https://news.einfomax.co.kr/news/articleView.html?idxno=4407940

라이브는 아니고, 사전 자료 바탕으로 비공개 간담회 하는가봅니다

우선 전 대표는 특허 상세 내용을 공개하지 않은 이유에 대해 ‘경쟁사 노출 방지를 위한 전략적 선택’이라고 해명했습니다. 다만 이를 증명하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 공식 논의 자료를 공개한다고 밝혔습니다. 이 서류에는 S-PASS 특허 번호와 함께 ‘제네릭(ANDA)’, ‘SNAC-Free’ 문구가 명시돼 있습니다. 이는 글로벌 규제기관이 삼천당제약의 독자적인 기술과 제네릭 허가 기준을 따랐음을 인정한다는 것을 의미한다고 전 대표는 말했습니다.


제가 서울대에 가려고 입학처에 문의를 넣어보았습니다

## FDA ANDA 심사 과정의 진실

1. ANDA 번호의 사전 부여 (Pre-assigned Number)
제약사는 FDA에 제네릭 허가 신청 서류를 정식으로 제출하기 전에도, 서류 작업을 준비하기 위해 미리 ANDA 번호를 발급해 달라고 요청할 수 있습니다. 즉, 서류를 제출하기도 전에 받을 수 있는 것이 ANDA 번호**입니다.

**2. 접수 심사 (Filing Review / RTR 심사)
서류가 제출되면 FDA는 기술적·과학적 검증을 하는 것이 아니라, 서류의 구비 여부(빠진 문서는 없는지, 양식은 맞는지 등)만 1차적으로 확인**합니다. 여기서 기준에 미달하면 '수령 거부(RTR, Refuse to Receive)'를 내리지만, 서류가 형식상 다 갖춰져 있으면 공식 접수(Receipt)를 완료합니다.

**3. 본 심사 (Substantive Review)
접수가 완료된 이후에야 비로소 FDA 심사관들이 배정되어 약효 동등성(오리지널 약과 똑같이 우리 몸에서 작용하는지), 특허 문제, 제조소의 품질 관리(CMC) 등을 깐깐하게 검증하기 시작합니다.

——————————————

오케이 원서비 내셨네요 수험번호 발급해드리겠습니다

지금 딱 상황 아닌가요?

PCT 등록은 또 뭐냐...

PCT 절차 흐름
**PCT(Patent Cooperation Treaty, 특허협력조약)**는 한 번의 출원으로 여러 나라에 특허를 신청할 수 있게 해주는 국제 시스템입니다. 단, "한 번에 여러 나라에 등록"이 아니라 "한 번에 여러 나라에 출원 효과"입니다.

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=04628086645413496&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

이날 전인석 삼천당제약 대표이사는 시장에서 제기된 의혹에 대해 반박하는 내용의 발표를 진행한 뒤 질의응답에 답변하다 자리를 떠났다. 이후 석 대표가 등장해 질의응답에 대신 답변했다.

석 대표는 질의응답 시간에 전인석 대표에 이어 대신 삼천당제약의 특허, 계약 등에 대한 질의응답에 대해 답변했으나 본인의 이름과 직함에 대해 묻자 이에 응하지 않고 자리를 피했다.

————————————

이젠 대체 무슨 일이 일어나는 건지도 모르겠음

참고로 석상제 아저씨는 디오스파마 대표기도 한데, 원래 북남미 지역에서 선교사 하던 사람임

글로벌 마케팅 하던...

아...

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260406901044

진짜 할 말이 많은데 참겠습니다

석상제 아저씨가 미국 선교사니까 여기가 미국 파트너일 수도 있겠네요

4Q25 국내 마운자로 매출액 약 1,871억원(+558.8% QoQ)
1년 기준 최소 마운자로만 7,484억원 판매(=1,871*4) 예상.
이는 단순 곱셈으로 추이상 앞으로 더 늘어날 것

국내 GLP-1 시장 어마무시 한듯...
사진은 제 추정치 (찡긋. 조금 틀림)

https://www.dailypharm.com/user/news/337082

내년 정도면 주사제는

릴리 >> 한미 > 위고비

정도의 시장이 형성되지 않을까요?

국내 오르포는 출시되려면 쪼끔 걸릴지 싶긴 한데, 이게 생산능이 워낙 좋아서 국내에 얼마나 빨리 팔리기 시작하는지도 관전 포인트 중 하나일 것 같고…

오르포도 아마 내년 초면 볼 수 있지 않을까 싶네요

어쩌다보니 오름테라퓨틱 시총이 몬테로사 밑으로 내려왔네요

기존 GSPT-1 하던 친구들 (해봤자 BMS) 이 결과가 애매했고, 이제 초기 단계기 때문에 GSPT-1 연구가 엄청 진전이 있지는 않은데

몬테로사가 기존 GSPT-1 = Myc tumor 라는 공식을 넘어서서, AR mutation mCRPC 쪽으로 괜찮은 결과를 내고 있는 중

AR 시장은 이미 대응되는 약물들이 있고, TPD로도 Arvinas 가 앞서나가고 있지만… GSPT-1 으로 접근한다는 게 조금 참신함

사실상 몬테로사는 mCRPC 파이프라인이 전부라… 지금 시총 2조 중 대부분이 해당 파이프라인 밸류

—————

DAC 로 확장하기엔 mCRPC 자체가 경쟁이 치열한 시장이고, Antibody를 붙여서 접근하기도 난이도가 너무 높아보이긴 함

그렇기에 오름에게 이런 고형암은 HER2 붙인 폐암 대비해서 우선 순위가 아님 그래도 TPD 업체들이 점점 가능시장을 넓혀주는 상황이 나빠보이지만은 않음

VRDN 의 TED 시장 진출기

결론부터 말씀드리면, 편의성 측면에서 Elegrobart가 선호될 가능성이 높아보입니다. AMGN 도 이를 의식해서 기기 부착식으로 Tepezza를 발전시키긴 했지만 아무래도 자가투여가 선호될 여지가 높죠.

현재 미국에서 tepezza 처방 중인 의사가 2000명 정도 되는데, 그 중 26명을 대상으로 진행한 survey 입니다. (출처 : LifeSci Capital)


Product X : Veligrotug (IV)
Product Y : Elegrobart (자가주사 SC)

Moderate 한 TED 에는 투여가 간편한 Elegrobart를, Severe 한 TED 에는 Veligrotug 을 선호하는 편이네요.

특히 diplopia(복시) 환자는 병원 방문이 어렵기 때문에 SC 제형을 선호한다는 코멘트도 있었구요.

IGF-1R 타겟이다보니 VRDN 도 청력 문제는 있지만… 일단 새로 나온 약물이니 써본다 이걸까요? 요거는 h2h 임상이 없어서 부작용 비교가 없긴 한데 왜 severe TED 에서 veligrotug을 Tepezza 대비 선호하는지는 모르겠네요

*veligrotug 26년 6월 30일 PDUFA
*Elegrobart 27년 1분기 BLA 제출

————————

비슷한 efficacy 에서도 부작용 개선 가능성만으로도 veligrotug 이 선호가 되는데

-APB-A1 의 경우 IGF-1R 기전이 아니다보니 청력 부작용에 대한 우려는 크게 없고

-투여 방식 또한 SC 긴 한데 이게 자가투여인지는 모르겠네요

결국 효과만 잘 나오면 꽤 시장에서 의미가 있을 거 같긴 하다만 batoclimab 실패로 기대는 크게 없는…