오

https://n.news.naver.com/article/119/0002843899?sid=100

반려동물 의약품 시장이 매력적인 또하나의 이유는 파급효과가 크다는 점이다. 많은 신약들이 반려동물 의약품 시장과 인체용 의약품 시장을 동시에 공략할 수 있다는 의미다. 이상래 아주대학교 의대 교수 겸 카이저바이오 대표는 "사람이나 강아지, 고양이 등에서 질환의 메커니즘이 유사한 부분이 많다"며 "하나의 물질을 개발해 반려동물 의약품 시장과 인체용 의약품 시장을 동시에 겨냥할 수 있는 것"이라고 말했다.

https://n.news.naver.com/article/008/0005055534?sid=101

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.06.27』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 납입
· 하스
🦷 보철소재 / 24-06-27 / 기술특례 / A, A

▶️ 미승인/철회
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 24-06-26 / 일반상장 / -

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 동방메디컬
💉 필러 / 24-06-13 / 일반트랙 / -
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-06-10 / 기술특례 / A, BBB
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-05-10 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-05-07 / 기술특례 / A, BBB
· 에스지헬스케어
🩻 진단기기 / 24-04-30 / SPAC / -
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-04-26 / 기술특례 / A, A
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-04-25 / 기술특례 / A, A
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-04-24 / SPAC / -
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-04-16 / 기술특례 / A, A
· 셀비온
🧬 신약 / 23-04-03 / 기술특례 / A, BBB
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-01-05 / 기술특례 / A, A
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 23-11-30 / 일반상장 / -

▶️ 심사승인
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-06-07 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 증권신고서
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 24-06-10 / 기술특례 / A, A
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 24-06-05 / 기술특례 / A, A
· 아이빔테크놀로지
🔬 생체현미경 / 24-05-30 / 기술특례 / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 24-05-23 / 기술특례 / A, A

▶️ 수요예측
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 24-06-24~28 / 기술특례 / A (소부장)

▶️ 납입
· 하스
🦷 보철소재 / 24-06-26 / 기술특례 / A, A

▶️ 신규상장
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 24-06-19 / 기술특례 / A, BBB
· 라메디텍
🔬 의료기기 / 24-06-17 / 기술특례 / A, A
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 24-05-02 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 미승인/철회
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 24-06-26 / 일반상장 / -
· 퓨쳐메디신
🧬 신약 / 24-06-14 / 기술특례 / A, A
· 지피씨알
🧬 신약 / 24-06-03 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 24-05-28 / SPAC(기술특례) / A, BBB

▶️ 기술성평가 통과
· 프로니타
🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-06-10 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-05-31 / 기술특례 / 비공개
· 제노스코
🧬 신약 / 24-04-25 / 기술특례 / AA, AA
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-04-17 / 기술특례 / A, BBB
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-03-06 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀
🧬 신약 / 24-01-27 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-01-22 / 기술특례 / A, BBB
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-01-09 / 기술특례 / A, A

다원메닥스의 BNCT는 붕소(Boron)와 암 세포가 결합하는 특수성을 활용한다. 이를 통해 X-선이나 양성자 치료 및 중입자 치료 등 다른 방사선 치료 대비 노출(피폭)을 최소화할 수 있다는 접근법이다. 이론상 방사선이나 입자와 일반 세포 노출이 줄어들고 타깃을 정교하게 노릴수록 세포가 공격당하는 빈도 즉 독성 우려가 줄어든다.

다원메닥스가 시장에 진입하기 위해 가장 중요한 무기는 성공적인 임상이다. 좋은 효능, 적은 부작용과 빠른 속도과 임상 성공의 관건이다. 현재 뇌종양의 한 종류인 고등급 교종의 임상 1상은 마무리 단계에 있다. 두번째 임상인 두경부암도 1상을 진행 중이다.

#다원메닥스
http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202406250759095460101389

딥바이오의 이러한 자신감은 제품 차별화와 기술력이다. 딥바이오는 국내 유일의 병리학 분야 AI 솔루션을 보유한 회사로 현재 전립선암 조직을 분석하는 '딥디엑스 프로스트테이트' 등 솔루션을 개발했다.

솔루션은 민감도 99%, 특이도 97% 정도의 높은 정밀도를 자랑하고, 암세포의 악성도 수치까지 제공한다. 특히 딥바이오는 유방암 림프절 전이 관련 세계 영상 분석 경진대회인 '카멜레온17챌린지'에서 1위를 기록해 기술력을 입증하기도 했다.

국내에서는 젠큐릭스(229000)와 전방위 협력에 나서고 있다. 젠큐릭스는 지난해 딥바이오에 15억 원 상당의 전략적 투자를 단행했으며, 딥바이오의 전립선암 병리 진단 솔루션과 유방암 예후 예측 솔루션, 동반진단 검사 제품 공급에 협력하고 있다.

#딥바이오
https://n.news.naver.com/article/421/0007627829?sid=103

스카이랩스는 27일 세계 최초이자 유일하게 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기로 허가를 받은 반지형 혈압계 '카트 비피(CART BP)'에 보험급여가 적용돼 병·의원을 통한 효과적인 혈압관리가 가능해졌다고 밝혔다.

카트 비피는 기존 팔 압박형 측정 방식이 아닌 반지형 커프리스 연속혈압측정기로, 첨단 바이오센서인 광혈류측정센서(PPG)가 혈류량을 측정해 수집된 혈압 데이터를 자동으로 어플리케이션에 전송 및 축적, AI가 데이터를 분석하는 방식으로 운용된다.

24시간 연속 혈압 측정과 모니터링이 가능해 시간대별 다양한 혈압 데이터를 기반으로 약물 용량 조절이 가능하다. 수면과 스트레스 관리, 운동, 음주, 혈압약 복용에 따른 반응 등 생활 습관 개선 변화를 효과적으로 추적할 수 있다고 회사 측은 덧붙였다.

#스카이랩스
https://m.asiatoday.co.kr/kn/view.php?key=20240627010015572

거래소는 기술특례 기업과 일반 기업의 심사를 완전히 분리해 심사 처리 효율을 제고하고 전문성을 강화할 계획이다.

기술기업상장부는 팀별로 전담 산업 전문 심사체계를 구축, 산업 특성을 반영한 심사 기준 수립 및 심사 기법 고도화 등을 추진한다.

아울러 심사 초기 심사 이슈 해소에 필요한 기간을 예상해 우선 처리가 가능한 기업은 신청순서와 관계없이 우선 처리하고, 단기간 내 이슈 해소가 어려울 것으로 예상되는 경우 심사 장기화보다는 최소 기한 내 처리를 원칙으로 한다.

주관사와의 사전 협의를 활성화해 주요 이슈 사항을 사전에 논의하고 심사 이슈 해소 후 상장을 신청하도록 유도한다.

심사 지연의 신속한 해소를 위해 특별 심사 태크스포스(TF)도 설치해 심사 인력을 추가로 배치하기로 했다.

다만, 상장 심사 지연 해소 조치가 투자자 보호 기능 부실화로 이어지지 않도록 심사 기준은 그대로 유지할 예정이다.

https://n.news.naver.com/article/001/0014773576?sid=101

5개 바이오 특화단지를 통한 세계 최대 바이오의약품 제조허브 도약
(산업통상자원부)

바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지 총 5개 지정, ’40년까지 선도기업 36.3조원 투자 예정

글로벌 바이오의약품 시장은 ‘23년 4,800억 달러에서 ’28년 7,521억 달러(출처 Frost&Sullivan)로 연평균 10% 정도의 고성장이 예상되는 미래 성장동력이며, 세계 반도체 시장 규모(‘23년 5,448억 달러 → ’28년 약 8,790억 달러, 출처 OMDIA)에 버금갈 정도로 성장할 것으로 예상된다.

5개 바이오 특화단지를 통한 세계 최대 바이오의약품 제조허브 도약
(산업통상자원부)

바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지 총 5개 지정, ’40년까지 선도기업 36.3조원 투자 예정

다음은 홍순욱 한국거래소 코스닥시장본부 본부장의 일문일답.

-심사 이슈 지연 해소 방안이 기존 규정인 45영업일 이내를 지킨다는 의미인가.

"기술기업들의 기술성에 대해 자료 제출이 부족한 경우가 있었다. 그동안은 기업들에게 기간을 많이 부여해오며 기다렸지만 이것이 심사 지연의 원인이 됐다. 앞으로는 자료 제출을 위한 기간 연장을 무한정할 수 없고 45영업일 내 원칙을 위해 코스닥상장 시장위원회에 빨리 부의하겠다. 지금 당장은 적체된 종목이 많아서 45영업일 내 심사를 장담하기는 어렵다."

-주관사와 사전협의 활성화해서 주요 이슈사항을 사전에 논의하고 심사 이슈 해소 후 상장을 신청하도록 유도한다고 했다. 어떠한 배경에서 나온 것인가.

"지금은 상장주관사에서 상장 예비심사 신청을 하고 특별한 경우가 아니면 바로 심사 절차 진행한다. 코스피 시장은 심사 실무자가 절차를 진행하기 전에 주관사와 충분한 사전협의를 하지만, 코스닥 시장은 신청부터 하고 이후에 이슈가 발생하는 사례가 많다. 기업 규모가 작고, 시스템화 되지 않은 곳이 많아서 앞으로는 코스닥시장에서도 주관사와 충분한 사전에 협의를 거쳐서 이슈가 장기화될 상황이 있으면 해소하고 신청하는 방향으로 유도할 예정이다."

-이번에 주관사와 사전 협의를 활성화겠다는 게 이노그리드때문인가. 투자자 보호를 위해 누락된 건이 발생했기 때문인가.

"특정사건과 연관해서 내놓은 방안은 아니고, 일반적으로 기술기업의 기술성이라는 것이 숫자로 딱 잘라서 평가할 수 있는 사안이 아니기 때문에 심사위원들이 봤을 때 문제가 있어 보이면 주관사와 사전협의를 하겠다는 것이다. 심사를 여러번 해본 위원들이니 사전에 먼저 해결하고 나서 신청하는게 낫지 않냐는 생각이다. 심사 기업을 직접 불러 얘기할 수 없고 주관사와 먼저 협의하는 것이 절차상 맞다."

-심사지연의 단기간 내 신속한 해소를 위해 발족하는 특별심사 태스크포스팀(TF)는 연내 추진하는가. 인력을 얼마나 늘리는지.

"이미 TF팀 설치는 구성 중이고 인사과와 협의해 조만간 발족될 예정이다. 기술기업상장부는 팀별로 전문산업 전문 심사체계를 3팀으로 구축했고, 당장 다음주부터 진행할 것이다. 심사인력이 기술상장부 2개 부서에 총 20명이다. 거래소에서 심사 전력 경험이 있는 타부서에 근무하는 직원들의 도움 받으려고 한다. 각 부서별 업무가 있기 때문에 TF를 구성하기 어려운 문제가 있어 4~5명 정도로 선발해 구성할 예정이다.
전체 심사인력의 20%가 증가하는 셈이니 상장 예비심사 지연 단축효과는 있지 않을까 생각하고 있다. 적체 문제가 해소될 때까지 TF팀은 한시적으로 인력을 늘릴 예정이다."

-유가증권시장에서도 상장 신청이 늘어나면서 효율적 심사 방안을 밝힌 바 있다. 코스닥 상장예비심사 지연을 위한 방안 마련도 그러한 차원인가.

"코스피에서 상장된 기업은 10개 밖에 안돼서 크게 문제되지 않지만 코스닥은 2021년 132개 상장, 2022년에 129개 상장 하는 등 코스피 시장 대비 6배 이상 상장이 많다. 고질적 상장 심사 지연 문제는 코스닥에 국한된다. 조직을 별도로 구성해서 지연 해소를 위한 방안을 밝힌 것이 이번이 처음이다. 연초에 인사발령과 맞물려서 심사지연이 된다는 지적이 있었고, 전반적인 과정을 점검해 단축시킬 수 있는 방안 검토를 통해 최대한 심사 일정을 단축시켜서 하겠다고 밝히는 것은 처음이다."

-기술기업상장부는 심사기법 고도화를 추진하지만, 증시 전반에서는 기술특례 상장 트랙 자체에 대한 문제점을 지적한다. 산업 특성 반영해서 마련된 기술기업 상장이 촉진될 수 있는가.

"한국거래소의 상장 기준 자체는 그대로 유지하면서 산업 특성별로 심사 전문성을 강화하는 데 있다. 기술심사 1팀은 바이오, 2팀은 ICT·서비스, 3팀은 제조업(소재부품장비) 등으로 세분화하는 것이다. 심사 기조를 변화시키거나 강화해 상장기업 수의 변동이 있지는 않을 것이다."

-이노그리드의 사태가 재발되지 않으려면 상장 심사 단계에서 제도나 규정 변화가 있어야하는거 아닌가.

"이론적으로는 맞는 말이지만, 거래소가 수사기관이 아니기 때문에 현실적으로 기업이 먼저 문제를 밝히지 않는 한 문제를 발견하고 거를 수 있는 방법이 없다. 제출한 자료만으로 판단하는 것이기 때문에 진실성 여부를 현실적으로 심사할 수는 없기 때문에 제도화하기 어렵다.
파두 사태 이후에 심사 기준이 강화됐다고 하지만 거래소의 심사 원칙은 바뀌지 않았다. 파두 사태 본질 자체도 기술평가기관으로부터 'AA', 'A'로 높은 점수를 받았다. 파두는 심사 승인 여부의 문제가 아니라 승인 이후 증권신고서를 제출하고 공모 후 최종 상장할 때 변화된 매출을 제대로 공시 안했다는 점이 문제였다. 그런 부분은 금융감독원에서 제도 개선 간담회를 개최하면서 매출을 공시하도록 구성해놨다. 시나리오별로 파두 사태 이후로 심사가 강화됐다거나 많은 자료 제출 요구한다거나 다소 과장된 측면이 있다."

"이노그리드 중요사안 누락 부분은 사전에 확인할 수 있도록 투자은행(IB)업계와 간담회를 통해 의견 수렴을 할 예정이다. 신청서 첨부서류 중 듀 딜리전스 체크리스트(Due Diligence Checklist)를 보완을 준비하고 있고 주관사와도 충분한 소통을 통해 가이드라인 잡겠다."

https://www.newsis.com/view/NISX20240627_0002789714

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.06.28』

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관계자는 IPO 시장에서 상대적으로 의료기기가 주목받고 있는 이유에 대해 "투자 시장 자체가 바이오에서 의료기기로 많이 넘어갔기 때문"이라고 답했다. 앞선 관계자는 "고령화로 인해 의료기기에 대한 수요 자체가 커졌으며, AI와 정보통신기술 등의 발전이 의료기기에 함께 접목돼 시너지가 더 빠르게 발생하고 있다"고 덧붙였다.

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=55571

기평제도 활성화는 바이오가 만들기는 했는데 거래소에서 사업성 증빙(결국 매출)을 계속 요구하다 보니 불가피하게 의료기기로 넘어간 구조 ㅠㅠ

1986년 12월 이래 엔화 최저치 갱신

옆동네 환율 ㅎㄷㄷ

임신중당뇨병은 고령 임신부와 가임기 비만 여성의 증가로 인해 전 세계적으로 꾸준히 증가하고 있다. 임신 중 고혈당은 임신부와 태아의 건강에 장기적인 영향을 미치기 때문에 임신 초기부터 엄격한 혈당 관리와 지속적인 모니터링을 이어가는 것이 중요하다.

분당 차병원과 지투이는 연속혈당측정기(CGM)로 혈당을 측정하면 블루투스를 통해 실시간 혈당을 수신해 모니터링하고, 자체 로직을 통해 정확한 인슐린 투여 용량을 알려주는 임신중당뇨병 디지털 헬스케어 ’디아맘(DIA:MOM)’ 제품 개발을 완료했다.

이번 협약을 통해 지투이는 분당 차병원 의료진들의 자문과 평가를 받아 ‘디아맘’ 플랫폼을 실용화할 예정이며, 분당 차병원은 ‘디아맘’을 활용해 임신중당뇨병 임산부의 건강관리를 보다 체계적이고 전문적으로 실시할 계획이다.

#지투이
https://www.newsis.com/view/NISX20240628_0002790741