스틱인베스트먼트, 크린토피아 인수한다…우선협상자 선정 https://www.investchosun.com/site/data/html_dir/2025/08/22/2025082280053.html

미국 식품의약국(FDA)은 항암치료제를 승인받기 위한 임상에서 1차종결점으로 전체생존기간(OS) 데이터 제출을 권고하는 임상지침 초안을 발표했습니다.

앞서 FDA는 지난 2023년 7월 미국 암연구협회(AACR), 미국 통계협회(ASA) 등과 함께 워크숍을 주최해 종양학 임상시험에서 OS를 종결점으로 설정하는 것에 대해 논의하는 등 OS 데이터에 대한 요구사항을 높여왔는데요.

이번 지침 초안은 시판허가를 받기 위한 무작위배정(randomized) 종양학(oncology) 임상에서 OS에 대한 권고안을 제공하는 것이며, 특히 사전에 지정된 안전성 종결점(safety endpoint)으로서의 OS 분석에 중점을 두고 있습니다.

FDA는 종양학 임상에서 OS를 우선적으로 1차종결점으로 설정하도록 권고했습니다. FDA는 OS가 효능과 안전성을 모두 평가하는 종결점이라고 설명했는데요. OS는 약물의 치료효과에 따라 긍정적인 영향을 받을 수도 있으며 약물의 독성에 의해 부정적인 영향을 받을 수도 있는 지표입니다. 또한 OS가 쉽고 정확하게 측정할 수 있는, 객관적이고 임상적으로 의미있는 종결점이라고 덧붙였습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26109

"'하이브 주식 거래' 방시혁, 개정 상법에선 충실 의무 위반"
https://share.google/CdQ4bspZq7uGxVldP

다인메디컬그룹(DYNE MEDICAL GROUP)이 스위스 의료기기 제조사 EMS(Electro Medical Systems SA)와 차세대 신장결석 치료용 신장내시경(nephroscope) 시스템에 대한 전략적 제품개발 협력 및 글로벌 공급계약을 체결했습니다.

관련 제품은 최종 개발단계에 있으며, 인허가 절차를 거쳐 오는 2027년 EMS의 글로벌 공급망을 통해 본격 출시될 예정입니다.

이번 계약으로 다인메디컬그룹은 EMS의 글로벌 공급망에 안정적으로 진입하게 됐으며, 향후 글로벌 시장에서 매출 기반을 확대하며 지속적이고 견고한 성장을 이어갈 것으로 기대하고 있습니다.

이번 계약규모는 개발비와 5년간 제품 최소 공급매출액을 기준으로 약 1020억원이며, 판매 실적에 따라 수익이 추가로 발생할 예정입니다. 계약기간은 10년이며, 연장 가능하네요.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26125

<한국은행 경제금융용어 700선>

주식투자를 하고 있다면 기본적인 경제금융용어는 알고 있어야 되지 않을까요~

✅GLP-1 실제 임상 데이터: 밴더빌트 비만 클리닉 연구 (n=2,306명)

임상시험에서는 세마글루타이드(semaglutide)와 티르제파타이드(tirzepatide)가 15~21% 체중 감소 효과를 보여왔음.

실제 진료 현장에서는 환자들이 어떤 결과를 내고 있을까?

📌주요 결과
중앙값 치료 기간: 10.7개월
→ 환자의 절반은 12개월 이내에 치료 중단

목표 용량 도달률
세마글루타이드 2.4mg → 23%만 도달

티르제파타이드 15mg → 28%만 도달

치료 지속 환자의 체중 감량
6개월: –9.4%

12개월: –14.4%

응급실 방문: 13.6% (대부분 위장관 부작용)

🔥대부분 환자는 목표 용량에 도달하지 못함

🔥절반 이상이 1년 내 치료 중단

✅독립리서치 그로쓰리서치
https://t.me/growthresearch

GLP-1 비만치료제 양강 구도.

잘 그려져있어 공유드립니다.
출처는 사진 참고.

✅ 李정부 '바이오' 청사진...국토부, 오송에 2.3조 쏟아 제3생명과학 국가산단

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025082713041794914

BDC는 집합투자재산(펀드)을 비상장 벤처기업에 투자하는 상장 공모펀드다. 통과된 법이 시행되면 상장된 BDC를 매수하는 방식으로 개인투자자가 비상장 벤처기업에 투자할 수 있게 된다. 개정안은 자산 중 50% 이상을 벤처·스타트업 등에 투자하도록 했다.

https://n.news.naver.com/article/011/0004525835?cds=news_media_pc

“문어 흡반 구조 점착 패치를 피부에 붙였다 떼고 나니 불그스름하게 살짝 부어오른 흔적이 있었어요. 여기에 기능성 화장품을 바르면 모세혈관이 확장되고 피부가 벌어지니까 잘 흡수될 것이라는 가설을 세웠고, 타당하다는 결과를 얻었습니다. 원리는 간단해요. 화장실 거울에 고무를 붙이기 위해 흡착시킬 때 음압을 활용하는 것과 동일한 방식이죠. 이 원리에 따라 문어 흡반 구조 점착 패치에 ‘마이크로 베큠(Micro-vacuum)’이란 이름을 붙였습니다.”

https://n.news.naver.com/article/023/0003925746?sid=101

토모큐브 박용근대표님의 따근한 신작입니다. 저도 절반은 글쟁이기때문에 보고서 작성시 참고할만한 내용이 정말 많았습니다.

주력 독자층은 대학원생들이겠지만, 투자자입장에서 반대로 좋은 논문을 선별하는 때 판단기준을 기를수 있을 것 같습니다.

그런점에서 나중에 개정판이나 10쇄에서는 주식시장에서 임팩트있는 논문은 어떤 것들이 있나가 포함되면 정말 좋을 것 같습니다(물론 책 곳곳에 잘 묻어있습니다)

링크: https://product.kyobobook.co.kr/detail/S000217294726?LINK=NVM&NaPm=ct%3Dmeuoco40%7Cci%3D879931d9c4864458525178aefffdc27c45587140%7Ctr%3Dboksl1%7Csn%3D5342564%7Chk%3Da6113be175c6870d4706975beb433785939a791e

글로벌 바이오헬스산업 동향 (2025.08.25)

https://t.me/Brain_And_Body_Research (비비리서치)

항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술 개발 바이오 스타트업인 트리오어(Trioar)는 종근당 계열 벤처투자회사(VC)인 CKD창업투자로부터 25억원 규모의 신규 투자를 유치했습니다. 이번 투자로 트리오어의 시리즈 B 누적 투자금은 총 250억원에 달하게 됐습니다.

트리오어에 따르면, 이번 시리즈 B 라운드는 ‘멀티 클로징 방식’으로 진행 중입니다. 앞선 투자 트렌치에는 IMM인베스트먼트, KB인베스트먼트, LSK인베스트먼트, 신한캐피탈(공동 GP 진앤투자파트너스, 리젠트파트너스, 스닉픽인베스트먼트), 키움인베스트먼트, 우리벤처파트너스, 현대기술투자, 신한벤처투자 등이 참여했습니다.

이번 CKD창업투자의 참여는 지난 6월 열린 ‘2025 서울바이오허브 IR DAY : 서울바이오펀드운용사 밋업’을 계기로 이뤄졌습니다. 바이오 스타트업 지원 플랫폼인 서울바이오허브의 프로그램이 실제 투자 성과로 이어진 것입니다.

서울바이오허브는 서울시가 바이오·의료 스타트업의 창업과 성장을 체계적으로 지원하기 위해 설립된 전문 인큐베이션 센터로, 입주 공간 제공뿐만 아니라 멘토링, 교육, 사업화 지원, 투자 연계 등 전방위 지원 체계를 갖추고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17502

thebell Free
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202508291753410200106054&page=1&sort=FREE_DTM&searchtxt=

#디앤디파마텍

@투자포인트
- 9/1 월요일 CB 발행 취소 후 주주배정 유증 루머가 돌면서 금요일 상승분 반납하는 하락세 연출
- 키움증권은 9월말 기준으로 CB 발행을 마무리하려는 바, 주주배정 유증은 사실이 아닌 것으로 판단
- METSERA가 9/4, 9/5 두 차례에 걸쳐 컨퍼런스 발표 예정 -> ORALINK 관련 내용 확인 기대
- 0%에 수렴하는 외인 지분율은 시세에 맞춰 다시 채워질 것으로 예상

RIGHT NOW(t.me/LG_RIGHTNOW)

지아이이노베이션(GI-Innovation)이 개발 중인 차세대 사이토카인 면역항암물질 ‘GI-102’ 피하주사(SC)가 단독요법 임상1상에서 완전관해(CR, Complete Response) 환자를 확보한 것으로 확인됐습니다.

현재 진행 중인 GI-102 SC제형의 임상1b상 중간 데이터가 공개된 것은 이번이 처음입니다. 특히 사이토카인 제제로서 단독 CR이 나온 것은 이례적 성과로, 글로벌 제약사들과의 기술이전 협상에도 탄력을 줄 전망입니다.

이번 임상은 세계 최고 권위의 미국 '메이요클리닉(Mayo Clinic)'에서 진행되고 있어 더욱 의미가 크다는 해석입니다.

지아이이노베이션의 장명호 대표와 윤나리 전무는 <더바이오>와 인터뷰를 통해 “GI-102 임상1b상(n=40) 중간 용량(0.24mg/kg) 코호트에서 GI-102 SC 투여를 받은 두경부암(HNSCC) 환자 1명이 CR을 달성했다”고 밝혔습니다.

이번 임상 PI(책임연구자)인 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 "임상1상 단독요법에서 CR을 확인했다는 것 자체는 의미가 크다고 볼 수 있다"고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17635

고객군은 뚜렷하다. 대관 전담 임원을 두기 어려운 스타트업·중소기업들이다. 법안 하나로 사업모델 전체가 흔들릴 수 있지만, 로펌에 수억원을 지불할 여력은 부족하다. 이 틈새를 보좌진 법인들이 파고드는 구조다. "대관은 이제 보험"이라는 인식이 자리 잡으며 수요가 빠르게 늘고 있다.
기업들도 인사를 통해 대응 방향을 바꾸고 있다. 쿠팡은 올 들어 대관 조직을 사실상 전면 교체했다. 대통령실, 공정위, 국회 보좌관 출신 등 10명 안팎을 새로 영입했다. 과거 김앤장 출신 변호사들이 법무팀 등에서 대관을 주도했다면, 지금은 보좌진 출신이 전면에 섰다는 설명이다. 

https://www.investchosun.com/m/article.html?contid=2025090480245

신약 개발 바이오텍 디앤디파마텍이 800억원 규모 영구전환사채(영구CB) 직접 발행에 나섰다. 당초 주선사로 나선 키움증권이 ‘셀다운(투자 후 재매각, Sell-down)’ 구조의 총액인수를 추진했지만, 최근 회사가 직접 투자자를 모집하는 방식으로 방향을 틀었다.

9일 투자은행(IB) 업계에 따르면 디앤디파마텍은 최근 무기명식 이권부 무보증 사모 후순위 영구CB의 직접 발행을 결정, 투자자 대상 수요 조사에 돌입했다. 회사는 벤처캐피털(VC) 등 기존 재무적투자자(FI)를 우선 접촉하며 조건 협의에 나선 것으로 알려졌다.

발행 규모는 800억원 수준으로 정했다. 투자자 조기상환청구권(풋옵션)이 없는 구조로, 만기 30년에 최초 4년간 표면이자율(쿠폰) 0%를 적용하고 이후에는 연 단리 2%로 올라가는 조건이 제시됐다. 전환가액 리픽싱(교환가액 조정) 조항은 포함될 전망이다.

디앤디파마텍은 신약 개발 자금 조달을 목표로 이번 영구CB 발행을 택했다. 회사는 현재 비만 치료제로 불리는 대사이상지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’의 미국 임상 2상을 진행 중인데 더해 섬유화증 치료제 ‘TLY012’ 임상 추진을 앞두고 자금 조달 필요가 커졌다.

만기 30년 이상에 투자자 풋옵션이 빠진 경우 영구CB는 회계상 자본으로 인정된다는 점도 디앤디파마텍의 영구CB 발행으로 이어졌다. 바이오텍 특성상 대규모 자금 조달이 불가피한 데 부채비율을 낮추고 재무구조를 개선하는 효과를 기대할 수 있기 때문이다.

앞서 시장에선 디앤디파마텍이 9월 중 영구CB 발행에 나설 것이란 관측이 제기됐다. 키움증권이 주선사로 나서 총액인수를 제안했기 때문이다. 총액인수는 금융사가 발행 물량을 먼저 전액 인수한 뒤 투자자에게 재판매하는 방식으로, 거래 종결성이 높다.

그러나 조건 협의 과정에서 협상이 결렬됐다. 키움증권 리스크관리부문 투자심사팀에서 총액인수 전 일정 비율의 투자확약서(LOC) 우선 확보를 요구하면서다. 디앤디파마텍은 최초 합의된 총액인수가 아니라는 점에 반발, 영구CB 투자자 직접 모집으로 선회했다.

투자자 관심은 큰 것으로 나타났다. 비만 치료제 개발 기대감으로 디앤디파마텍의 주가가 꾸준히 우상향하고 있기 때문이다. 이미 KB인베스트먼트, LB인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트 등이 각각 100억원 이상 투자 검토를 시작한 것으로 알려졌다.

디앤디파마텍 측은 “총액인수 대신 직접 영구CB 투자유치를 진행하는 방향으로 전환한 것은 사실”이라면서 “국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 개발 지원 대상에 선정돼 약 45억원의 자금을 이미 확보한 만큼, 시간을 가지고 자금 조달을 진행할 예정”이라고 말했다.

한편 디앤디파마텍은 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환 치료 혁신 신약을 개발하는 바이오텍으로 2014년 설립됐다. 당뇨병 치료제로 개발했던 글루카곤유사펩타이드1(GLP-1)가 비만 치료제로 시장의 주목을 받으면서 올해 들어서만 주가가 240% 상승했다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/366/0001106814