🧬Bio IPO Guide

Forwarded from [충간지의 글로벌 의료기기/디지털 헬스 연구소]

#ADA 2024 주요 MedTech 기업 Update

*작년의 주인공이 CGM회사였다면 이번에는 전반적으로 인슐린 주입기회사들이 할이야기가 더 많았음

1) Medtronic
- 새로운 Simplera Sync 센서를 탑재한 MiniMed 780G의 첫 번째 사용자 데이터를 선보임
- 성인의 경우 최대 80%, 권장 설정 사용 시 84%의 인상적인 TIR(Time in Range)
- 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 평균 80%의 TIR을 달성

- MDT는 780G 미국 설치 기반을 확대하고 OUS 모멘텀을 유지하는 데 계속 집중
- Simplera의 발전에도 불구하고 MDT는 단기적으로 DXCM이나 ABT와 경쟁하는 독립형 센서 시장보다는 인공췌장에 집중할 것 (MDT 고객의 90%가 1형당뇨)
- MDT는 인슐린 집중 인구에 대한 미국 AID 시스템 침투가 시간이 지남에 따라 '보수적으로' 50-60%에 도달할 수 있다고 추정

- 펌프를 채택할 수 없는 중증 환자를 위해 MDT는 InPen 제품을 강력한 솔루션으로 강조
- 현재 InPen은 Guardian 3 센서와만 페어링되는데, Simplera와 결합하기 위해 FDA 허가 진행 중

- MDT는 또한 바이오시밀러 인슐린 승인 작업을 포함하여 Simplera Sync를 통해 780G에 대한 적응증을 확장하기 위해 노력
- 8월에 2~6세 어린이를 대상으로 한 시험을 시작할 계획이며(이미 IDE 승인을 받았음), 임신 중 사용을 위해 규제 승인을 제출할 계획
- 2025년 상반기 규제 제출을 목표로 T2D 연구 등록을 완료
- 약국채널보다는 DME 채널에 집중할 계획

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2) Insulet
1) Omnipod 5의 2형당뇨 임상데이터 공개(SECURE-T2D 시험, 305명)
- 평균 HbA1c 감소가 8.2%에서 7.4%(-0.8%)
- GLP-1 사용 대 비사용, 현재 CGM 사용 대 CGM 비사용과 관계없이 HbA1c 개선 및 우수한 TIR이 관찰
- 2형당뇨환자 적응증 확장은 24년말 승인 및 25년 출시 예상.
- 1Q24 신규고객의 25%가 2형당뇨환자
*https://investor.insulet.com/news/news-details/2024/Insulets-SECURE-T2D-Pivotal-Trial-Results-Demonstrate-Omnipod-5-Improves-Clinical-Outcomes-and-Quality-of-Life-in-Type-2-Diabetes/default.aspx

2) 청구데이터 분석에 의하면 GLP-1이 AID 치료에 추가될 수 있음을 보여줌
- 미국 청구 데이터 분석에 의하면 GLP-1이 T2D 치료에 잠재적으로 추가될 가능성
- GLP-1 요법을 채택한 비인슐린 제2형 당뇨병 환자는 12개월 이내에 인슐린 요법을 시작할 가능성이 2배 더 높음
- GLP-1을 사용하는 환자의 9.1%가 인슐린 요법을 채택한 반면 GLP-1을 사용하지 않는 환자는 4.4%
- PODD의 분석에 따르면 GLP-1 채택자의 55%가 12개월 이내에 치료를 중단했으며 그중 28%는 90일 이내에 치료를 중단한 것으로 나타남
- 90일 이내에 GLP-1 Tx를 중단한 환자는 12개월 이내에 인슐린 Tx를 시작할 가능성이 더 높음
- 3개월 이내에 GLP-1을 중단한 환자의 6.5%는 결국 12개월 이내에 인슐린 Tx를 시작했고, GLP-1을 3개월 이상 사용한 환자는 3.9%, 비GLP-1 사용자는 2.8%
- GLP 사용자는 비GLP-1 사용자와 동등하게 인슐린을 계속 사용할 가능성이 있으며 비GLP 사용자의 93.3%가 12개월 이내에 인슐린 청구를 한 반면 GLP-1 사용자의 93.2%가 인슐린을 청구
*https://s201.q4cdn.com/452214269/files/doc_presentations/2024/Jun/21/insulet-investor-presentation-market-opportunity_rev3_ada-update_final-6-20-2024.pdf

3) PODD는 SmartAdjust 2.0 및 알고리즘 향상을 포함한 혁신에 계속 투자

4) OUS 시장
- T1D 환자를 위해 프랑스에서 G6과 함께 O5를 출시 + 공보험 보장 확정
- T1D를 사용하는 2세 이상 어린이를 대상으로 영국과 네덜란드에서 DXCM G6 및 ABT FreeStyle Libre 2 Plus CGM 센서와 O5 센서 통합을 전면적으로 출시한다고 발표
- PODD는 OUS 시장에서 선택 가능한 센서를 제공하는 유일한 AID 시스템

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3) DXCM

1) Stelo
- 2024년 매출 목표 4천만달러( 전체 매출의 1%)
- 최근 확장하고 있는 영업인력은 Basal 및 Stelo 판매 대응에 충분할 것.
- Amazon을 물류 제공자로 하여 자사 전자상거래 웹사이트를 통해 Stelo를 출시할 예정
- 가격은 아직 공개 X
- Stelo는 5분마다 CGM 판독값을 수집하지만 데이터는 15분마다 앱으로 전송되고 볼 수 있음.
- 보험보장을 위한 보험사와 초기 대화에서 긍정적인 피드백을 받았음
- Stelo로 인해 2024년 영업이익률은 희석될 것. 다만 G7가 동일한 폼팩터이기 때문에 장기적으로 GPM은 개선될 것

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4) Tandem

1) 가이던스 부합 예상
- 가이던스: 매출성장 12% YoY(신제품 효과 포함 X)
- 사용자 기반에서 1MM 펌프 사용자에 도달하면 GM이 65%, OM이 25%에 도달할 수 있을 것으로 예상
- 출시 4개월된 Mobi 초기 피드백이 좋음
- Mobi의 약국 채널 확장을 시도할 것이며 2024년 중 적어도 한개의 약국과 계약을 바ㄹ표할 것.
- 약국 보장범위가 확대되는데는 3~5년이 소요될 것

3) TNDM은 LT T1/T2 펌프 보급률 목표인 65%/20-25%를 재확인했습니다.
- 펌프보급률이 장기적으로 T1(35~40% > 65%), T2(5 > 20~25%)로 도달할 것이라고 기대
- Mobi 및 센서 통합과 같은 AID 기술 발전이 2024년 하반기부터 미국 MDI 전환이 변곡점을, 25년에는 T2가 주도한 변곡점을 볼 것으로 예상

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5) ABT

1) 장기 목표
- 2028년까지 100억 달러 달성 (Lingo 및 Rio 포함 X )
- 기초인슐린 시장 기회를 전세계 4천만명. 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스가 기초인슐린 환자의 공보험 혜택을 제공하고 있으며, 캐나다와 이탈리아에서 우대 환급혜택 시행중.

2) 펌프와 통합
- 미국: TNDM의 tslim:x2가 ABT의 L2와 통합되었으며 PODD의 O5+L2 및 O5+L3은 물론 TNDM의 tslim:x2+L3도 통합될 예정
- OUS: L3를 Ypsomed와 통합하고 L2를 O5와 통합하여 tslim:x2+L3 및 O5+L3을 포함한 통합 확장 예정
- 펌프를 넘어 대규모 기술 협력, 연결된 펜 파트너십, 디지털 건강 파트너를 포함하는 파트너십 전략의 중요성을 강조

3) 리브레 프랜차이즈
- 지난 5월 FDA의 승인을 받아 2024년 하반기에 출시될 ABT의 새로운 Libre 앱을 사용하면 L2 사용자가 센서를 스캔할 필요 없이 센서에서 포도당 판독값을 자동으로 스트리밍 가능
- L3 플랫폼에 듀얼 포도당-케톤 센서를 출시함으로써 분석물 감지 기능을 확장(시기는 공유 X)

4) CGM 파이프라인
- Libre Rio를 승인했으며 Lingo는 새로운 OTC 센서 옵션을 추가
- 가격 정보제공 X
- 유럽에서의 경험을 비추어보면 기존 Libre 센서와 일부 잠식효과가 있을 수 있음
- 웹사이트를 통해 직접 Lingo를 제공할 계획이며 다른 채널을 통해 판매할 가능성 존재

Insulet

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Largest, longest, and most racially diverse study of automated insulin delivery (AID) conducted in people with type 2 diabetes to date Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) (Insulet or the Company), the global leader in tubeless insulin pump technology with…

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