.so/product/ai?wr=9693324bc06759a9&utm_source=notionClient&utm_medium=copyButton&utm_campaign=ai-beta&utm_content=share
можете тоже зарегистрироваться и записаться

Сегодня в беседе :) с другим "искусственным интеллектом" ChatGPT долго пытался расставить точки над понятиями "случайные риски" и "риски потенциального применения" - где именно проходит юридическая граница - какой предписан регулятором-законодателем, а за какой риск отвечает производитель. По потенциальному риску определяется класс медицинского изделия, а случайные риски производитель должен сам выявлять, анализировать, оценивать и предпринимать к ним разные меры.
По результатам разборки обновил два новых слайда в презентации, которую буду показывать на очно-дистанционном семинаре 15-17 марта. Напоминаю, запись на него продолжается!

Вот, к примеру такой я ему задал вопрос:
Описываю ситуацию: производитель медицинского изделия определяет класс своего медицинского изделия относительно критериев установленных законодателем и относит его, допустим, к среднему классу риска. Регулятор регистрирует данное медицинское изделие как принадлежащее среднему классу риска и разрешает его производить и продавать. Далее в процессе эксплуатации с этим медицинскими изделиями происходит какой-то инцидент и он приводит к тяжелым последствиям. В результате разбора ситуации компетентные органы устанавливают что класс риска данного изделия потенциально выше чем средний. То есть при регистрации оно должно быть отнесено к высокому классу потенциального риска. Но производитель чётко следовал алгоритму заданному законодателям и формально был прав. То есть проблема, как выясняется, заключается не совсем верных критериев отнесения медицинского изделия к тому или иному классу потенциального риска. Есть ли в этом вина производителя или это вина законодателя?

вот такой получил ответ (морально-этическая дилема...)
В данной ситуации необходимо разобраться в том, по каким конкретным критериям было определено, что медицинское изделие относится к среднему классу риска, и почему оно в результате инцидента должно быть отнесено к высокому классу потенциального риска. Если оказывается, что производитель внес неправильные данные или сознательно скрыл информацию, то вина ложится на него. Однако, если производитель честно и точно сообщил всю информацию, исходя из того, что было известно на момент регистрации изделия, то вина лежит на законодателя, который должен был установить более точные критерии классификации медицинских изделий. Таким образом, ответ на вопрос о том, чья вина, зависит от конкретных обстоятельств ситуации и того, кто был неправ в своих действиях.

Принцип Деминга в ГОСТ Р ИСО 9000-2015 § 2.3.6 - Принятие решений на основе фактических данных: "Решения, основанные на анализе и оценке данных и информации, с большей вероятностью приведут к желаемым результатам"...
и выполнение этого принципа на деле :(
https://veved.ru/events/183351-gd-prinjala-zakon-kotoryj-pozvoljaet-ogranichivat-dostup-k-oficialnoj-statistike.html?utm_source=thetruestory&utm_medium=social&utm_campaign=channel

В рамках подготовки к очно-дистанционному семинару 15-17 марта я серьёзно переработал те тестовые задания по риск-менеджменту, которые у меня были, и перенёс их на онлайн-платформу. Сам я этот тест прошёл минут за 15. В принципе ошибок вроде не заметил... Но, мы же с вами знаем, предела для совершенствования нет. Поэтому я решил расшарить этот тест на широкую аудиторию. Те, кто не планировал и не планирует попасть на этот наш семинар, могут просто протестировать свои знания и решить, нужно всё-таки им подучиться или нет (запись ещё идёт). А у тех, кто уже записался на этот семинар, есть уникальная возможность - протестировать свои знания по риск-менеджменту до и после прохождения обучения :) Итак, доступ к тесту организован вот по этой ссылке - https://go.startexam.com/at22541#registration/4095c8ad-3bf4-4517-aae1-f9d21c67fd28. Там нужно будет заполнить три пункта анкеты и ввести пароль. Специально для участников группы сообщаю этот секретный пароль - SPb2023. Замечания по тесту можете писать мне в личку, на почту, а также в самом тесте - в правом верхнем углу есть облачко, нажав на которое вы можете написать конкретное замечание к конкретному вопросу или ответу теста. Также я в этом тесте впервые использовал возможность перекрёстной взаимной оценки. Как она будет работать я не знаю, вот и проверю на добровольцах :)

Коллеги, воспользуюсь площадкой для одного разъяснения? Уже не первый участник семинара по риск-менеджменту (15-17 марта) спрашивает о том, как им быть в случае, если надо будет во время семинара куда-то срочно отлучиться или вот сейчас коллега, который хочет присутствовать очно, говорил про самолёт, который улетает раньше, чем закончится семинар... Отвечаю всем таким коллегам: не беспокойтесь, семинар будем записывать, и все, кто пропустит какие-то темы, обязательно потом получат ссылки на видеоролик. Также дополнительно поясню по тестированию: само он-лайн-тестирование вы будете делать после окончания семинара в течение 2-3, или сколько договоримся, дней :)

Семинар очно будет проходить тут - 59.9189478092616, 30.281969661425638.
пр. Римского-Корсакова, 101, Санкт-Петербург, 190121
Пообедать где - найдём :) Благо мест приличных рядом хватает.
Кофе с печенюшками для пауз Русский Регистр обещал выставить :)

Сделал 7-ой ролик по организации труда :)
Трансформация текста стилями https://youtu.be/ugOoTwYWL1g

Коллеги, в рамках подготовки к Школе регистратора 23-24 марта я тут озадачился темой – как небольшим Медтехникам оптимально организовать у себя учёт средств измерений и инфраструктуры предприятия (то что от нас требуют §6.3 и §7.6 стандарта ISO13485)...
Самая распространённая форма которую Вы применяете – это некая табличка в Word-файле. Продвинутые товарищи сочиняют более навороченную табличку в Excel. У кого на подряде работают хорошие конфигураторы 1С, то они делают им соответствующие формы уже в этой АСУ... Нашёл я и несколько специализированных программы разной степени бесплатности/платности...
Поэтому решил сделать короткий опрос на эту тему: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSe-Nefohuk7jleEgRqMinHTKpV_r8JniU5mnAV02zCBandj9A/viewform

Добрый день коллеги! Через 2 дня стартует наш семинар по риск-менеджменту. Записалось уже больше 14 человек. Уникальная особенность этого семинара состоит в том, что кроме получения её участниками двух учебных пособий по ISO 14971 и ISO/TS 24971, вы также сможете присутствовать на нём лично в Санкт-Петербурге (можно будет присутствовать и удалённо).
Семинар ожидается интересным и насыщенным. Ещё на стадии подготовки у меня с моим соведущим Сергеем Солонниковым уже возникли споры по поводу некоторых понятий риск-менеджмента и их трактовки. Надеюсь, что слушатели подключатся к нашей дискуссии и помогут выработать консолидированную точку зрения.
Записаться можно ещё сегодня и даже завтра. Возьмём всех желающих, оплатить можно будет по факту :) Программу семинара я выкладывал где-то в своём посте выше. Вопросы пишите в личку.

На следующей неделе пройдёт вебинар для организаций занимающихся ремонтом, монтажом и обслуживанием МИ. В рамках подготовки доклада собираю информацию по метрологическому обеспечению этой деятельности. Вот некоторые итоги. Кто не ответил, пожалуйста, ответьте на анкету - https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSe-Nefohuk7jleEgRqMinHTKpV_r8JniU5mnAV02zCBandj9A/viewform

Коллеги, на следующей неделе 23-24 марта пройдёт вебинар для организаций, занимающихся ремонтом, монтажом и обслуживанием медицинских изделий. Большинство таких компаний, как известно, весьма малочисленны — от 2 до 10 человек...
Как внедрять требования стандарта ISO 13485 в компаниях такого размера?
Можно ли сертифицировать такую маленькую компанию или даже не компанию, а отдел из двух человек в более крупной компании?
Можно ли обойтись без консультантов, внедряя СМК?
Такой вот вопрос поступил мне в рамках подготовки к этому вебинару...
Создадим интригу :)
Постараюсь ответить на вебинаре!
Можете здесь задать уточняющие вопросы или, наоборот, поделиться опытом своей компании. Буду весьма признателен!

http://medregschool.ru/smk#!/tab/550039289-2

Обратился заказчик просьбой внедрить СМК "под ключ" - с сертификацией в международном серторгане. Отвечаю - это не проблема. Проблема в том - кто и как понимает это самое "под ключ" и сколько они готовы заплатить за своё участие в этом процессе или наоборот безучастие. Первое дешевле, второе дороже ;) У меня. У консультантов-писателей - наоборот - чем реже надо встречаться с клиентом, отвечать на его вопросы и больше работать в автономном режиме, тем такому консультанту легче - значит и цену он делает ниже...
Просто в ситуации сертификации в серьёзном органе внедрить СМК абсолютно без участия клиента, то есть как говорят: "напишите мне процедуры, а меня не трогайте" - это невозможно. Основная работа при реальном внедрении - это работа по упорядочению мозгов, а не бумажек :)
И ещё один важный момент - как говорил мой учитель Юрий Леонидович Котляревский, основная работа по консалтингу начинается ещё на стадии маркетинга. Это воспитание клиента :) Эта работа, к сожалению не оплачивается, но если её не сделать "на берегу" то всё, что произойдёт дальше, обойдётся всем участникам консалтингового проекта гораздо дороже - в деньгах, во времени, в нервах...

Эх... Жаль у РосЗдравНадзора нет такой красивой формы и таких позитивных роликов :)

Видео сотрудников Роспотребнадзора о соблюдении правил гигиены, как особый вид кринжа

🤡🤡🤡

Недавно клиент прислал мне пакет документов для проверки. Я подготовил ему ответ, который, на мой взгляд, может быть полезен во многих случаях при разработке СМК. Поэтому я публикую его здесь с незначительными изменениями.
"Я рассмотрел ваши файлы чисто формально. Поскольку я не являюсь специалистом в области биотехнологии, я не могу оценить нюансы описанного технологического процесса 🙁 Однако, как системный инженер, я считаю, что в процедурах, которые вы описали, не хватает двух небольших дополнений:
Я не нашёл описаний возможных проблем, которые могут возникнуть (или не возникнуть!) в описанной деятельности. Это называется "анализ рисков деятельности". Если заранее предусмотреть эти риски, оценить их и описать возможную вашу реакцию, это будет крайне полезно, если они когда-нибудь возникнут.
Чтобы лучше понять технологию, которую вы используете, ещё было бы полезно нарисовать элементарную карту или блок-схему тех этапов, которые Вы описали в представленных на анализ СОПах. Как говорится, одна картинка заменяет тысячу слов 😄. Простая блок-схема, шаг за шагом, возможно с идентификацией контрольных точек, которые вы предусмотрели в этом алгоритме, можно вставить в СОП вашего высшего уровня или даже в общую карту процессов компании.

Обещал на прошедшем вэбинаре рассказать о том, как быстро и дёшево получить сертификат ISO...
Выполняю: https://youtu.be/klVeS0p4JbY
Хотел приурочить к 1 апреля. Но буду в командировке. Могу не успеть выложить :)

Коллеги, совершенно закрутился и забыл дать рекламу о предстоящем семинаре по стандарту ISO 13485. Он будет проходить в очно-дистанционном формате. Так что если хотите приехать в Санкт-Петербург, милости просим, 5-7 апреля. Кого заинтересовало пишите в личку