제약산업 혁신 민관협의체가 21명 규모로 출범해 11월 종합 개선안을 마련합니다

보건복지부가 2일 서울 코리아나호텔에서 제약산업 혁신 민관협의체를 출범하고 첫 회의를 개최했습니다. 협의체에는 유한양행과 종근당을 포함한 8개 제약사, 유관기관과 전문가 등 21명이 참여하며 이형훈 보건복지부 제2차관과 노연홍 한국제약바이오협회장이 공동위원장을 맡습니다.

협의체는 혁신형 및 준혁신형 제약기업 육성, 의약품 판매위탁사인 CSO의 관리 강화, 제네릭 기업의 규모화와 수출 전환을 논의합니다. 바이오신약과 개량신약 개발, 인공지능을 활용한 신약 개발과 제조 공정 혁신도 주요 의제에 포함됐습니다.

협의체는 매월 회의를 열고 오는 11월까지 산업 경쟁력 강화를 위한 개선안을 마련할 계획입니다. 최종 방안은 제약산업 육성 지원위원회의 심의와 의결을 거쳐 정책으로 확정됩니다.

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[제약·바이오] 화이자, 비만 신약 '베로베나타이드' 아시아 임상 3상 확대... "월 1회" 시장 겨냥

화이자, 베로베나타이드 중·일 임상 3상 신규 등록 및 개발 가속화 주 1회 및 월 1회 제형 동시 검증 통한 투여 편의성 확보 전략 2028년 첫 허가 목표 및 적응증 확대를 통한 비만 포트폴리오 강화

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[제약·바이오] 펩트론, '2028년 2월 준공' 오송 제2공장 건설... 글로벌 상업생산 기반 확충

펩트론 GC녹십자EM과 오송 제2공장 시공계약 체결 2028년 2월 준공 목표 SmartDepot 글로벌 상업화 대응 자체 파이프라인 및 글로벌 파트너십 생산 수요 충족

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[제약·바이오] GC녹십자웰빙, 'RZL-012' 중국 임상 3상 톱라인 확보... "지방 감소 효과 입증"

라지엘, RZL-012 중국 임상 3상 톱라인 확보 위약 대비 30%p 이상 반응률 기록 및 유효성 입증 GLP-1 비만 치료제 연계 체형 관리 포트폴리오 강화

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#오피니언
[제약 BD가 바라본 동물의약품의 미래]

넓게 가는 것이 늘 답일까요?

동물의약품은 같은 제품이어도 국가별 보험 구조, 보호자의 인식, 유통 채널과 규제 환경에 따라 시장성이 달라집니다. 모든 곳에 진출하는 것보다, 더 맞는 시장을 선택하는 일이 중요할 수 있습니다.

글로벌 동물의약품 시장에서 ‘어디에 진출할 것인가’를 어떻게 판단해야 하는지 이지원 작가가 짚었습니다.

이지원 작가 | 글로벌 제약 BD의 시선으로 인간의약품과 동물의약품 시장을 잇는 비즈니스 인사이트를 전합니다.

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GSK가 최대 12억9500만 달러 규모의 항암 후보물질을 허치메드에서 도입했습니다

GSK가 허치메드의 전임상 항암 후보물질 HMPL-A830에 대한 글로벌 권리를 확보했습니다. GSK는 선급금으로 1억1000만 달러를 지급하고, 개발·상업화 성과에 따라 최대 12억9500만 달러를 지급합니다.

HMPL-A830은 EGFR 발현 종양 세포에 KRAS 억제제를 전달해 두 신호 경로를 동시에 차단하도록 설계됐습니다. 대장암과 췌장암, 폐암을 대상으로 한 임상 개발은 올해 말 시작될 예정입니다.

허치메드는 임상 1상까지 개발을 주도하고, 이후 연구개발과 아시아 일부 지역을 제외한 글로벌 상업화는 GSK가 맡습니다. GSK는 이번 도입으로 KRAS 표적 항암제 분야의 파이프라인을 확장했습니다.

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울트라제닉스가 엔젤만 증후군 3상 실패로 주가를 43% 끌어내렸습니다

미국 희귀질환 제약사 울트라제닉스가 아파주너센의 Aspire 임상 3상 실패를 발표했습니다. 아파주너센은 베일리 영유아 발달검사의 인지 원점수 변화와 다영역 반응 지수라는 주요 평가변수를 모두 충족하지 못했습니다.

이번 결과는 FDA가 갱글라이코스의 가속 승인을 내린 지 약 2주 만에 나왔습니다. 회사는 구체적인 임상 수치를 공개하지 않았으며, 발표 직후 주가는 43% 폭락했습니다.

울트라제닉스는 아파주너센 프로그램의 향후 처분을 검토하고 운영 계획과 비용 절감안을 재검토할 방침입니다. 오는 9월 19일에는 산필리포 증후군 유전자 치료제 UX111의 FDA 승인 결정도 앞두고 있습니다.

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온코닉테라퓨틱스가 414명을 대상으로 자큐보의 헬리코박터 제균 임상3상을 추진합니다

온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 자큐보의 헬리코박터 파일로리 제균 치료 임상3상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았습니다. 자큐보는 현재 미란성 위식도 역류질환과 위궤양 치료제로 허가된 상태입니다.

이번 임상은 국내 24개 기관에서 헬리코박터 양성 환자 414명을 대상으로 진행됩니다. 자큐보와 아목시실린, 클래리트로마이신을 병용한 3제요법을 란소프라졸 기반 표준요법과 비교하며, 투여 2주 뒤 4주 후에 제균 성공 여부를 확인합니다.

온코닉테라퓨틱스는 중국에서 리브존제약과 자스타프라잔 기반 4제요법 임상3상도 진행하고 있습니다. 국내 3제요법과 중국 4제요법을 병행해 국가별 상업화 기반을 마련한다는 계획입니다.

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SEC와 FDA가 3년간 공조하며 바이오 내부자 거래 단속을 강화합니다

미국 증권거래위원회와 식품의약국이 규제 및 집행 역량을 높이기 위해 3년간의 협력 및 정보 공유 업무협약을 체결했습니다. 양 기관은 임상시험과 의약품 승인에 관한 정보를 공유하며 공중보건과 금융시장 투명성을 함께 강화할 계획입니다.

이번 협약으로 SEC는 FDA와 연계된 허위 공시나 미공개 임상정보를 이용한 내부자 거래를 더욱 효율적으로 조사할 수 있게 됩니다. 양 기관은 비공개 정보의 요청과 공유를 위한 절차를 마련하고 전담 연락 창구도 지정하기로 했습니다.

전문가들은 이번 공조가 SEC의 임상정보 검증 역량을 높이고 제약바이오 분야의 내부자 거래를 억제하는 수단이 될 것으로 평가했습니다.

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화이자가 중단했던 ADC 후보물질을 10억 달러 규모 계약으로 다시 살립니다

화이자가 시젠 인수로 확보한 ADC 후보물질 PF-08046031의 글로벌 권리를 메디커스 파마에 이전했습니다. 계약 규모는 마일스톤을 포함해 10억 달러를 넘으며, 메디커스 파마는 선급금 1200만 달러와 2027년 추가 지급금 1500만 달러를 부담합니다.

PF-08046031은 흑색종과 폐암 등 고형암에서 과발현되는 CD228을 표적하며, 2025년 5월 임상 1상에 들어갔다가 개발이 중단됐습니다. 메디커스 파마가 향후 개발을 주도하고, 화이자는 초기 개발비 200만 달러를 투자하며 중추적 임상 비용 지원 옵션을 유지합니다.

이번 계약은 화이자가 시젠 인수 자산을 외부 파트너를 통해 재활용하면서 잠재 수익도 확보하려는 전략으로 풀이됩니다.

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메디톡스가 대웅제약에 대한 손해배상 청구액을 101억 원에서 5000억 원으로 키웠습니다

2017년부터 이어진 보툴리눔 톡신 균주 소송에서 메디톡스가 항소심 청구액을 기존보다 50배 늘렸습니다. 이번 청구액은 국내 제약업계 소송에서 이례적인 규모로, 인지대만 20억 원 초중반대로 추정됩니다.

메디톡스는 2025년 7월 31일까지의 나보타 판매량과 매출, 확대된 손해 산정 기간과 부정경쟁방지법상 증액배상 규정을 반영했다고 설명했습니다. 5000억 원은 명시적 일부청구액으로 2025년 8월 이후 손해액은 포함하지 않았습니다.

재판부는 오는 9월 17일 기일에서 소가 변경 신청의 수용 여부를 결정합니다. 문서제출명령과 증인신문을 거친 항소심에서 청구액 증액이 재판 결과에 어떤 영향을 미칠지 주목됩니다.

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큐로셀의 국산 CAR T 치료제 림카토가 약평위 문턱을 넘으며 급여화에 가까워졌습니다

큐로셀의 림카토가 건강보험심사평가원의 2026년 제9차 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았습니다. 위원회가 제시한 평가금액을 회사가 수용하는 조건으로 의결됐습니다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 DLBCL 및 PMBCL 성인 환자용 치료제로, 임상 2상에서 객관적 반응률 75.3%와 완전관해율 67.1%를 기록했습니다. 큐로셀은 국민건강보험공단과의 약가 협상 및 건정심 절차를 거쳐 연내 급여화를 추진할 계획입니다.

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라손크가 RAS 변이 폐암에서 반응률 42%와 전체 생존기간 16개월을 확인했습니다

레볼루션메디슨은 백금 기반 화학요법과 항PD-(L)1 치료 이후 진행한 RAS 변이 전이성 비소세포폐암 환자 136명을 대상으로 한 임상 1·2상 결과를 공개했습니다. 해당 데이터는 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐습니다.

도세탁셀 치료 경험이 없고 라손큐를 160에서 220mg 투여받은 38명에서는 객관적 반응률 42%, 질병 조절률 89%를 기록했습니다. 무진행 생존기간 중앙값은 8.3개월, 전체 생존기간 중앙값은 16개월이었으며 4등급 이상 이상반응은 확인되지 않았습니다.

레볼루션메디슨은 표준 치료제 도세탁셀과 라손큐를 비교하는 글로벌 3상 RASolve 301을 진행하고 있습니다. 이번 결과가 RAS 변이 폐암에서 라손큐의 후속 개발을 뒷받침할지 주목됩니다.

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애브비가 이중항체 에텐타미그로 다발성 골수종 진행과 사망 위험을 60% 낮췄습니다

애브비가 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 393명을 대상으로 한 임상 3상에서 에텐타미그의 객관적 반응률을 74%로 확인했습니다. 이는 표준 요법군의 45.7%를 웃도는 수치입니다.

에텐타미그군은 질병 진행 또는 사망 위험도 표준 요법보다 60% 낮췄으며, 12개월 전체 생존율은 87.9%를 기록했습니다. 다만 전체 생존에 대한 통계적 유의성은 아직 확보하지 못했습니다.

월 1회 투여 후 사이토카인 방출 증후군 발생률은 28.3%였고, 3등급 이상 사례는 없었습니다. 애브비는 낮은 중증 부작용과 투여 편의성을 바탕으로 외래 치료 확대 가능성을 검토할 전망입니다.

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큐리언트가 1016억원을 조달해 항암제와 차세대 ADC 개발을 앞당깁니다

큐리언트가 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 1016억원 규모의 유상증자를 추진합니다. 신주 710만주가 발행되며, 증자 전 발행주식의 18.68%에 해당합니다.

조달 자금은 전액 운영자금으로 사용하며, 임상 단계 항암제인 아드릭세티닙(Q702)과 모카시클립(Q901)의 개발에 투입합니다. 이중 페이로드 ADC 후보물질인 QP101과 신규 타깃 항체 기반 ADC 파이프라인의 고도화도 진행합니다.

구주주 청약은 11월 25일부터 26일까지 진행하고, 실권주가 발생하면 11월 30일부터 일반공모를 실시합니다. 회사는 메자닌 금융에 따른 오버행 부담을 줄이고 기존 주주에게 투자 기회를 우선 제공한다는 방침입니다.

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