세계 최초 의료 3D프린터+바이오잉크 결합 기술 상용화 피부재생 등 글로벌 매출 확산 교두보 확보에 가치 급상승

#로킷헬스케어
https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=405370

中기업 4년 반만에 임상 3상 진입에 성공
AI가 신약개발 보조 넘어서 핵심 엔진 부상
K제약바이오도 신약개발 전 주기에 AI 활용

https://n.news.naver.com/article/014/0005462846?sid=105

앱클론, 오버행 해소에 주가 '쑥'…위암 치료제 임상 성과 주목 [Why 바이오]

www.sedaily.com/NewsView/2K7B962DDB?OutLink=telegram
프리미엄 컨버전스 미디어, 시그널(Signal)
투자의 바른 길을 함께 합니다! https://signal.sedaily.com

하이센스바이오는 최근 시린이 치료제 'KH-001' 개발을 위한 미국 임상 2상의 마지막 환자 처치를 완료했다. 임상은 총 114명을 대상으로 진행됐다. 올해 1분기 중 톱라인을 확보하고 2분기께 CSR을 수령한다.

KH-001은 CPNE7 유래 펩타이드 제품으로 시린이를 치료한다. 펩타이드의 활성화 작용을 통해 상아질의 재생을 유도해 상아질 두께를 회복시키고 치아부식을 치료한다. 국내에서 퍼스트 인 클래스로 개발 중인 핵심 파이프라인이다.

미국 임상 2상은 환자를 총 세군으로 나눴다. 크게 위약군과 투약군으로 구분되며 투약군은 채취 기간을 3일과 7일로 나눠 임상을 진행했다. 현재 임상 관련 정보 및 수치를 동결하는 데이터베이스 락(Database Lock)을 준비하고 있다.

국내 임상 2상을 마무리한지 3년 만이다. 하이센스바이오는 2023년 KH-001의 임상 1/2a상을 진행했다. 당시 환자 대상 임상에서 24명은 단회투여로 약동학과 안전성을 확인했고 16명은 일주일 간격으로 3회 다회투여해 내약성을 확인했다.

2023년 말 국내 임상 2b상을 마무리하며 임상 데이터를 강화했다. 171명의 환자를 대상으로 두 가지 농도의 약을 다회투여했다. 환자 인원을 늘려 유효성을 입증했고 국내 임상 2상을 마무리했다.

#하이센스바이오
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202601131603040960106617

광천김, 상장 주관사로 삼성證 선정…매각 대신 IPO 도전
https://signalm.sedaily.com/NewsView/2K7BA4TM81/GX1102

검은반도체

- (재미로 보는) '3저 호황' vs. 현재 코스피, 업데이트

16일 투자은행(IB) 업계에 따르면 피에이씨엠PE와 웰컴캐피탈이 보유한 원텍 CB의 평가 가치는 이날 종가 기준 약 256억원으로, 투자 원금 대비 14.2% 하락했다. 지난 2023년 9월 '어센트-웰컴신기술사업투자조합'을 통해 300억원 규모의 원텍 제2회차 CB를 인수한 지 2년여 만이다.

https://biz.chosun.com/stock/market_trend/2026/01/18/VTXEU6DGXJHHTN6RYR7A2TV4WE/

아이엠바이오로직스는 HK이노엔(옛 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신의 하경식 대표가 설립한 신약개발기업이다. HK이노엔으로부터 이전 받은 자가면역질환 항체 신약 후보물질 'IMB-101'가 핵심 파이프라인이다. IMB-101은 염증 인자인 OX40L과 TNF를 동시에 타깃하는 이중항체다. 염증을 일으키는 두 가지 경로를 동시에 차단하는 방식이다.

아이엠바이오로직스의 핵심 기술은 항체 반감기 조절과 결합력 강화 기술인 'ePENDY' 플랫폼이다. OX40L 단일 타깃 항체 'IMB-102'도 개발 중이다. 최근에는 항체약물접합체(ADC)로 사업 영역을 확장하고 있다. ADC 개발을 위해 중국 진퀀텀과 협력 중이다. 자사 항체와 진퀀텀의 링커-페이로드를 결합해 차세대 ADC를 개발하고 있다.

아이엠바이오로직스의 경쟁력은 설립 4년만에 이뤄낸 조 단위 기술이전 실적이다. 2024년 IMB-101과 IMB-102를 패키지로 두 차례 기술이전하며 총 1조7000억원 규모의 계약을 체결했다. 6월 미국 내비게이터 메디신과 글로벌 권리(아시아 제외)에 대해 1조3000억원(9억4400만달러) 규모로 계약했다. 8월에는 중국 화동제약과 중국 지역 권리를 4300억원(3억1500만달러) 규모로 계약했다.

#아이엠바이오로직스
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202601161921485760102362

에이티센스가 올해 1분기 내 기술성 평가(기평)를 시작으로 코스닥 상장 본궤도에 돌입한다. 미국 FDA 인허가와 해외 매출 가시성을 근거로 상장 밸류에이션을 기존보다 한 단계 끌어올린 2000억원 수준으로 설정했다. 올해 예상 매출이 100억원을 상회할 것으로 전망되는 가운데 기술·사업 성과가 동시에 가시화되는 구간에 진입했다고 판단한 것이다.

기술성 평가는 1분기 통과를 내부 목표로 설정했다. 에이티센스는 앞선 기평 도전 당시와 달리, 이번에는 미국 FDA 인허가와 유럽 CE MDR을 취득하며 확장성을 어느정도 입증한 상태다. 중장기적으로 수면무호흡, 혈압 진단 등 인공지능(AI) 헬스케어 플랫폼으로 포지션닝을 노리는 만큼, 기술 완성도뿐 아니라 사업화 가능성 측면에서도 평가 환경이 크게 달라졌다는 판단이다.

#에이티센스
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202601091306143200108850

17일 리센스메디컬 증권신고서에 따르면, 회사 희망 공모가 범위는 9000~1만1000원이다.

회사 밸류에이션이 정점에 달했던 2021년 이후 라운드에 참여한 투자자들은 상대적으로 쓴 웃음이다. IRR을 언급하기 이전에 투자 단가 자체가 공모가보다 높다.

2021년에는 1만1799원, 2022년에는 1만8232원에 밸류가 형성됐다. 이때 들어간 FI는 한국산업은행, LB인베스트먼트, 스틱벤처스, KB증권-진앤투자파트너스 컨소시엄 등이다. 이들은 현재 리센스메디컬 지분율이 가장 높은 집단이다.

2024년 프리IPO에서는 1만6166원으로 눈높이를 조정했다. 미래에셋벤처투자 등이 합류한 시점이다.

후기 투자자들은 회사가 다소 불안한 회사 경영권으로 매출처를 안정화해야 하는 과제를 안은 상황에서 한국거래소 상장 예비심사가 길어지자 눈높이를 낮췄다. 리센스메디컬은 지난해 7월 상장 예심을 청구해 12월 승인받았다.

#리센스메디컬
https://www.smarttoday.co.kr/ko-kr/articles/101338

알테오젠의 2026년 첫 번째 라이선스 계약 소식을 전합니다.

알테오젠은 글로벌 제약사 GSK의 자회사 Tesaro와 피하주사 제형 도스탈리맙(dostarlimab) 개발을 위한 품목 독점 계약을 체결하였습니다.

◆계약금: USD 20M (약 295억 원)
◆개발/허가/판매 마일스톤: USD 265M (약 3,905억 원)
◆상업화 후, 순매출액의 일정 비율 로열티 수취

젬퍼리(Jemperli, 성분명: dostarlimab)는 현재 미국 및 유럽 등에서 '자궁내막암(endometrial cancer)'과 '불일치 복구 결함 재발성 진행성 고형암(mismatch repair deficient recurrent or advanced solid tumors)'에 처방되는 PD-1 면역관문억제제입니다.

※ Jemperli sales: '23년 1억4100만 파운드 ▶ '24년 4억6700만 파운드 ▶ '25년 9월 누적 6억 파운드(한화 약 1.2조 원)

자궁내막암에서 면역관문억제제 중 유일하게 OS 연장을 입증해 빠르게 매출이 증대하고 있습니다.
또한 직장암 및 대장암 등으로 적응증을 확대하고 있으며, 직장암은 FDA 혁신치료제로 지정되어 임상적 효과에 대한 기대를 받고 있습니다.

하이브로자임 기술을 통해 더 많은 파트너들과 함께 전 세계 환자들의 삶의 질 개선을 위해 노력하겠습니다.

감사합니다.

[관련공시 링크] https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20260120000306&docno=&viewerhost=&viewerport=
[보도자료 링크] https://www.alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=204&page=1

이동형 원격 환자 모니터링(ambulatory Remote Patient Monitoring, aRPM) 기업 메쥬(MEZOO)는 20일 금융위원회에 코스닥 시장 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 밝혔습니다.

메쥬는 이번 상장을 통해 신주 134만5000주를 공모할 계획입니다. 주당 희망 공모가는 1만6700~2만1600원, 총 공모 예정 금액은 약 224억6150만원(공모가 1만6700원 기준) 규모입니다. 기관투자자를 대상으로 한 수요 예측은 오는 2월 23일부터 27일까지, 일반 청약은 3월 5일과 6일 양일간 진행됩니다. 상장 주관사는 신한투자증권입니다.

메쥬는 연세대 원주캠퍼스 의공학 박사들이 2007년 설립한 디지털 헬스케어 기업입니다. 생체신호 정밀 계측 기술과 온디바이스 머신러닝(on-device Machine Learning) 기반 생체신호 처리 기술을 핵심 경쟁력으로 보유하고 있습니다.

메쥬는 생체신호 측정, 처리·분석, 제품 설계 및 생산 전반의 핵심 기술을 외부에 의존하지 않고 내부에서 직접 통합·운영하는 ‘기술 수직화’ 체계를 구축해 의료기기의 품질과 신뢰성을 확보해왔습니다. 이를 바탕으로 aRPM 분야에서 국내 최초로 상용 레퍼런스를 구축하며, 의료 현장 중심의 실사용 경험을 기반으로 시장을 개척해왔습니다.

메쥬는 전략적 투자자(SI)이자 하이카디의 국내 병원 판권을 보유한 동아에스티와의 파트너십을 기반으로, 국내 이동형 원격 환자 모니터링 시장에서 상용 레퍼런스를 빠르게 확대해왔습니다. 동아에스티의 전국 병원 영업망을 활용한 탑다운(Top-down) 확산 전략을 통해 제품 출시 3년 만에 하이카디H100(HiCardi H100), 하이카디플러스 등 aRPM 솔루션을 국내 700여개 이상의 병·의원과 상급 종합병원에 공급했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21650

https://www.biospectator.com/news/view/27588

메쥬, 증권신고서 제출..“3월 코스닥 상장”
내달 수요예측 진행, 공모가밴드 1만6700~2만1600원, 225억~291억 조달 예정..주관사 신한투자증권

#BGM #CGM
한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 혈당측정기 시장 규모는 2024년 306억 달러(약 45조 원)에서 2032년까지 연평균 12.8% 성장해 약 800억 달러(약 117조 원)에 이를 것으로 전망된다.

같은 기간 자가혈당측정기 시장은 86억7500만 달러(약 12조 원)에서 205억 달러(약 30조 원)로 성장하고, 연속혈당측정기 시장은 108억 달러(약 15조 원)에서 343억 달러(약 50조 원)로 더욱 빠른 성장이 예상된다.

https://m.etoday.co.kr/news/view/2544661

넥스아이는 IPO로 자금을 확보할 계획이다. 바이오 기업은 임상시험 등 파이프라인 개발에 막대한 비용이 소요되며, 통상 하나의 파이프라인당 200억원 안팎의 자금이 필요한 것으로 알려졌다.

올해 안에 추가 투자유치 라운드에 나설 가능성도 제기된다. 지난해 시리즈B 라운드 당시 기존 투자자 외에도 다수의 VC가 투자 의사를 보였던 것으로 전해진다. 파이프라인 개발 비용과 투자 수요가 맞물리며 후속 라운드가 열릴 수 있을 것이란 관측이다.

시리즈B 당시 프리머니 기준 기업가치는 약 1150억원으로 평가됐다. 직전 라운드 밸류에이션이었던 400억원 대비 약 3배 상승한 수치다. 2024년 NXI-101 기술이전 성과가 밸류에이션 상승의 주요 배경으로 꼽힌다.

다음 라운드에선 기업가치도 크게 뛸 가능성이 크다. 넥스아이는 차세대 파이프라인 ‘NXI-201’의 기술이전도 추진 중이다. 비소세포폐암을 타깃으로 한 NXI-101과 달리 NXI-201은 대장암 치료제를 목표로 한다. 지난해 말 식품의약품안전처로부터 NXI-201의 1/2상 임상시험 승인을 받았으며, 글로벌 빅파마를 대상으로 기술이전을 준비하고 있다.

#넥스아이
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202601191147113920102052

파멥신은 항체치료제를 개발하는 기술특례 상장사로 상장 초기 시가총액이 수천억원대까지 올랐지만, 임상 지연과 기술이전 무산으로 매출이 미미한 데 비해 적자가 쌓였다. 거래소는 계속기업 불확실성과 재무 악화를 이유로 상장폐지를 의결했고, 회사가 낸 효력정지 신청도 법원에서 기각되면서 정리매매 후 코스닥 퇴출이 확정됐다.

카이노스메드는 주력 임상이 지연되는 동안 매출은 거의 없는 반면 연구개발 비용만 늘어 자본잠식이 심해졌고, 기업심사위 상장폐지 의결과 최종 심사를 거쳐 정리매매·상장폐지 일정이 한 차례 확정됐다. 이에 회사가 효력정지 가처분을 내면서 실제 퇴출 여부는 법원 결정까지 일시 보류된 상태다.

제일바이오는 기술특례가 아닌 코스닥 도입 초기 일반 상장한 동물용 의약품 업체지만, 상장폐지 논란의 또 다른 사례다. 실적 부진과 경영진 비위 의혹 속에서 회사가 대규모 무상감자와 무액면 전환을 추진해 다수 소액주주가 사실상 지분과 의결권을 잃는 구조가 되자, 주주들이 주총 결의 효력정지와 손해배상 소송에 나서며 갈등이 커졌다. 부실 바이오 기업 정리 과정에서 소액주주 보호 장치를 어떻게 마련할지 남은 과제를 보여주는 사례다.

#파멥신 #카이노스메드 #제일바이오
https://www.newsworker.co.kr/news/articleView.html?idxno=411280