이틀 연속으로 미국 제약/바이오 섹터가 주가 강세를 보이고있는데요,

1) 미국 의약품 관세 부과에 1년~ 1년반의 유예기간을 주겠다는 내용(구체적인 정책은 7월말 발표)과
2) 키트루다 특허만료를 대비중인 Merck가 Verona를 약 $10bn 규모에 인수발표가 있었습니다.

1)은 기존에 섹터를 눌러왔던 정책 리스크(관세, MFN, IRA, etc)완화로,
2 바이오텍 M&A 센티멘트 개선으로 보시면 되겠습니다.

특히나 머크는 이번 M&A콜에서 이번딜이 끝이 아님을 시사했습니다(yes!)

“더 큰 거래도 기회 있으면 실행(we're willing to go beyond that for the right opportunity)"
그 규모는 $1~15bn

국내 저희 섹터도 동반 상승으로 보는데요, 1)은 특히 코스피, 2) 는 코스닥 종목들과 관련성이 높습니다

t.me/bioksm

리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)의 차세대 결핵 치료 신약 후보물질인 ‘델파졸리드(Delpazolid)’가 임상2b상(PanACEA-DECODE-01)에서 유의미한 치료 효과와 안전성을 입증했습니다. 이번 연구 결과는 지난 8일 감염병 분야 최고 권위 국제학술지인 ‘란셋감염병저널(The Lancet Infectious Diseases)’에 게재됐습니다.

델파졸리드는 ‘리네졸리드(linezolid)’의 항결핵 효과를 유지하면서도 부작용을 최소화한 차세대 옥사졸리디논 항생제로, 리가켐바이오가 자체 개발 중입니다. 이번 임상은 옥사졸리디논 계열의 항생제인 리네졸리드의 대체 가능성을 평가하기 위한 중간 단계 시험으로, 탄자니아와 남아프리카공화국 내 5개 결핵 치료기관에서 실시됐습니다. 총 76명의 폐결핵 환자가 참여했으며, 대상자는 모두 18세 이상 65세 이하, 체중 40~90㎏의 신규 진단 환자였습니다.

임상 참가자들은 △델파졸리드 무투여군(D0) △1일 1회 400㎎(D400) △800㎎(D800) △1200㎎(D1200) △1일 2회 800㎎(D800BD) 등 5개 투여군으로 무작위 배정됐습니다. 모든 환자에게는 ‘베다퀼린(bedaquiline)’, ‘델라마니드(delamanid)’, ‘목시플록사신(moxifloxacin)’ 등 3종의 결핵 치료제가 병용 투여됐습니다. 투약 기간은 16주였으며, 이후 52주까지 추적 관찰이 이뤄졌습니다.

주요 평가지표는 델파졸리드의 약물 노출-효과(Exposure–Response) 모델을 기반으로, 가래에서 결핵균 감소 속도를 분석하는 것이었습니다. 분석 결과, 1일 1회 1200㎎ 용량 투여 시 혈중 약물 노출도(AUC₀–₂₄ 기준)는 약 50 ㎎·h/L에 도달했으며, 이는 최대 치료 효과를 나타내는 수준으로 평가됐습니다. 해당 용량에서 결핵균 감소 속도는 델파졸리드 무투여군(D0) 대비 38% 더 빠른 것으로 나타났습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16445

#엔솔바이오사이언스

형 대표는 지난해말 100억원 규모의 엔솔바이오의 유상증자에 참여하며 본격적으로 지분 확보에 나섰다. 특히 휴메딕스에 이어 유한양행이 가진 엔솔바이오 지분을 블록딜 방식으로 모두 확보하면서 최대 주주에 올랐다. 이번 200억원까지 포함하면 약 600억원을 투입한 것으로 추정된다. 형 대표는 엔솔바이오사이언스 경영진의 우호지분으로서 회사가 안정적으로 크게 성장할 수 있도록 단순투자자로서 지원할 계획이다.

https://n.news.naver.com/article/648/0000037787?sid=101

미국 FDA, '완전응답서(Complete Response Letters)' 전면 공개로 과감한 투명성 강화 선언

미국 식품의약국(FDA)은 오늘, 2020년부터 2024년 사이에 접수된 의약품 및 생물의약품 허가 신청에 대한 완전응답서(Complete Response Letters, CRLs) 200건 이상을 공개했다고 밝혔습니다. 이는 FDA가 추진 중인 의사결정 투명성 강화 및 현대화 노력의 일환으로, 매우 중요한 이정표로 평가됩니다.

이제 일반 대중은 FDA의 의사결정 과정과 허가 거절의 주요 사유에 대해 보다 심도 있는 통찰을 가질 수 있게 되었습니다.

CRL(완전응답서)이란?
FDA가 허가 신청서(예: 신약신청서, 생물의약품허가신청서)를 검토한 후, 현 상태로는 승인할 수 없다고 판단될 경우 발송하는 공식 서한입니다.

일반적으로 안전성 및 유효성 문제, 제조 공정의 결함, 생물학적 동등성 문제 등 다양한 이유로 CRL이 발송됩니다.

CRL에는 이러한 결함의 상세한 내용과 함께, 신청자가 해결해야 할 개선사항 및 권고사항도 포함됩니다.

FDA 커미셔너 발언:
FDA 커미셔너 마티 마커리(Marty Makary) 박사는 다음과 같이 밝혔습니다:

“너무 오랜 기간 동안 제약사들은 FDA의 허가 과정에서 일종의 ‘추측 게임’을 해왔습니다.
우리는 업계와 자본 시장이 예측 가능한 규제 환경을 원한다는 점을 잘 알고 있으며,
이번 조치는 혁신적인 치료제를 더 빠르게 환자에게 전달하는 데 있어 중요한 첫걸음입니다.”


왜 공개가 중요한가?
과거에는 FDA가 CRL을 외부에 공개하지 않았기 때문에,
신청 기업이 투자자나 대중에게 허가 거절 사유를 왜곡하거나 축소해서 전달하는 경우가 많았습니다.

FDA 내부 연구(2015년)에 따르면,
기업들은 CRL 발표 시 FDA의 안전성 및 유효성 우려 중 85%를 공개하지 않았으며,
추가 임상시험 요구 사항에 대해서도 약 40%는 외부에 알리지 않았습니다.

이러한 비공개 관행은 업계 전반에서 동일한 실수를 반복하게 만드는 원인이 되기도 했습니다.


이번 공개 범위 및 향후 계획
현재 공개된 CRL은 이미 승인된 제품에 대한 과거 CRL이며,
기밀 정보와 영업 비밀은 삭제(편집)된 상태로 공개되었습니다.

FDA는 향후 아카이브에 보관된 다른 CRL들도 순차적으로 공개할 예정이며,
의사결정의 투명성을 높이기 위한 지속적인 방안을 모색 중입니다.

이 자료들은 openFDA 플랫폼에서 누구나 열람할 수 있습니다

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-embraces-radical-transparency-publishing-complete-response-letters

기업공개(IPO) 주관사 경쟁 판도가 바뀌고 있다. 한때 '빅3'(Big 3)로 시장을 주도하던 미래에셋증권과 한국투자증권이 '실리' 중심으로 전략을 바꾸면서다. IPO는 공을 많이 들여야 하는 반면 수수료 수익은 낮다는 인식이 강해지면서, 실질 수익과 연계된 사업 부문으로 재해석하고 있다는 평가다.

그 틈을 타 대신증권을 비롯, 메리츠증권, 신한투자증권 등 IPO 시장 영역 확장을 노리던 중견사들이 파고들고 있다는 분석이 나온다. 여기에 새 정부의 벤처기업 육성 정책이 상장 기준 완화로 이어질 거란 기대감이 더해지며 당분간 IPO 시장은 '춘추전국시대'를 이룰 전망이다.

https://www.investchosun.com/m/article.html?contid=2025071080219

지투지바이오가 글로벌 제약사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 장기지속형 주사제의 추가 제형 개발을 위한 계약을 체결했습니다.

지투지바이오는 지난 1월 베링거인겔하임과 제형 공동 개발 계약을 체결한 바 있습니다.

이번 계약에서도 베링거인겔하임은 첫 계약과 동일하게 자사의 신규 펩타이드 약물 및 관련 정보를 제공합니다. 지투지바이오는 해당 약물에 대해 이노램프 기반의 장기지속형 주사제 제형을 설계·개발합니다.

이는 지투지바이오의 독자적인 약물 전달 플랫폼 ‘이노램프(InnoLAMP)’ 기술의 유효성, 차별성 및 확장 가능성이 확인된 데 따른 결과라는 게 회사의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16491

11일 투자은행(IB) 업계에 따르면, 구다이글로벌은 신규 발행할 8000억원 규모 전환사채(CB)를 인수할 투자자로 IMM PE와 IMM인베, JKL파트너스, 프리미어, 키움PE, 컴퍼니케이 등 총 6곳을 낙점했다. 스마일게이트인베스트먼트를 최근 투자자 명단에서 제외하면서 총 7곳에서 6곳으로 줄었다.

블라인드펀드로 자금을 조달하는 하우스는 IMM PE와 IMM인베, JKL파트너스, 프리미어 등 4곳이다. 구다이글로벌은 블라인드펀드 투자자들에게는 6500억원의 물량을 떼어주기로 했다.

키움PE와 컴퍼니케이는 기존 보유 블라인드펀드에 더해 신규 프로젝트펀드를 결성해 투자금을 끌어모으고 있다. 키움PE의 경우 신규 프로젝트펀드에 키움증권과 키움캐피탈 등 키움금융그룹 계열사들이 출자자(LP)로 여럿 합류한다. 다만 이들 6곳 GP마다 얼마를 모으든 결국 블라인드펀드 4곳은 6500억원을, 프로젝트펀드 2곳은 1500억원을 나눠서 물량을 받아가야 하는 상황이다.

제한된 투자 물량에 FI들은 딜 초기부터 최대한 많은 룸을 확보하는 데 사활을 걸었다. IMM PE와 IMM인베는 합쳐 총 5000억원을 투자하겠다고 제안했다. 프리미어파트너스와 키움PE, 컴퍼니케이는 2000억원가량을, JKL파트너스는 1000억원 안팎을 목표 투자금으로 제시했다.

구다이글로벌은 블라인드펀드와 프로젝트펀드별 투자 물량은 배분했지만, 하우스별 투자금은 결정하지 않았다. 하우스마다 자체적으로 투심위 등 내부 승인 절차를 완료할 시점인 8월 말 모아온 투자금만큼 일정 비율대로 나눠 각각 투자 물량을 최종 확정한다는 계획이다. IMM PE와 IMM인베가 총 5000억원을 베팅하겠다고 나선 만큼, 모아온 금액 전부 다 투자하지는 못하더라도 가장 많은 물량을 확보할 공산이 크다.

구다이글로벌은 2019년 '조선미녀'를 시작으로 '티르티르', '라카코스메틱', '크레이버코퍼레이션' 등을 잇달아 인수하며 브랜드 포트폴리오를 확장해왔다. 올해는 6000억원 밸류의 서린컴퍼니와 1500억원 몸값의 스킨푸드 인수도 추진 중이다. 이를 위한 실탄을 마련하고자 현재 8000억원 규모 CB 발행 작업에 속도를 내고 있다

#구다이글로벌
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202507111318162200104889

🎯 셈법 복잡해진 IPO…기관 의무 보유 강화하자 신고서 제출 '0'


✅ IPO 제도 개편 후 신규 상장 시계 멈춤

👉 7월 1일 IPO 제도 개편 이후 증권신고서 제출 기업이 전무한 상황
👉 이전까지 활발하던 상장 추진 기업과 주관사들이 모두 눈치보기 국면
👉 선례가 나올 때까지는 대기 전략을 유지할 가능성


✅ 의무 보유 확약 비율 상향이 핵심 변화

👉 기존 약 20%였던 기관투자가의 의무 보유 확약 비율을 최소 30%로 설정
👉 미달 시 주관사가 공모주의 1%를 6개월간 보유해야 하는 규정 적용
👉 단기 차익을 노리는 기관투자가의 관행을 견제하는 목적


✅ 공모가 책정과 밸류에이션에 미치는 압박

👉 의무 보유 물량 확보를 위해 공모가를 낮출 경우 기업 자금 조달에 부담
👉 PEF·VC 투자금 회수 및 적격상장요건 충족에도 부정적 영향 가능성
👉 증권사 역시 낮아진 공모가로 수수료 축소 우려


✅ 시장에서는 제도 부작용 우려와 찬반 논쟁

👉 기관투자가·증권사는 시장 원리 왜곡과 IPO 위축 가능성을 우려
👉 개인투자자는 공모주 단타 차단 효과를 기대하며 제도 개편에 긍정적 반응
👉 시장 기능과 보호주의 간의 균형 필요성이 부각되는 흐름


https://m.sedaily.com/NewsView/2GVC1MWQFK

갤럭스의 드노보 항체 설계 기술의 특징은 ‘6개 타깃·5000배 결합력’으로 요약된다. 회사는 지난 3월 바이오아카이브에 발표한 논문에서 PD-L1, HER2 등 6종의 난(難)타깃 단백질에 대해 완전히 새로운 항체를 설계해 모두 결합력과 안정성을 입증했다. 경쟁사들이 1~2개 타깃에서 성공 사례를 제시한 것과 확연히 대조된다.

석 대표는 “한 항체가 30 나노몰 농도에서 반응하던 것을 최대한 낮춰서 약 5000배 강한 결합력을 확보했다”며 “글로벌 제약사들이 ‘AI 설계 항체가 상용 치료항체 수준’이라고 평가하면서 직접 먼저 연락해 왔다”고 강조했다.

갤럭스가 내세우는 차별점으로는 △과학 지식 내재화, △범용성△국내외 협력 포트폴리오 등이 꼽힌다. 먼저 갤럭스는 단백질·항체 연구에서 축적된 100년치 과학 법칙을 모델 구조에 직접 심어 데이터 의존도를 최소화했다. 석 대표는 “언어모델은 말뭉치가 핵심이지만, 과학 AI는 지식을 어떻게 반영하느냐가 성패를 갈라놓는다”고 말했다.

회사가 설계한 항체는 GPCR, 이온채널처럼 구조 정보가 없는 타깃에도 적용됐다. 이는 향후 희귀질환·면역질환 등으로 파이프라인을 빠르게 확장할 수 있음을 시사한다. 갤럭스는 LG화학과 항암 단백질 공동연구를 체결한 데 이어, 한올바이오파마·와이바이오로직스와도 면역항암제 협업을 시작했다. 글로벌 빅파마 3곳과는 플랫폼 구독형·공동연구형 등 계약 모델을 저울질 중이다.

#갤럭스
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01079126642234520&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

3차원(3D) 프린팅 기반의 투명교정장치 전문기업인 그래피가 상장을 앞두고 지배구조의 투명성을 높이기 위한 선제 조치를 단행했습니다.

그래피는 ‘투명경영위원회’ 설치를 포함한 4가지 항목의 확약서를 한국거래소에 제출했다고 밝혔습니다. 그래피는 이번 확약서 제출을 통해 상장 준비 과정에서의 내실과 함께 장기적인 신뢰 확보 전략을 동시에 추진하고 있다는 평가를 받고 있습니다.

회사는 이달 말 이사회를 열고 투명경영위원회 설치 및 운영 규정을 확정할 계획입니다. 신설 위원회는 특수관계인 거래의 사전 심사 및 모니터링, 공정거래법 준수 여부 점검 등 내부통제의 핵심 기능을 수행하게 됩니다. 이는 형식적인 절차를 넘어 실질적인 거버넌스 체계를 강화하려는 의지를 반영한 조치입니다.

투명경영 강화를 위한 인사 조치도 병행됐습니다. 그래피는 지난 6월 18일 한컴라이프케어 재무담당이사 출신인 서창백 최고재무책임자(CFO)를 새롭게 영입했습니다. 오는 8월 1일부터 사내이사로 선임한 후 투명경영위원으로 활동할 예정입니다. 기존 CFO였던 박성현 이사는 그래피 창립 초기부터 투자 유치, 회계감사 대응 등 다양한 실무 경험을 축적해온 인물로, 기업 운영 전반을 총괄하는 역할로 보직을 전환해 조직 전반의 관리 체계 강화에 집중합니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16507

일리미스테라퓨틱스(이하 일리미스)는 최근 총 580억원 규모의 시리즈 B 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 밝혔습니다.

이번 투자는 DSC인베스트먼트, 우리벤처파트너스, 한국산업은행, 아주IB투자, 쿼드자산운용, 컴퍼니케이파트너스, GS벤처스, 데일리파트너스 등 기존 투자자 8개 기관에 더해, LB인베스트먼트, TS인베스트먼트, 신한벤처투자, 에스앤에스인베스트먼트, 하나벤처스, 메이플투자파트너스, 에이벤처스, IMM인베스트먼트, 슈미트, 중소기업은행 등 신규 투자자 10개 기관이 참여하며 업계의 높은 기대감을 입증했습니다.

일리미스는 이번 투자 유치를 통해 자사의 ‘GAIA(Gas6-mediated Anti-Inflammatory Adaptor)’ 플랫폼 기반의 알츠하이머병 치료제 개발과 면역질환 등으로의 타깃 확장 및 다양한 블록버스터 후보물질의 파이프라인 확대에 박차를 가할 계획입니다. 현재 회사는 초기 단계부터 다국적 제약사 및 연구기관과의 전략적인 공동 개발을 강화하며 조기 사업화를 적극적으로 추진하고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16500

에이비엘바이오, 전환우선주 전량 보통주 전환…"오버행 이슈 해소"

www.sedaily.com/NewsView/2GVCI0UUHN?OutLink=telegram
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뉴로핏, 공모가 상단 1.4만 원 확정…경쟁률 1087.6대 1
https://signalm.sedaily.com/NewsView/2GVCJH8UMC/GX1102

진단키트 섹터의 기업공개(IPO) 기대주로 꼽혔던 젠바디가 한국거래소의 1차 심사에서 ‘미승인’ 판정을 받은 것으로 확인됐습니다.

이에 젠바디는 한국거래소에 정식으로 이의를 제기하고, 코스닥시장위원회에 판단을 요청했습니다.

젠바디는 앞서 ‘기술성 평가’를 통과하며 진단 시장에서의 경쟁력을 입증한 바 있는데요.

여기에 더해 매출 성장세와 재무건전성 요건도 충족하면서 진단업체 피어그룹 내에서 유력 후보로 꼽혀왔습니다.

이런 상황에서 나온 이번 기술특례상장 심사 결과에 대해 형평성 논란이 제기되고 있습니다.

오는 17일 열리는 시장위에서 분위기 반전이 이뤄질 수 있을지 주목됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16514

중국이 부럽다.

한국은 미래가 안보인다.

그리고 다큐 잘만들었다.

https://youtu.be/yE9-ENNbXsU?si=RNO--zbPvIlp0vvk

우리도 강남 피부미용 6룡 선생님을 찾아서

진단키트 전문기업인 젠바디는 휴먼메타뉴모바이러스(hMPV) 신속진단제품(Rapid Diagnostic Test, RDT)이 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 밝혔습니다.

이번 허가로 젠바디는 국내에서 hMPV를 신속 진단할 수 있는 국내 최초이자 유일한 제품을 갖추게 됐습니다. 전 세계적으로도 CE 인증(CE IVD)을 획득한 제품은 3개에 불과합니다. 젠바디의 hMPV 신속진단제품은 임상 검체를 통해 hMPV 감염 여부를 신속하고 정확하게 판별할 수 있습니다.

회사 관계자는 “젠바디는 hMPV 신속진단제품 허가로 국내 진단키트 업체 중 A형 독감, B형 독감, 코로나19, RSV, hMPV 등 호흡기 감염 주요 질환 5종을 모두 진단할 수 있는 유일한 기업이 됐다”며 “앞으로 해당 5종의 호흡기 감염병을 동시에 진단할 수 있는 키트를 개발해 국내 최초로 출시할 예정”이라고 밝혔습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16564

인공지능(AI) 기반 장기재생 바이오 전문기업인 로킷헬스케어가 글로벌 투자자 등 국내외 기관들로부터 대규모 자금 조달에 성공했습니다. 회사는 운영자금 확보를 위해 한국투자증권 등 국내외 투자자 등을 대상으로 총 300억원 규모의 무기명식 이권부 무보증 무담보 사모 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 공시했습니다. 이번 투자 유치는 글로벌 자본시장에서 자체 기술력과 미래 성장성에 대한 신뢰를 다시 한번 입증한 것입니다.

CB의 전환가액은 1만6672원이며, 만기일은 오는 2028년 7월 18일입니다. 전환 청구는 발행일로부터 1년이 경과된 시점부터 가능해 단기 희석 우려도 제한적입니다. 이번 CB에는 해외 헬스케어 전문 투자기관, 국내 주요 금융투자사 등 다양한 전략적 투자자들이 참여했습니다. 해당 투자자들은 로킷헬스케어의 AI 기반 장기재생 플랫폼과 글로벌 임상 파이프라인의 확장성 그리고 상업화 실행력에 대해 높은 잠재력이 있다고 평가했습니다.

이번에 조달된 자금은 △연골·신장 재생 글로벌 임상 확대 △전략적 제휴 및 타법인 지분 인수 등에 사용할 예정입니다. 특히 미국과 유럽 등 선진국을 중심으로 당뇨발·연골·신장 재생 등 AI 장기재생 치료 기술의 상용화를 가속화하고, 향후 시장 지배력 강화를 위한 인수·제휴에도 유연하게 활용할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16563