피노바이오는 엔허투와 같은 캠토테신 계열 약물을 사용하면서 링커 기술을 고도화해 차별화를 시도했다. 핵심은 친수성을 높인 독자적인 링커로 혈중에서 약물이 조기 방출되는 문제를 줄이고 표적 세포에 도달했을 때만 약효가 발현되도록 설계됐다. 여기에 이중 작용 기전을 적용해 암세포의 약물 배출이나 세포 사멸 억제와 같은 방어 기제에 대응하도록 했다.

이러한 기술력은 파이프라인 성과로 확인된다. 주력 후보물질인 ‘PBX-001’은 암세포 표면에 과발현되는 단백질인 Trop2를 타깃으로 삼중음성유방암(TNBC)과 폐암 치료제로 개발 중으로, 전임상 단계에서 연구를 이어가고 있다. 셀트리온의 ‘CT-P70’, 71 및 73도 전임상 개발을 성공적으로 마치고 IND 승인을 받아 실제 환자에서의 투여가 이루어지고 있다. ADC 분야 외에도 저분자 화합물 ‘NTX-301’은 혈액암과 고형암을 대상으로 미국에서 임상 1b/2a상을 진행하고 있다.

#피노바이오
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202601061122185640107258

아스트로젠은 최근 UAE 현지 제약사인 사가라 메드팜과 약 3000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 중추신경계(CNS)를 타깃하는 자폐스펙트럼장애(ASD) 후보물질 스페라젠 시럽(AST-101)의 현지 독점 개발·상업화 권리를 이전하는 구조다.

아스트로젠은 사가라 메드팜에 스페라젠 시럽을 공급해 허가 및 상업화 성과에 따른 마일스톤은 최대 1100억원을 확보하게 된다. 더불어 상업화 후 두 자릿수의 단계별 로열티를 확보한다. 계약 규모와 대상 지역을 감안하면 의미 있는 사업화 성과로 평가된다.

기술이전을 성사한 아스트로젠의 다음 단계는 IPO 재개로 꼽힌다. 특히 이번 계약을 통해 그간 지적받던 사업화 성과를 보완한만큼 기술성 평가 재신청과 예비심사 청구를 순차적으로 추진하는 시나리오에 무게가 실린다.

가장 중요한 분기점은 스페라젠 시럽의 인허가 일정이다. 2023년 5월 승인된 스페라젠 국내 3상은 2024년 6월 최종 시험대상자 선정을 마쳤고 약 3개월의 투약기간을 지나 그해 12월 투약 후 관찰 작업도 마무리했다. 2025년 5월 해당 프로그램이 종료됐고 지금은 식약처의 마지막 판단만을 기다리고 있다.

#아스트로젠
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202601060629166840106584

분자접착제분해제(MGD) 신약개발사 핀테라퓨틱스는 내년 상반기가 분수령이 될 전망이다. 핀테라퓨틱스는 CK1α 선택적 분해제의 임상 1a상 약동학 데이터 확인과 기술 이전 등 주요 일정을 앞두고 있다. 이번 성과에 따라 기업가치 재평가 및 내년으로 계획한 기술성 평가에도 영향을 끼칠 전망이다.

조현선 핀테라퓨틱스 대표는 "PIN-5018의 임상 1상 약동학(PK) 데이터를 내년 2월쯤 확인한다"며 "현재 열려 있는 시리즈 C 플러스 펀딩은 내년 4월까지 마무리 짓고 진행 중인 두 개 딜을 마무리 한 후 코스닥 상장을 위한 기술성평가를 신청할 계획"이라고 말했다.

#핀테라퓨틱스
https://n.news.naver.com/article/018/0006194464?sid=101

정부가 올해 경제성장전략을 통해 ‘바이오산업’을 국가 전략산업으로 전면 육성하기로 하고, 신약 인허가 기간 단축과 임상시험 부담 완화, 대규모 금융 지원을 결합한 성장 로드맵을 내놨습니다. 단일 정책 거버넌스 구축과 임상3상 지원 확대를 통해 국내 바이오기업의 제품 출시 속도를 높이고 글로벌 진출을 뒷받침하겠다는 구상입니다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 9일 ‘2026년 경제성장전략 중 바이오 육성 계획’ 보고서를 통해 이날 관계부처 합동으로 발표된 정부 전략이 잠재성장률 반등을 목표로 바이오산업 전 주기를 구조적으로 지원하는데 초점을 맞췄다고 분석했습니다. 정부는 올해 1분기 중 국무총리 소속 ‘국가바이오혁신위원회(가칭)’를 출범시키고, 이를 중심으로 바이오산업 정책 로드맵을 마련해 발표할 계획입니다.

이번 정부 전략의 핵심은 신약 개발과 임상, 인허가 단계 전반에서 발생하는 병목을 해소하는데 있습니다. 정부는 의료제품 심사 인력을 확충해 신약과 바이오시밀러, 신의료기기의 인허가 심사기간을 현행 400일 안팎에서 ‘240일’로 단축하겠다는 목표를 세웠습니다. 바이오시밀러 분야의 경우 올해까지 ‘임상3상 면제 기준’을 마련해, 과학적 근거가 충분하면 후기 임상을 생략할 수 있도록 제도를 정비한다는 방침입니다.

임상시험 환경 개선은 금융 지원과 연계해 추진됩니다. 정부는 ‘국민성장펀드’를 활용해 바이오 분야 대형 프로젝트를 추진하고, 2026년 총 30조원 규모의 펀드 가운데 2조3000억원을 ‘바이오·백신’ 분야에 배정할 계획입니다. 또 600억원 규모의 ‘임상3상 특화 펀드’를 통해 글로벌 허가를 목표로 한 후기 임상 지원도 병행되며, 해외 인수·진출 병원을 거점으로 한 해외 임상 및 수출 연계 방안도 포함됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21403

에임드바이오 "연내 항체 신약 추가 기술수출"

허남구 에임드바이오 대표는 “SK플라즈마와 공동 개발 중인 ADC 후보물질 등의 기술수출(LO)을 다국적 제약사들과 논의 중”이라며 “연내 새로운 성과를 기대해도 좋을 것”이라고 11일 밝혔다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005235423

국무총리 소속 국가바이오혁신위원회를 출범해 가칭 바이오산업정책로드맵을 올해 1분기 발표

신약개발·출시 지원을 위해 의료제품 심사인력 확충 등 의료제품 인·허가 심사기간 단축과 임상시험·자료제출 간소화를 추진

올해 중 바이오시밀러 3상 면제기준도 마련

https://www.dailypharm.com/user/news/334683

금리 전망 변경 모간스탠리


🎯 핵심 변경: 금리 인하 5개월 대폭 연기

이전 전망: 2026년 1월과 4월에 각각 25bp씩 인하

변경 전망: 2026년 6월과 9월에 각각 25bp씩 인하

최종 금리: 3.0-3.25% 목표는 동일, 단지 도달 시기만 늦춰짐


📈 왜 연기했나? 3가지 이유

첫째, 노동시장이 예상보다 튼튼함 💪

12월 실업률이 4.4%로 오히려 하락했습니다(11월 4.5%에서). 모건스탠리는 실업률이 계속 상승해서 연준이 노동시장 보호 차원에서 조기 인하할 것으로 봤는데, 실제로는 실업률이 안정적이거나 개선되는 모습입니다.

민간 고용 증가는 12월 3.7만명으로 둔화했지만, 연준은 실업률만 안정적이면 고용 증가 둔화는 용인할 수 있다고 판단합니다.

둘째, 경제 성장 모멘텀이 유지됨 📊

3분기 GDP가 예상을 상회했고, 특히 서비스 소비가 강했습니다. 4분기에도 연방정부 셧다운에도 불구하고 경제가 상대적 강세를 보이고 있어, 연준이 경기 부양 목적으로 서둘러 금리를 내릴 필요가 없어졌습니다.

셋째, 관세 전가 이슈 🛃

트럼프 행정부의 관세 정책으로 기업들이 1분기 말까지 가격을 소비자에게 전가할 것으로 예상됩니다. 이 과정에서 단기적으로 인플레이션이 상승할 수 있어, 연준은 관세 전가가 완료되고 인플레이션이 확실히 둔화되는 것을 확인한 후에야 금리를 내릴 것입니다.


🔄 정책 기조의 근본적 변화

이전 논리: "노동시장 보호형 금리 인하" - 실업률이 오르기 전에 선제적으로 금리를 내려 노동시장 악화를 막자는 접근법이었습니다.

새로운 논리: "인플레이션 확인 후 금리 인하" - 노동시장이 안정적이므로 서두를 필요 없고, 관세 전가가 끝나고 인플레이션이 확실히 2% 목표로 내려가는 것을 확인한 뒤 금리를 정상화하겠다는 접근법으로 바뀌었습니다.


📅 예상 시나리오

1분기 말까지 관세로 인한 가격 상승이 마무리되고, 2분기부터 디스인플레이션이 시작됩니다. 전년 대비 인플레이션율이 연중 이후 둔화하면, 6월에 첫 인하를 단행하고 9월에 추가 인하를 실시합니다.

코어 PCE 인플레이션이 정점을 찍은 뒤 2% 목표를 향해 내려가는 모습이 확인되어야 연준이 움직인다는 것입니다.


💡 시장 시사점

단기적으로 금리 인하 시기가 연기되면서 미국 채권 금리 상승 압력, 달러 강세 지속, 주식 밸류에이션 부담이 예상됩니다.

한국 입장에서는 연준이 늦게 인하하면 한은의 추가 인하 여력도 제약받을 수 있습니다.

하반기에는 연준이 실제로 인하를 시작하면 달러 약세와 원화 강세 가능성이 있고, 신흥국 자산의 매력도가 높아질 수 있습니다.

HD현대로보틱스, 한국 IPO 위해 주관사 선정

글로벌 기업들이 휴머노이드 로봇 개발 경쟁에 나서는 가운데, HD현대로보틱스가 한국 증시 상장을 위해 주관사단을 선정했다.

HD현대로보틱스는 HD현대가 과반 지분을 보유한 계열사로, 이번 기업공개(IPO)를 위해
UBS그룹
한국투자증권
KB증권
과 협력하고 있다고 이메일을 통해 밝혔다.

이번 IPO 추진은 전 세계적으로 로봇 기술, 특히 인간과 유사한 형태와 기능을 갖춘 로봇 개발 경쟁이 가속화되는 시점에서 이뤄지고 있어 시장의 관심을 끌고 있다.

https://www.bloomberg.com/news/articles/2026-01-12/hd-hyundai-robotics-hires-banks-for-south-korea-ipo

웨어러블 인공지능(AI) 진단 모니터링 기업인 씨어스테크놀로지는 오는 2월 4일 서울 여의도 콘래드 서울 호텔에서 국내 기관투자자를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최한다고 밝혔습니다.

이번 기업설명회는 2024년 6월 코스닥 시장 상장 이후 처음으로 진행되는 대규모 기업설명회로, 회사의 경영 현황과 중장기 성장 전략을 시장과 공유하는 자리가 될 전망입니다.

이번 기업설명회에서는 이영신 대표가 직접 발표에 나서 지난해 실적 및 사업 성과를 공유하고, 글로벌 웨어러블 AI 기업으로의 성장을 위한 올해 중장기 사업 방향과 향후 해외 시장 확대 전략에 대해 설명할 예정입니다. 발표 이후에는 투자자와의 질의응답(Q&A) 시간도 마련됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21484

인제니아는 코스닥 상장을 위해 내년 초 상장예비심사를 신청한다. 인제니아는 최근 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 두 전문평가기관으로부터 모두 ‘A’ 등급을 획득했다. 인제니아는 늦어도 내년 3분기 이전 코스닥 입성을 목표하고 있다.

인제니아는 2022년 주력 파이프라인인 ‘IGT-427’에 대해 글로벌 톱5 수준의 빅파마와 총규모 1조원(약 7억 5000만달러)이 넘는 대규모 기술이전(L/O) 및 공동연구 계약(안과질환 관련)을 체결했다. 주목할 점은 이 계약을 통해 반환 의무가 없는 선수금(Upfront) 약 500억원은 물론 마일스톤과 지분 투자를 포함한 현금 흐름을 창출하며 지난해 창사 이래 첫 흑자를 기록했다는 사실이다.

현재 파트너사 주도로 당뇨황반부종, 습성황반변성 등 안과질환에서 진행 중인 임상 1/2a상은 초기 안정성과 유효성 면에서 매우 고무적인 결과를 보이고 있다. 지난 10월 미국 올랜도에서 열린 미국안과학회(AAO)에서 발표된 중간 데이터에 따르면 IGT-427의 초기 안전성과 시력 개선 효능은 우수했다.

인제니아는 내년 IGT-427의 임상 2b/3상 진입이 가능할 것으로 분석한다. 바이오업계에서는 IGT-427의 단계별 마일스톤 유입 및 2030년 상용화 시 인제니아가 최대 484억달러(약 68조원, 10년 누적 예상 매출)를 확보할 수 있을 것으로 추정한다.

#인제니아
https://n.news.naver.com/article/018/0006200240?sid=101

금융감독원이 카나프테라퓨틱스에 대해 정정신고서 제출을 요구했다. 기술 이전에 따른 매출액 산정과 영업이익 등의 추정 근거에 대한 충분한 설명이 없다는 이유로 추정된다.

시장에서는 선정한 비교 기업에 대해 의문을 제기한다. 매출을 기술 이전에 절대적으로 의존하고 있는데도 무리하게 완제 의약품 제조사를 포함시켰단 지적이다.

실제로 카나프테라퓨틱스는 2024년 기준 매출액 46억원 중 무려 82%인 35억원이 2건(유한양행·녹십자)의 기술 이전에서 발생했다. 나머지는 연구 용역이 차지한다. 작년 3분기 기준으로는 매출액의 90%가 단 1건의 기술 이전에서 발생했다.

반면 종근당은 대표적인 완제 의약품 제조 기업이다. 작년 3분기 기준 3건의 기술 이전 계약이 존재하지만, 구체적인 계약 금액 등이 공개된 건 2023년 스위스 제약사 노바티스(Novartis)와 맺은 계약이 유일하다. 그 외 나머지는 직접 생산하는 의약품 판매에서 매출이 나오고 있다.

이외에 또 다른 비교 기업인 보령의 주된 사업 모델 역시 전문 의약품(ETC)과 일반 의약품(OTC) 등을 포함한 의약품 판매다. 7건의 기술 이전 계약 체결 실적을 보유하고 있지만 대체로 이미 보령이 제품화한 상품을 대상으로 한다. 즉 임상 단계를 거칠 필요 없이 사실상 현지 독점 판매권을 같이 넘기는 계약이란 점에서 카나프테라퓨틱스와 차이가 있단 분석이다.

#카나프테라퓨틱스
https://n.news.naver.com/article/031/0000996935?sid=101

PBX-004는 ITGB6 단백질을 표적으로 하는 ADC 후보물질이다. ITGB6은 정상세포에서는 거의 발현돼 있지 않지만 다양한 고형암 표면에 과발현되는 특성이 있어 ADC 표적으로 높은 선택성을 지닌다. 피노바이오는 작년 10월 발표한 PBX-004의 비임상 연구 결과를 통해 독자 개발한 페이로드를 적용한 높은 항암 효력과 개선된 안전성을 확인했다.

에셋 딜 마무리와 함께 플랫폼 전략도 고도화하고 있다. 셀트리온에 기술이전한 파이프라인이 잇따라 임상 단계에 진입하며 마일스톤 규모도 커졌다. 2개 파이프라인이 최근 글로벌 1상에 진입했고 나머지 하나도 작년 말 IND(임상시험계획)를 승인받았다.

정 대표는 "셀트리온과 공식 발표한 3개 외에도 추가로 3~5개 파이프라인에 대한 공동 개발을 논의 중"이라며 "이번 JPM 방문은 듀얼 페이로드 플랫폼 관련 사업개발 계약을 진전시키기 위한 목적으로 현재 플랫폼 성능을 서로 확인하는 단계"라고 말했다.

#피노바이오
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202601130823408080109012

세계 최초 의료 3D프린터+바이오잉크 결합 기술 상용화 피부재생 등 글로벌 매출 확산 교두보 확보에 가치 급상승

#로킷헬스케어
https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=405370

中기업 4년 반만에 임상 3상 진입에 성공
AI가 신약개발 보조 넘어서 핵심 엔진 부상
K제약바이오도 신약개발 전 주기에 AI 활용

https://n.news.naver.com/article/014/0005462846?sid=105

앱클론, 오버행 해소에 주가 '쑥'…위암 치료제 임상 성과 주목 [Why 바이오]

www.sedaily.com/NewsView/2K7B962DDB?OutLink=telegram
프리미엄 컨버전스 미디어, 시그널(Signal)
투자의 바른 길을 함께 합니다! https://signal.sedaily.com

하이센스바이오는 최근 시린이 치료제 'KH-001' 개발을 위한 미국 임상 2상의 마지막 환자 처치를 완료했다. 임상은 총 114명을 대상으로 진행됐다. 올해 1분기 중 톱라인을 확보하고 2분기께 CSR을 수령한다.

KH-001은 CPNE7 유래 펩타이드 제품으로 시린이를 치료한다. 펩타이드의 활성화 작용을 통해 상아질의 재생을 유도해 상아질 두께를 회복시키고 치아부식을 치료한다. 국내에서 퍼스트 인 클래스로 개발 중인 핵심 파이프라인이다.

미국 임상 2상은 환자를 총 세군으로 나눴다. 크게 위약군과 투약군으로 구분되며 투약군은 채취 기간을 3일과 7일로 나눠 임상을 진행했다. 현재 임상 관련 정보 및 수치를 동결하는 데이터베이스 락(Database Lock)을 준비하고 있다.

국내 임상 2상을 마무리한지 3년 만이다. 하이센스바이오는 2023년 KH-001의 임상 1/2a상을 진행했다. 당시 환자 대상 임상에서 24명은 단회투여로 약동학과 안전성을 확인했고 16명은 일주일 간격으로 3회 다회투여해 내약성을 확인했다.

2023년 말 국내 임상 2b상을 마무리하며 임상 데이터를 강화했다. 171명의 환자를 대상으로 두 가지 농도의 약을 다회투여했다. 환자 인원을 늘려 유효성을 입증했고 국내 임상 2상을 마무리했다.

#하이센스바이오
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202601131603040960106617

광천김, 상장 주관사로 삼성證 선정…매각 대신 IPO 도전
https://signalm.sedaily.com/NewsView/2K7BA4TM81/GX1102

검은반도체