국내에서는 플코스킨이 처음으로 3D 프린팅을 통한 의료기기 4등급 품목허가를 받는 등 기술력으로 무장한 중소기업이 두각을 드러내고 있다. 플코스킨은 첨단 재생의료 분야에서 연부조직 재건을 위한 첨단 재생용 체내 이식 소재를 개발하는 업체다. 암 수술처럼 큰 외과수술 후 조직을 제거하면 피부가 움푹 파이는 현상이나 뼈가 만져지는 문제를 해결하기 위해 3D 프린팅 기술로 제작한 연조직 소재를 사용한다. 플코스킨에 따르면 이미 200회 이상 인체에 적용한 상태로 미국·유럽·일본을 비롯한 해외 진출도 준비 중이다.

홀로스메딕은 바이오 분야에서 3D 프린팅을 점목한 의료기기를 올 하반기 선보일 예정이다. 성형수술에 쓰이는 인체 생분해성 인공지지체(스캐폴드)를 3D 프린팅으로 만들어 시장에 진출하겠다는 것이다. 메디쎄이는 금속 3D 프린터를 통해 척추 임플란트 제품을 생산하고, 메디팹은 지난해 3D 바이오 프린터를 출시해 대학 연구소와 의료기기 회사 등에 납품하고 있다. 특히 두개안면골 복원 보형물 의료기기를 3D 프린팅으로 생산해 적극 판매하고 있다.

업계에 따르면 3D 프린팅 의료기기 시장은 2021년 21억2311만달러(약 2조9000억원)에서 연평균 17.5% 성장해 2028년 65억8350만달러(약 9조원)에 이를 전망이다. 현재 제약·바이오 기업뿐만 아니라 신생 스타트업까지 해당 시장에 적극 뛰어들고 있다.

#플코스킨
#홀로스메딕
#메디쎄이
https://www.mk.co.kr/news/business/11034880

#LLY #TEMPO
- 당뇨 관리 플랫폼 'TEMPO' 22년 11월 런칭
- TEMPO는 인슐린 펜, 앱, BGM/CGM의 삼위일체를 지향
- 23년 8월에 TEMPO 유튜브 채널이 개설되었고 영상 1개 업로드 이후 감감무소식
- 그러다가 사흘 전에 다시 영상 2개 업로드. 이제 슬슬 액션을 취하려나

cf) Tempo
is compatible with the Dexcom CGM System and the following blood glucose meters(BGMs): Tempo Blood Glucose Meter, Accu-chek, Contour, OneTouch, and True Metrix Air

=> Tempo Blood Glucose Meter는 LLY 자체 BGM이며, 제조사가 어딘지 공식화된건 없으나 센스 주주들이 FDA.report에서 I-Sens 송도공장이 찍힌걸 찾아서 세일즈 했던 이력이 있음. 남 대표님도 23년 3월 주총 당시 해당 사안에 대해 부정하지 않음

아이빔테크놀로지가 이번 기업공개에 책정한 상장전 몸값은 공모가밴드 7300~8500원 기준으로 924억~1076억원이다. 마지막 투자에서 책정한 프리밸류 600억원 기준으로 54~80% 정도 상향했다.

공모 후 최대주주는 22.55% 지분을 가진 김필한 대표다. 그의 지분과 우호주주들의 지분을 3년간 보호예수를 설정했다. 세부적으로 황윤하 아이빔테크놀로지 선행연구팀장, 의약바이오컨버젼스연구단, 카이스트로 총 425만주, 28% 지분이다. 이들은 보호예수 기간 동안 의결권을 김 대표에게 위임했다.

FI 물량인 900만주는 상장 1~3개월 후 유통 가능하다. 전체 주식의 60%가 시장에 나올 가능성이 있는 셈이다. 다만 낮은 공모가 탓에 FI들은 투자수익을 거두기 위해서는 다소 기다림이 필요할 것으로 관측된다.

#아이빔테크놀로지
http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202406040857003520107644

강스템바이오텍(217730)의 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상 결과가 이달 중 공개될 전망이다

https://m.edaily.co.kr/news/read?newsId=01082406638919424&mediaCodeNo=257

미국에서?

https://m.megaeconomy.co.kr/news/newsview.php?ncode=1065576295739620

에이프릴바이오, APB-R3 CSR 공시

- 전반적으로, 0.1mg/kg ~ 10mg/kg 범위의 용량에서 APB-R3은 건강한 성인 집단에서 일반적으로 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타남

- 보고된 사망, 심각하거나 심각한 TEAE는 없었으며, TEAE로 인해 임상시험이 중단된 참가자도 없었음

- 면역원성 평가에서는 임상시험 과정에서 양성 ADA 수준을 보인 참가자 수가 적다는 점을 고려하면 안전성 프로파일에 대한 ADA 형성의 유의미한 영향을 주지 않음

- 약동학 분석에서는 0.1~10mg/kg의 용량으로 APB-R3를 단회 IV 투여한 후 총 노출이 용량 비례적으로 증가하는 것으로 나타났으나, 최대농도는 용량비례보다 적게 증가하는 경향을 보였음

- ABP-R3 용량을 0.1에서 10mg/kg으로 늘리는 것과 위약 대상자의 CRP, ESR 및 페리틴 수준을 비교할 때 염증 바이오마커의 감소 사이에는 주목할만한 상관관계가 관찰되지 않았으며 이는 본 연구가 건강한 대상자에서 수행되었기 때문으로 생각됨. 반면, 0.1~10mg/kg 범위의 ABP-R3 용량에서는 Total IL-18 양이 용량 의존적으로 증가함. 이는 약물 결합 복합체 형성을 통해 유리 IL-18 (Free IL-18)을 중화시키는 APB-R3의 효과와 지속적인 표적 참여를 시사함

3월에 공시한 바와 같이 반감기는 13-14일. 즉 안전성과 SAFA POC 확인. 텍스트 외 결과 공개는 연구소 전략에 따라 미공개

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240607900153

피앤에스미캐닉스는 지속적인 영업흑자도 내고 있다. 다만 이번 상장은 기술성장특례 방식으로 추진 중이다. 앞서 기술성평가에서는 두 곳의 전문평가기관으로부터 모두 A등급을 받았다.

피앤에스미캐닉스 지난 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 공모 일정을 본격화했다. 이달 24일부터 28일까지 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 내달 8일과 9일 청약을 받을 예정이다. 상장주관회사는 키움증권이 맡고 있다.

총 공모주식수는 135만주이며, 전량 신주 모집한다. 주당 공모가 희망범위는 1만4000~1만7000원으로 공모규모는 189억~ 230억원이다. 상장 몸값은 906억~1100억원을 잡았다.

비교기업은 코렌텍, 오스테오닉 2개사를 선정했다. 국내 재활로봇시스템 사업을 영위하는 회사들이 모두 적자를 내고 있어 제품의 유사성을 기반으로 의료기기 사업을 영위하는 기업들로 모집단을 확장한 결과다. 2개 기업의 최근 4개분기 실적을 기준으로 한 평균 PER은 27.31배다.

#피앤에스미캐닉스
https://www.the-stock.kr/news/articleView.html?idxno=20272

국내 의료기기/디지털 기업 주요 Catalyst

싸비 님
한 주간 아이센스 정리
감사합니다♡♡

https://m.blog.naver.com/hsmirib/223472543486

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.06.10』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 기술성평가 통과
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-06-10 / 기술특례 / A, BBB

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-05-10 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-05-07 / 기술특례 / A, BBB
· 에스지헬스케어
🩻 진단기기 / 24-04-30 / SPAC / -
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-04-26 / 기술특례 / A, A
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-04-25 / 기술특례 / A, A
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-04-24 / SPAC / -
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-04-16 / 기술특례 / A, A
· 셀비온
🧬 신약 / 23-04-03 / 기술특례 / A, BBB
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-01-05 / 기술특례 / A, A
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 23-12-18 / 기술특례 / A, BBB
· 지피씨알
🧬 신약 / 23-12-12 / 기술특례 / A, BBB
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 23-11-30 / 일반상장 / -
· 퓨쳐메디신
🧬 신약 / 23-10-20 / 기술특례 / A, A
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -

▶️ 심사승인
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 24-05-30 / 기술특례 / A, A

▶️ 증권신고서
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 24-06-05 / 기술특례 / A, A
· 아이빔테크놀로지
🔬 생체현미경 / 24-05-30 / 기술특례 / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 24-05-23 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 24-05-13 / 기술특례 / A (소부장)

▶️ 수요예측
· 하스
🦷 보철소재 / 24-06-13~19 / 기술특례 / A, A

▶️ 청약
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 24-06-10~11 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 납입
· 라메디텍
🔬 의료기기 / 23-06-11 / 기술특례 / A, A

▶️ 신규상장
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 24-05-02 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 미승인/철회
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 24-05-28 / SPAC(기술특례) / A, BBB

▶️ 기술성평가 통과
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-06-10 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-05-31 / 기술특례 / 비공개
· 제노스코
🧬 신약 / 24-04-25 / 기술특례 / AA, AA
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-04-25 / 기술특례 / A, BBB
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-04-17 / 기술특례 / A, BBB
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-03-06 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀
🧬 신약 / 24-01-27 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-01-22 / 기술특례 / A, BBB
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-01-09 / 기술특례 / A, A

미생물 감염병 혁신 신약 및 아토피 치료제 개발 전문기업 앰틱스바이오(대표 이종승)는 한국거래소(KRX)에서 지정한 전문평가기관인 기술신용보증기금과 한국기술신용평가로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 10일 밝혔다.

#앰틱스바이오
https://n.news.naver.com/article/018/0005760403?sid=101

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.06.11』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 심사신청
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-06-10 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 증권신고서
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 24-06-10 / 기술특례 / A, A

▶️ 심사승인
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-06-07 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 기술성평가 통과
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-06-10 / 기술특례 / A, BBB

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-06-10 / 기술특례 / A, BBB
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-05-10 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-05-07 / 기술특례 / A, BBB
· 에스지헬스케어
🩻 진단기기 / 24-04-30 / SPAC / -
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-04-26 / 기술특례 / A, A
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-04-25 / 기술특례 / A, A
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-04-24 / SPAC / -
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-04-16 / 기술특례 / A, A
· 셀비온
🧬 신약 / 23-04-03 / 기술특례 / A, BBB
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-01-05 / 기술특례 / A, A
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 23-11-30 / 일반상장 / -
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -

▶️ 심사승인
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-06-07 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 증권신고서
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 24-06-10 / 기술특례 / A, A
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🦿 재활로봇 / 24-06-05 / 기술특례 / A, A
· 아이빔테크놀로지
🔬 생체현미경 / 24-05-30 / 기술특례 / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 24-05-23 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 24-05-13 / 기술특례 / A (소부장)

▶️ 수요예측
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🧬 신약 / 24-05-27 / 기술특례 / A, A

▶️ 기술성평가 통과
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🧪 진단 / 24-01-22 / 기술특례 / A, BBB
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-01-09 / 기술특례 / A, A

올 하반기 최대어로 꼽히는 국내 바이오기업 오름테라퓨틱(이하 오름)이 코스닥 기술특례 상장을 위해 10일 거래소에 예비심사를 청구했습니다.

상장주관사는 한국투자증권으로, 오름은 공모 예정 주식 300만주를 포함해 총 2142만9118주를 상장할 계획입니다.

오름은 지난해 11월 다국적제약사 BMS(브리스톨마이어스스퀴브)에 급성골수성 백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'의 기술수출(라이선싱 아웃)을 성사시키며 큰 주목을 받았습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=5959