[단독] 삼성생명, 보험계약대출 이자 1년간 안 받는다
https://www.hankyung.com/article/2024071544935

오...

📌 보로노이(시가총액: 1조 4,076억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (VRN110755의 미국 FDA 임상 제1상 시험 자진 취하)
2024.07.15 16:35:37 (현재가 : 79,100원, -1.37%)

* 임상명칭 : 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험
* 대상질환 : 진행성 비소세포폐암 (NSCLC)
* 임상단계 : 제 1상(1a/b*) 임상시험 (*1a: 용량증량시험/1b: 용량확장시험)

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS), 대만 식품의약품청(TFDA), 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 한국, 대만, 미국 시행 예정

* 시험목적 : EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 최적의 치료 용량을 확정하고자 함
* 임상방법 : 50명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제1상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획승인신청 자진 철회신청서를 제출한 날(미국 동부 현지시간 기준 7월 12일, 한국 시간 기준 7월 13일) 입니다.
- 미국 식품의약국(FDA) 외 한국 식품의약품안전처(MFDS)(2023년 10월 26일 임상계획승인) 및 대만 식품의약품청(TFDA)(2024년 01월 30일 임상계획승인)에서 진행 중인 임상시험은 변경 사항이 없습니다.
- 한국 및 대만에서 최적 용량까지 증량한 이후 다시 미국 식품의약국(FDA)에 IND 신청할 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240715900478
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=310210

#보로노이

큰일난거같지만 , 별의미없는거임

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240715900478

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🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.07.16』

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관절 수술로봇이죠...이게..

큐렉소 씽크서지컬 티미니로봇 미국 FDA 승인

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K241031

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🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.07.17』

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2019년 기술특례 제도에서 소부장 특례가 신설됐다. 1개 평가기관에서 A등급 이상만 받으면 기술성평가를 통과할 수 있게끔 부담을 완화했다. 패스트트랙 제도를 도입해 심사 기간을 영업일 기준 최대 45일에서 30일까지 줄였다.

삼성바이오에피스는 최근 열린 BIX 코리아에서 국내 소부장 제품 테스트 프로그램을 소개했다. 바이오의약품 개발에 필요한 소재 국산화에 힘을 싣기 위한 목적이다. 세포주, 배양, DP(완제의약품) 등 의뢰 품목에 대한 국내 업체 컨설팅을 진행한다.

각계의 노력은 최근 수면 위에 떠오르고 있다. 올해 들어 상장예비심사를 신청한 바이오 소부장 기업이 부쩍 늘었다. 치과용 소재, 배지, 현미경, 내시경 지혈제 등 제품군은 다양하다. 이에 반해 매출 없는 신약개발사의 입지는 한없이 좁아졌다.

아낌없는 지원 속 성장한 국내 바이오 소부장 기업의 어깨가 무겁다. 정부, 금융당국, 투자자의 믿음을 성과로 증명할 수 있어야 한다. 상장을 준비하는 바이오 소부장 기업 중 안정적인 영업흑자를 내는 기업은 손에 꼽기 때문이다.

신약 개발도 물론이지만 한편으로 관심을 가져야 할 분야가 산업의 근간인 소부장이다. 국내 바이오 기업은 아직 원부자재의 95% 이상을 수입에 의존하고 있다. 이를 극복하고 투자의 선순환을 이뤄낼 국내 소부장 기업의 분전을 기대해 본다.

http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202407151440416800107210

◇'초기 기술' 우려 여전…임상 진척 등 성과 입증 '관건'

떠오르는 기술이지만 우려의 시각도 많다. 아직 무르익지 않은 초기 단계 기술이라는 점에서다. 살아 있는 세포를 이용하는 오가노이드는 제조와 생산이 어렵다. 제조 시간대나 환경 등 외부 변수에 따라 결과물이 다른 경우가 많다. 이제 막 열리기 시작한 시장인 만큼 아직 임상 등에 필요한 정부 가이드라인조차 마련되지 않은 실정이다.

오가노이드사이언스는 자체 개발 플랫폼을 상용화하면서 이 같은 우려를 일부 해소했다. 2022년 말 공간 생물학 기반 유전자 분석 플랫폼 '오디세이'를 내놓은 데 이어 작년 연구자 대상 오가노이드 배양 서비스 '오가노이즈'를 출시했다. 제약사 등을 대상으로 약물평가 플랫폼은 'ADIO'도 판매 중이다.

하지만 상용화한 플랫폼으로 실제 성과를 내기까진 다소 시간이 걸릴 전망이다. 작년 연결 기준 매출은 16억원. 2021년 3억원에서 2022년 4억원 등 매년 매출 규모를 빠르게 확대하고 있다는 점은 고무적이지만 여전히 갈 길이 멀다. 지난해 영업손실은 93억원을 기록했다.

#오가노이드사이언스
http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202407151122077680108635

반포 실시간이라고 합니다 ㅎㄷㄷ

#오름테라퓨틱
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202407161950421200104531&lcode=00&page=6&svccode=00

◇수많은 경쟁자 있지만 '증상 중심' 서비스로 차별화

일본에서는 2021년부터 비대면 진료 등 원격의료가 전면 허용돼 라인헬스케어, 아마존헬스케어, 클리닉스(Clinics), 소쿠야쿠(SOKUYAKU) 등 다양한 플레이어가 존재한다.

일본 약배달 시장 진출은 현재 닥터나우에 있어 가장 중요한 사업이 됐다. 일주일 중 4일을 창업주인 장 대표가 직접 일본에 머무르며 사업에 박차를 가하고 있다.

다수의 시장 경쟁자가 존재하지만 닥터나우는 '증상 중심' 서비스로 차별화해 승부할 계획이다. 대부분의 환자가 질병 증상 발현시 어떤 진료과를 찾아야 할지도 모른다는 점에 주목했다.

닥터나우는 환자가 증상을 입력하면 진단 후 적합한 치료와 병원을 추천해주는 서비스를 제공한다. 여기에 더해 일본에서는 약배달 서비스까지 제공가능할 것으로 보고있다.

장 대표는 "빠른 해외진출을 위해 일본현지에서 직접 발로 뛰고 있다"며 "기존 시장플레이어들 사이에서 닥터나우만의 특장점으로 승부할것"이라고 말했다.

#닥터나우
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202407150916505400105958&lcode=00&page=1&svccode=00

이오플로우는 인슐린 펌프 시장 독점기업인 인슐렛(INSULET CORPORATION)이 자사에 제기한 ‘이오패치’의 해외 지적재산권(IP) 침해 및 부정 경쟁과 관련한 모든 가처분 신청에 대해 미국 매사추세츠주 연방지방법원이 ‘취소’ 결정을 선고했다고 17일 공시했습니다. 이오패치는 이오플로우가 개발한 웨어러블 인슐린 펌프입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=7144

노보노디스크(Novo Nordisk)의 지주사인 노보홀딩스(Novo Holdings)는 16일(현지시간) 스위스 생명공학 기업인 아세뉴런(Acsceneuron)의 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 1억달러 규모의 시리즈 C 자금 조달을 주도했다고 밝혔습니다.

아세뉴런이 개발 중인 알츠하이머병 신약 후보물질인 'ASN51(개발코드명)'은 타우(tau) 단백질 응집에 관여하는 'OGA(O-GlcNAcase)' 효소를 억제하도록 설계된 경구용(먹는) 저분자 약물입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=7142

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🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.07.18』

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엔솔바이오는 최근 IR조직을 정비하고, 연내 기술성평가를 마무리하기 위한 준비에도 착수했다. 연내 기술성평가 완료, 내년 초 예비상장심사 신청을 한다는 계획이다.

지난해 12월 예비상장심사에서 자진철회 후 불과 7개월 만이다. 보통 1년 이상의 재정비 기간을 거치는 것과 달리 이례적인 행보로 풀이된다.

배경에는 한국거래소가 내준 숙제의 해결이 있다. 앞서 엔솔바이오는 한국거래소로부터 단독 기술수출 경험이 없다는 점과 주요 파이프라인의 수익화 가능성에 대해 지적받은 것으로 알려졌다.

엔솔바이오는 최근 이뤄진 글로벌 기업과 단독 기술수출 계약을 통해 첫 번째 과제를 풀어냈다. 엔솔바이오는 최근 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’의 추가 적응증에 대한 기술수출했다. 골관절염, 섬유증, 종양 등에 대해서다.

이번 계약으로 엔솔바이오는 △반환 의무가 없는 선급금 500만 달러(약 70억 원) △진행 단계별 지급되는 마일스톤 1억 5000만 달러(약 2080억 원) P2K 기반 적응증 확대 제품의 미국 시판 후 순매출에 따라 10년간 별도의 경상기술료(로열티)를 스파이바이오파마로부터 받기로 했다.

#엔솔바이오사이언스
https://n.news.naver.com/article/018/0005792586?sid=101