#ADA 2024 주요 MedTech 기업 Update

*작년의 주인공이 CGM회사였다면 이번에는 전반적으로 인슐린 주입기회사들이 할이야기가 더 많았음

1) Medtronic
- 새로운 Simplera Sync 센서를 탑재한 MiniMed 780G의 첫 번째 사용자 데이터를 선보임
- 성인의 경우 최대 80%, 권장 설정 사용 시 84%의 인상적인 TIR(Time in Range)
- 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 평균 80%의 TIR을 달성

- MDT는 780G 미국 설치 기반을 확대하고 OUS 모멘텀을 유지하는 데 계속 집중
- Simplera의 발전에도 불구하고 MDT는 단기적으로 DXCM이나 ABT와 경쟁하는 독립형 센서 시장보다는 인공췌장에 집중할 것 (MDT 고객의 90%가 1형당뇨)
- MDT는 인슐린 집중 인구에 대한 미국 AID 시스템 침투가 시간이 지남에 따라 '보수적으로' 50-60%에 도달할 수 있다고 추정

- 펌프를 채택할 수 없는 중증 환자를 위해 MDT는 InPen 제품을 강력한 솔루션으로 강조
- 현재 InPen은 Guardian 3 센서와만 페어링되는데, Simplera와 결합하기 위해 FDA 허가 진행 중

- MDT는 또한 바이오시밀러 인슐린 승인 작업을 포함하여 Simplera Sync를 통해 780G에 대한 적응증을 확장하기 위해 노력
- 8월에 2~6세 어린이를 대상으로 한 시험을 시작할 계획이며(이미 IDE 승인을 받았음), 임신 중 사용을 위해 규제 승인을 제출할 계획
- 2025년 상반기 규제 제출을 목표로 T2D 연구 등록을 완료
- 약국채널보다는 DME 채널에 집중할 계획

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2) Insulet
1) Omnipod 5의 2형당뇨 임상데이터 공개(SECURE-T2D 시험, 305명)
- 평균 HbA1c 감소가 8.2%에서 7.4%(-0.8%)
- GLP-1 사용 대 비사용, 현재 CGM 사용 대 CGM 비사용과 관계없이 HbA1c 개선 및 우수한 TIR이 관찰
- 2형당뇨환자 적응증 확장은 24년말 승인 및 25년 출시 예상.
- 1Q24 신규고객의 25%가 2형당뇨환자
*https://investor.insulet.com/news/news-details/2024/Insulets-SECURE-T2D-Pivotal-Trial-Results-Demonstrate-Omnipod-5-Improves-Clinical-Outcomes-and-Quality-of-Life-in-Type-2-Diabetes/default.aspx

2) 청구데이터 분석에 의하면 GLP-1이 AID 치료에 추가될 수 있음을 보여줌
- 미국 청구 데이터 분석에 의하면 GLP-1이 T2D 치료에 잠재적으로 추가될 가능성
- GLP-1 요법을 채택한 비인슐린 제2형 당뇨병 환자는 12개월 이내에 인슐린 요법을 시작할 가능성이 2배 더 높음
- GLP-1을 사용하는 환자의 9.1%가 인슐린 요법을 채택한 반면 GLP-1을 사용하지 않는 환자는 4.4%
- PODD의 분석에 따르면 GLP-1 채택자의 55%가 12개월 이내에 치료를 중단했으며 그중 28%는 90일 이내에 치료를 중단한 것으로 나타남
- 90일 이내에 GLP-1 Tx를 중단한 환자는 12개월 이내에 인슐린 Tx를 시작할 가능성이 더 높음
- 3개월 이내에 GLP-1을 중단한 환자의 6.5%는 결국 12개월 이내에 인슐린 Tx를 시작했고, GLP-1을 3개월 이상 사용한 환자는 3.9%, 비GLP-1 사용자는 2.8%
- GLP 사용자는 비GLP-1 사용자와 동등하게 인슐린을 계속 사용할 가능성이 있으며 비GLP 사용자의 93.3%가 12개월 이내에 인슐린 청구를 한 반면 GLP-1 사용자의 93.2%가 인슐린을 청구
*https://s201.q4cdn.com/452214269/files/doc_presentations/2024/Jun/21/insulet-investor-presentation-market-opportunity_rev3_ada-update_final-6-20-2024.pdf

3) PODD는 SmartAdjust 2.0 및 알고리즘 향상을 포함한 혁신에 계속 투자

4) OUS 시장
- T1D 환자를 위해 프랑스에서 G6과 함께 O5를 출시 + 공보험 보장 확정
- T1D를 사용하는 2세 이상 어린이를 대상으로 영국과 네덜란드에서 DXCM G6 및 ABT FreeStyle Libre 2 Plus CGM 센서와 O5 센서 통합을 전면적으로 출시한다고 발표
- PODD는 OUS 시장에서 선택 가능한 센서를 제공하는 유일한 AID 시스템

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3) DXCM

1) Stelo
- 2024년 매출 목표 4천만달러( 전체 매출의 1%)
- 최근 확장하고 있는 영업인력은 Basal 및 Stelo 판매 대응에 충분할 것.
- Amazon을 물류 제공자로 하여 자사 전자상거래 웹사이트를 통해 Stelo를 출시할 예정
- 가격은 아직 공개 X
- Stelo는 5분마다 CGM 판독값을 수집하지만 데이터는 15분마다 앱으로 전송되고 볼 수 있음.
- 보험보장을 위한 보험사와 초기 대화에서 긍정적인 피드백을 받았음
- Stelo로 인해 2024년 영업이익률은 희석될 것. 다만 G7가 동일한 폼팩터이기 때문에 장기적으로 GPM은 개선될 것

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4) Tandem

1) 가이던스 부합 예상
- 가이던스: 매출성장 12% YoY(신제품 효과 포함 X)
- 사용자 기반에서 1MM 펌프 사용자에 도달하면 GM이 65%, OM이 25%에 도달할 수 있을 것으로 예상
- 출시 4개월된 Mobi 초기 피드백이 좋음
- Mobi의 약국 채널 확장을 시도할 것이며 2024년 중 적어도 한개의 약국과 계약을 바ㄹ표할 것.
- 약국 보장범위가 확대되는데는 3~5년이 소요될 것

3) TNDM은 LT T1/T2 펌프 보급률 목표인 65%/20-25%를 재확인했습니다.
- 펌프보급률이 장기적으로 T1(35~40% > 65%), T2(5 > 20~25%)로 도달할 것이라고 기대
- Mobi 및 센서 통합과 같은 AID 기술 발전이 2024년 하반기부터 미국 MDI 전환이 변곡점을, 25년에는 T2가 주도한 변곡점을 볼 것으로 예상

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5) ABT

1) 장기 목표
- 2028년까지 100억 달러 달성 (Lingo 및 Rio 포함 X )
- 기초인슐린 시장 기회를 전세계 4천만명. 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스가 기초인슐린 환자의 공보험 혜택을 제공하고 있으며, 캐나다와 이탈리아에서 우대 환급혜택 시행중.

2) 펌프와 통합
- 미국: TNDM의 tslim:x2가 ABT의 L2와 통합되었으며 PODD의 O5+L2 및 O5+L3은 물론 TNDM의 tslim:x2+L3도 통합될 예정
- OUS: L3를 Ypsomed와 통합하고 L2를 O5와 통합하여 tslim:x2+L3 및 O5+L3을 포함한 통합 확장 예정
- 펌프를 넘어 대규모 기술 협력, 연결된 펜 파트너십, 디지털 건강 파트너를 포함하는 파트너십 전략의 중요성을 강조

3) 리브레 프랜차이즈
- 지난 5월 FDA의 승인을 받아 2024년 하반기에 출시될 ABT의 새로운 Libre 앱을 사용하면 L2 사용자가 센서를 스캔할 필요 없이 센서에서 포도당 판독값을 자동으로 스트리밍 가능
- L3 플랫폼에 듀얼 포도당-케톤 센서를 출시함으로써 분석물 감지 기능을 확장(시기는 공유 X)

4) CGM 파이프라인
- Libre Rio를 승인했으며 Lingo는 새로운 OTC 센서 옵션을 추가
- 가격 정보제공 X
- 유럽에서의 경험을 비추어보면 기존 Libre 센서와 일부 잠식효과가 있을 수 있음
- 웹사이트를 통해 직접 Lingo를 제공할 계획이며 다른 채널을 통해 판매할 가능성 존재

로킷헬스케어와 영국 파트너사는 연내에 잉글랜드를 중심으로 주요 민간병원 6곳에 플랫폼을 공급할 계획이다. 또 스코틀랜드, 웨일스, 북아일랜드 등 점차 시장을 확장해 나갈 예정이다.

회사 관계자는 “올해 3분기부터 영국 전역 병원에서 건강 경제 데이터 분석을 진행해 내년 상반기 내 NHS 보험 코드 승인, 등재를 완료할 것”이라며 “내년부터 NHS 국가보험에 속하는 공립병원, 클리닉 등으로 시장을 더욱 확대해 나갈 계획이다”라고 설명했다.

한편 로킷헬스케어는 올해 초 기술성 평가에서 2개의 평가기관으로부터 각각 A, A등급을 획득했다. 로킷헬스케어의 AI 피부재생 플랫폼은 AI, 첨단재생기술, 바이오프린팅을 융합한 기술로 지난해 보건복지부가 선정한 혁신의료기술로 고시됐다. 재생의료 치료법은 환자에게 고통이 거의 없고 시술 시간이 짧으며 부작용이 없으면서 회복 기간이 빠르다. 또 기존 치료법 대비 90% 이상의 높은 재생률을 보인다.

#로킷헬스케어
https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=15847

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🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.06.26』

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㈜로맨시브가 동문파트너즈의 빙그레 농식품 투자조합과 스타트업 투자·액셀러레이터 전문 기업 씨엔티테크로부터 총 8억 원 규모의 Pre-A 시리즈 투자를 유치했다고 지난 24일 밝혔다.

로맨시브는 수면음료 ‘코자아’를 개발하여 제조 및 유통을 하고 있는 수면테크 스타트업이다. 로맨시브는 이번 투자 라운드에 참여한 펀드가 빙그레가 직접 출자한 펀드인 만큼 재무적, 전략적 투자 유치의 성격을 모두 띈다는 점에서 성과가 크다고 보고 있다.

로맨시브 관계자는 “첫 제품을 출시한 이후 단일제품으로만 1년 만에 8억의 매출을 달성했고, 2년 차인 2024년에는 현재 월 4억의 매출을 달성하면서 수면 시장에서 빠르게 성장하고 있다"면서 "앞으로도 수면에 어려움을 겪고 있는 고객들의 수면의 질 개선 및 향상을 위해 신제품 개발과 기술력 증진에 집중하겠다”라고 밝혔다.

#로맨시브
https://www.donga.com/news/Economy/article/all/20240626/125628852/1

제품 이름이 직관적이네요 수면음료 코자아

지피씨알만의 차별점은 'GPCR 헤테로머' 타깃 기술을 보유했다는 점이다. 공동창업자인 신동승 대표와 허원기 이사가 개발한 플랫폼 기술이다. 기존보다 약효가 강화된 저분자화합물 항암제를 만들 수 있다는 설명이다.

이 기술을 살려 주력 파이프라인인 'GPC-201'을 디자인했다. 중국 타이젠(Taigen)사에서 기술도입한 'GPC-100'에 지피씨알의 기술을 더했다. GPC-100은 세포막단백질 중 하나인 'CXCR4'를 억제하는 억제제다. 타이젠이 이미 임상 2상까지 진행해 물질의 안전성을 입증했다.

하지만 효력면에서 아쉬움이 남았다. 효력을 증강하기 위해 지피씨알은 또다른 세포막단백질 중 하나인 'ADRB2'를 저해하는 프로파노롤(Propanolol)을 더해 GPC-201을 디자인했다. 현재 미국 10개 기관에서 총 20명 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다.

이 지점에서 지피씨알은 유효성 및 효력 입증에 주력하며 사업성을 설명한다는 복안이다. 현재 진행 중인 임상 2상의 투약환자수를 늘려 데이터를 보강하는데 총력을 기울이고 있다.

GPC-201의 미국 2상 등록환자수는 20명으로 계획했고 현재 4명까지 투약을 완료했다. 더 많은 환자에 투약을 이룬 후 유효성 데이터를 더 쌓는다는 방침이다.

#지피씨알
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202406240944293440108245

미리어드생명과학은 서 부사장의 합류로 IPO 자문 서비스 범위를 확대할 계획이다. 기술성 평가뿐만 아니라 내부통제체제 점검 등 상장 준비 과정에서 보다 폭넓은 자문 활동을 할 예정이다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01564566638925656&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

ㅎㄷㄷ


신라젠은 이번 유상증자를 통해 조달한 자금으로 연구개발(R&D)에 총력을 기울인다는 방침이다. 확보된 자금 총 1031억원 중 880억원은 펙사벡을 비롯한 BAL0891, SJ-600시리즈 등의 기존 파이프라인 연구개발에 투자한다. 나머지 151억원은 미국 식품의약국(FDA) 등 규제 기관에 대응하고 글로벌 비즈니스를 진행하는 미국 자회사 신라젠바이오테라퓨틱스에 투입한다는 것이 회사 측은 설명했다.

#신라젠
https://www.nbnews.kr/news/articleView.html?idxno=94131

오

https://n.news.naver.com/article/119/0002843899?sid=100

반려동물 의약품 시장이 매력적인 또하나의 이유는 파급효과가 크다는 점이다. 많은 신약들이 반려동물 의약품 시장과 인체용 의약품 시장을 동시에 공략할 수 있다는 의미다. 이상래 아주대학교 의대 교수 겸 카이저바이오 대표는 "사람이나 강아지, 고양이 등에서 질환의 메커니즘이 유사한 부분이 많다"며 "하나의 물질을 개발해 반려동물 의약품 시장과 인체용 의약품 시장을 동시에 겨냥할 수 있는 것"이라고 말했다.

https://n.news.naver.com/article/008/0005055534?sid=101

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다원메닥스의 BNCT는 붕소(Boron)와 암 세포가 결합하는 특수성을 활용한다. 이를 통해 X-선이나 양성자 치료 및 중입자 치료 등 다른 방사선 치료 대비 노출(피폭)을 최소화할 수 있다는 접근법이다. 이론상 방사선이나 입자와 일반 세포 노출이 줄어들고 타깃을 정교하게 노릴수록 세포가 공격당하는 빈도 즉 독성 우려가 줄어든다.

다원메닥스가 시장에 진입하기 위해 가장 중요한 무기는 성공적인 임상이다. 좋은 효능, 적은 부작용과 빠른 속도과 임상 성공의 관건이다. 현재 뇌종양의 한 종류인 고등급 교종의 임상 1상은 마무리 단계에 있다. 두번째 임상인 두경부암도 1상을 진행 중이다.

#다원메닥스
http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202406250759095460101389

딥바이오의 이러한 자신감은 제품 차별화와 기술력이다. 딥바이오는 국내 유일의 병리학 분야 AI 솔루션을 보유한 회사로 현재 전립선암 조직을 분석하는 '딥디엑스 프로스트테이트' 등 솔루션을 개발했다.

솔루션은 민감도 99%, 특이도 97% 정도의 높은 정밀도를 자랑하고, 암세포의 악성도 수치까지 제공한다. 특히 딥바이오는 유방암 림프절 전이 관련 세계 영상 분석 경진대회인 '카멜레온17챌린지'에서 1위를 기록해 기술력을 입증하기도 했다.

국내에서는 젠큐릭스(229000)와 전방위 협력에 나서고 있다. 젠큐릭스는 지난해 딥바이오에 15억 원 상당의 전략적 투자를 단행했으며, 딥바이오의 전립선암 병리 진단 솔루션과 유방암 예후 예측 솔루션, 동반진단 검사 제품 공급에 협력하고 있다.

#딥바이오
https://n.news.naver.com/article/421/0007627829?sid=103

스카이랩스는 27일 세계 최초이자 유일하게 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기로 허가를 받은 반지형 혈압계 '카트 비피(CART BP)'에 보험급여가 적용돼 병·의원을 통한 효과적인 혈압관리가 가능해졌다고 밝혔다.

카트 비피는 기존 팔 압박형 측정 방식이 아닌 반지형 커프리스 연속혈압측정기로, 첨단 바이오센서인 광혈류측정센서(PPG)가 혈류량을 측정해 수집된 혈압 데이터를 자동으로 어플리케이션에 전송 및 축적, AI가 데이터를 분석하는 방식으로 운용된다.

24시간 연속 혈압 측정과 모니터링이 가능해 시간대별 다양한 혈압 데이터를 기반으로 약물 용량 조절이 가능하다. 수면과 스트레스 관리, 운동, 음주, 혈압약 복용에 따른 반응 등 생활 습관 개선 변화를 효과적으로 추적할 수 있다고 회사 측은 덧붙였다.

#스카이랩스
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거래소는 기술특례 기업과 일반 기업의 심사를 완전히 분리해 심사 처리 효율을 제고하고 전문성을 강화할 계획이다.

기술기업상장부는 팀별로 전담 산업 전문 심사체계를 구축, 산업 특성을 반영한 심사 기준 수립 및 심사 기법 고도화 등을 추진한다.

아울러 심사 초기 심사 이슈 해소에 필요한 기간을 예상해 우선 처리가 가능한 기업은 신청순서와 관계없이 우선 처리하고, 단기간 내 이슈 해소가 어려울 것으로 예상되는 경우 심사 장기화보다는 최소 기한 내 처리를 원칙으로 한다.

주관사와의 사전 협의를 활성화해 주요 이슈 사항을 사전에 논의하고 심사 이슈 해소 후 상장을 신청하도록 유도한다.

심사 지연의 신속한 해소를 위해 특별 심사 태크스포스(TF)도 설치해 심사 인력을 추가로 배치하기로 했다.

다만, 상장 심사 지연 해소 조치가 투자자 보호 기능 부실화로 이어지지 않도록 심사 기준은 그대로 유지할 예정이다.

https://n.news.naver.com/article/001/0014773576?sid=101